Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

metformin hydrochloride, vildagliptin

Verfügbar ab:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-Code:

A10BD08

INN (Internationale Bezeichnung):

vildagliptin / metformin hydrochloride

Therapiegruppe:

Drogen bei Diabetes verwendet

Therapiebereich:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Anwendungsgebiete:

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 und 5. 1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen).

Produktbesonderheiten:

Revision: 2

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2022-03-24

Gebrauchsinformation

35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG
FILMTABLETTEN
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptin/Metformin
hydrochloride Accord beachten?
3.
Wie ist Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Die Wirkstoffe in Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord,
Vildagliptin und
Metforminhydrochlorid, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„orale Antidiabetika“
genannt werden.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord wird zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
Typ-2-Diabetes angewendet. Diese Form des Diabetes wird auch als nicht
insulinabhängiger Diabetes
mellitus bezeichnet. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord wird
eingesetzt, wenn Diabetes
nicht durch Diät und Bewegung allein und/oder mit an

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg Filmtabletten
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg
Metforminhydrochlorid (entsprechend
660 mg Metformin).
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg
Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg
Metforminhydrochlorid (entsprechend
780 mg Metformin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg Filmtabletten
Gelbe, ovale, beidseitig gewölbte Filmtablette, mit der Prägung
„GG2“ auf der einen Seite und auf der
anderen Seite glatt. Die Abmessungen der Tablette betragen ca. 20,15 x
8,00 mm.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg
Filmtabletten
Dunkelgelbe, ovale, beidseitig gewölbte Filmtablette, mit der
Prägung „GG3“ auf der einen Seite und
auf der anderen Seite glatt. Die Abmessungen der Tablette betragen ca.
21,11 x 8,38 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord wird angewendet bei
Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes-
mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der
glykämischen Kontrolle:
•
bei Patienten, die mit Metforminhydrochlorid allein unzureichend
eingestellt sind.
•
bei Patienten, die bereits mit einer Kombination von Vildagliptin und
Metforminhydrochlorid
als separate Tabletten behandelt werden.
•
in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes,
einschließlich Insulin,
wenn diese zu keiner ausreichenden glykämischen Kontrolle führen
(siehe Abschnitte 4.4, 4.5
und 5.1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosie