Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Naproxen; Esomeprazol-Hemimagnesium 1.5 H<2>O
Grünenthal GmbH (3237263)
M01AE52
Naproxen, Esomeprazole-Hemimagnesium 1.5 H<2>O
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Teil 1 - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Naproxen (10777) 500 Milligramm; Esomeprazol-Hemimagnesium 1.5 H<2>O (30966) 22,3 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2012-02-06
-1- GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VIMOVO ® 500 MG/20 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG Naproxen und Esomeprazol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME EINES DIESER ARZNEIMITTEL BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vimovo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vimovo beachten? 3. Wie ist Vimovo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vimovo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VIMOVO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST VIMOVO? Vimovo enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Naproxen und Esomeprazol. Jeder dieser Wirkstoffe wirkt auf eine andere Weise. • Naproxen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Nichtsteroidale Antirheumatika“ (NSAR) genannt werden. Es wirkt, indem es Schmerzen und Entzündungen verringert. • Esomeprazol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Esomeprazol verringert die Magensäure, die in Ihrem Magen produziert wird. Esomeprazol trägt dazu bei, das Risiko für Geschwüre und Magenprobleme bei Patienten zu reduzieren, die NSAR einnehmen müssen. WOFÜR WIRD VIMOVO ANGEWENDET? Vimovo wird bei Erwachsenen zur Linderung der Beschwerden bei folgenden Erkrankungen angewendet: • Arthrose • Rheumatoide Arthritis • Ankylosierende Spondylitis Vimovo tr Izlasiet visu dokumentu
- 1 - FACHINFORMATION VIMOVO ® 500 MG/20 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vimovo ® 500 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 500 mg Naproxen und 20 mg Esomeprazol (als Esomeprazol-Hemimagnesium 1,5 H 2 O). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Vimovo enthält 0,02 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und 0,01 mg Propyl-4- hydroxybenzoat (E 216) (siehe Abschnitte 4.4 und 6.1). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die magensaftresistent beschichtetes Naproxen und filmbeschichtetes Esomeprazol enthält. 18x9,5 mm, ovale, bikonvexe, gelbe Tablette, die in schwarzer Tinte mit „500/20“ bedruckt ist. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vimovo wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung von Arthrose, rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis bei Patienten, bei denen das Risiko für eine Entstehung von gastrischen und/oder duodenalen Ulcera besteht, die durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) hervorgerufen werden können und bei denen eine Behandlung mit geringeren Naproxen-Dosen oder mit anderen NSAR als nicht ausreichend erachtet wird. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ _Dosierung _ Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tablette (500 mg/20 mg) zweimal täglich. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4). Bei Patienten ohne vorhergehende NSAR-Behandlung sollten niedrigere Tagesdosen von Naproxen oder einem anderen NSAR in Erwägung gezogen werden. Für diesen Zweck stehen Arzneimittel als freie Kombination zur Verfügung. Wenn eine tägliche Naproxen-Dosis von 1000 mg (zweimal täglich 500 mg) nicht als geeignet angesehen wird, sollte eine alterna Izlasiet visu dokumentu