Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, vildagliptin
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD08
vildagliptin / metformin hydrochloride
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 und 5. 1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen).
Revision: 2
Autorisiert
2022-03-24
35 B. PACKUNGSBEILAGE 36 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN Vildagliptin/Metforminhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord beachten? 3. Wie ist Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Wirkstoffe in Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord, Vildagliptin und Metforminhydrochlorid, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika“ genannt werden. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Diese Form des Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus bezeichnet. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord wird eingesetzt, wenn Diabetes nicht durch Diät und Bewegung allein und/oder mit an Izlasiet visu dokumentu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 660 mg Metformin). Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 780 mg Metformin). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg Filmtabletten Gelbe, ovale, beidseitig gewölbte Filmtablette, mit der Prägung „GG2“ auf der einen Seite und auf der anderen Seite glatt. Die Abmessungen der Tablette betragen ca. 20,15 x 8,00 mm. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg Filmtabletten Dunkelgelbe, ovale, beidseitig gewölbte Filmtablette, mit der Prägung „GG3“ auf der einen Seite und auf der anderen Seite glatt. Die Abmessungen der Tablette betragen ca. 21,11 x 8,38 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord wird angewendet bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes- mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle: • bei Patienten, die mit Metforminhydrochlorid allein unzureichend eingestellt sind. • bei Patienten, die bereits mit einer Kombination von Vildagliptin und Metforminhydrochlorid als separate Tabletten behandelt werden. • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin, wenn diese zu keiner ausreichenden glykämischen Kontrolle führen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosie Izlasiet visu dokumentu