VINORELBINA TEVA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Valsts: Spānija

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktīvā sastāvdaļa:

VINORELBINA TARTRATO

Pieejams no:

Teva Genericos Española, S.L.

ATĶ kods:

L01CA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

VINORELBINE TARTRATE

Kompozīcija:

Excipientes: N/A

Ārstniecības joma:

ALCALOIDES DE PLANTAS Y OTROS PRODUCTOS NATURALES - Alcaloides de la Vinca y análogos - Vinorelbina

Produktu pārskats:

VINORELBINA TEVA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 1 ml Revocado 14/07/2014 No Comercializado - VINORELBINA TEVA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 14/07/2014 No Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado 03/06/2009 / Revocado 14/07/2014

Lietošanas instrukcija

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VINORELBINA TEVA 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1
Qué es Vinorelbina Teva 10 mg/ml concentrado parar solución para
perfusión y para qué se utiliza
2
Antes de usar Vinorelbina Teva 10 mg/ml concentrado parar solución
para perfusión
3
Cómo usar Vinorelbina Teva 10 mg/ml concentrado parar solución para
perfusión
4
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Vinorelbina Teva 10 mg/ml concentrado parar solución
para perfusión
6
Información adicional
1.
QUÉ ES VINORELBINA TEVA 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vinorelbina se utiliza en el tratamiento del cáncer y pertenece al
grupo de medicamentos
denominados alcaloides de la Vinca.
Se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y de mama.
2.
ANTES DE USAR VINORELBINA TEVA 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN
NO USE VINORELBINA TEVA 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
-
No le deben administrar vinorelbina como inyección en la columna
vertebral
-
si es alérgico (hipersensible) a vinorelbina o a otros alcaloides de
la Vinca
-
si tiene o ha tenido recientemente una infección grave o un descenso
importante del número
de glóbulos blancos (neutropenia)
-
si presenta una d

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FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vinorelbina Teva10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1ml de la solución contiene 10mg de vinorelbina (como tartrato de
vinorelbina)
Cada vial de 1 ml contiene 10 mg de vinorelbina (como tartrato).
Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de vinorelbina (como tartrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución clara, de incolora a amarillo pálido y libre de partículas
visibles.
pH: entre 3,3 y 3,8.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vinorelbina está indicada en el tratamiento de:
Cáncer de pulmón no microcítico (estadío 3 ó 4).
Como agente único en pacientes con cáncer de mama mestastásico
(estadío 4), en las que el
tratamiento con antraciclina y taxano ha fallado o no es adecuado.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para vía intravenosa_. _
Vinorelbina 10mg/ml concentrado para solución para perfusión debe
ser administrada en cooperación con
un médico con amplia experiencia en terapia con citostáticos. El uso
de la vía intratecal está
contraindicado.
Para instrucciones relativas al uso y manipulación, ver sección 6.6.
Vinorelbina puede administrarse como bolo lento (5-10 minutos)
después de diluirse en 20-50 ml de
solución salina normal o de solución de glucosa 50 mg/ml (5%), o
mediante perfusión corta (20-30
minutos) después de diluirse en 125 ml de solución salina normal o
de solución glucosa 50 mg/ml (5%).
La administración debe ir seguida siempre por una perfusión de
solución salina normal para lavar la vena.
_Cáncer de pulmón no microcítico: _Como agente único la dosis
normal es 25-30 mg/m², administrada una
vez por semana.
_En poliquimioterapia_, los reg�