Vimovo 500 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Naproxen; Esomeprazol-Hemimagnesium 1.5 H<2>O

Commercializzato da:

Grünenthal GmbH (3237263)

Codice ATC:

M01AE52

INN (Nome Internazionale):

Naproxen, Esomeprazole-Hemimagnesium 1.5 H<2>O

Forma farmaceutica:

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Composizione:

Teil 1 - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Naproxen (10777) 500 Milligramm; Esomeprazol-Hemimagnesium 1.5 H<2>O (30966) 22,3 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2012-02-06

Foglio illustrativo

-1-
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VIMOVO
® 500 MG/20 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Naproxen und Esomeprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME EINES
DIESER ARZNEIMITTEL BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vimovo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vimovo beachten?
3.
Wie ist Vimovo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vimovo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIMOVO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST VIMOVO?
Vimovo enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Naproxen und
Esomeprazol. Jeder dieser Wirkstoffe
wirkt auf eine andere Weise.
•
Naproxen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Nichtsteroidale Antirheumatika“
(NSAR) genannt werden. Es wirkt, indem es Schmerzen und Entzündungen
verringert.
•
Esomeprazol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Protonenpumpenhemmer“
genannt werden. Esomeprazol verringert die Magensäure, die in Ihrem
Magen produziert wird.
Esomeprazol trägt dazu bei, das Risiko für Geschwüre und
Magenprobleme bei Patienten zu
reduzieren, die NSAR einnehmen müssen.
WOFÜR WIRD VIMOVO ANGEWENDET?
Vimovo wird bei Erwachsenen zur Linderung der Beschwerden bei
folgenden Erkrankungen
angewendet:
•
Arthrose
•
Rheumatoide Arthritis
•
Ankylosierende Spondylitis
Vimovo tr

Scheda tecnica

- 1 -
FACHINFORMATION
VIMOVO
® 500 MG/20 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vimovo
®
500 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 500 mg
Naproxen und 20 mg
Esomeprazol (als Esomeprazol-Hemimagnesium 1,5 H
2
O).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Vimovo enthält 0,02 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und 0,01 mg
Propyl-4-
hydroxybenzoat (E 216) (siehe Abschnitte 4.4 und 6.1).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die magensaftresistent
beschichtetes
Naproxen und filmbeschichtetes Esomeprazol enthält.
18x9,5 mm, ovale, bikonvexe, gelbe Tablette, die in schwarzer Tinte
mit „500/20“ bedruckt
ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vimovo wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung
von Arthrose,
rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis bei Patienten,
bei denen das Risiko
für eine Entstehung von gastrischen und/oder duodenalen Ulcera
besteht, die durch
nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) hervorgerufen werden können und
bei denen eine
Behandlung mit geringeren Naproxen-Dosen oder mit anderen NSAR als
nicht ausreichend
erachtet wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
_Dosierung _
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tablette (500 mg/20 mg) zweimal
täglich.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame
Dosis über den
kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet
wird (siehe Abschnitt
4.4). Bei Patienten ohne vorhergehende NSAR-Behandlung sollten
niedrigere Tagesdosen
von Naproxen oder einem anderen NSAR in Erwägung gezogen werden. Für
diesen Zweck
stehen Arzneimittel als freie Kombination zur Verfügung. Wenn eine
tägliche Naproxen-Dosis
von 1000 mg (zweimal täglich 500 mg) nicht als geeignet angesehen
wird, sollte eine
alterna