VIGANTOL OIL 0,5 mg/ml

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

COLECALCIFEROLUM

Pieejams no:

MERCK KGAA - GERMANIA

ATĶ kods:

A11CC05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

COLECALCIFEROLUM

Deva:

0,5mg/ml

Zāļu forma:

PIC. ORALE, SOL.

Receptes veids:

P6L

Ražojis:

MERCK KGAA - GERMANIA

Ārstniecības grupa:

VITAMINA A SI D, INCL. COMBINATII VITAMINE D SI ANALOGI

Produktu pārskats:

8275/2015/01 Cutie cu un flacon din stica bruna a 10 ml picaturi orale solutie, prevazut cu picurator din PE;

Lietošanas instrukcija

1
AUTORIZA
Ţ
IE DE PUNERE PE PIA
ŢĂ NR. 8275/2015/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VIGANTOL OIL 0,5 MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE
Colecalciferol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Vigantol Oil şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vigantol Oil
3. Cum să utilizaţi Vigantol Oil
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Vigantol Oil
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE VIGANTOL OIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vigantol Oil face parte din grupa farmacoterapeutică vitamine D şi
analogi şi este indicat în:
- Profilaxia rahitismului la copii şi a osteomalaciei (o afecţiune
generalizată a oaselor denumită şi
decalcifierea oaselor) la adulţi,
- Profilaxia rahitismului la nou-născuţii prematuri,
- Profilaxia deficitului de vitamina D la copii şi adulţi în cazul
existenţei unui risc identificat,
- Profilaxia deficitului de vitamina D la copii şi adulţi cu
malabsorbţie (tulburări ale absorbţiei la nivel
intestinal a produşilor alimentari)
(de exemplu, în cazul afecţiunilor intestinale cronice, în ciroza
biliară
sau după îndepărtarea chirurgicală a unor porţiuni
gastro-intestinale extinse),
- Tratamentul rahitismului la copii şi al unei afecţiuni osoase
generalizate

Produkta apraksts

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8275/2015/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vigantol Oil 0,5 mg/ml picături orale, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml (40 de picături) de Vigantol Oil picături orale soluţie
conţine 0,5 mg colecalciferol (echivalent
cu 20000 UI vitamină D). 1 picătură=500 UI
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie
Soluţie vâscoasă, limpede, de culoare slab-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
- Profilaxia rahitismului la copii şi a osteomalaciei la adulţi, ,
- Profilaxia rahitismului la nou-născuţii prematuri,
- Profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi în cazul
existenţei unui risc identificat,
- Profilaxia deficitului de vitamin D la copii şi adulţi în cazul
malabsorbţiei (de exemplu, în cazul
afecţiunilor intestinale cronice, în ciroza biliară sau în
rezecţiile gastro-intestinale extinse),
- Tratamentul rahitismului la copii şi al osteomalaciei la adulţi,
- Tratamentul de suport al osteoporozei la adulţi,
- Tratamentul hipoparatiroidismului şi al pseudohipoparatiroidismului
la adulţi (vezi punctul 4.4).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
-Profilaxia rahitismului la copii mici: zilnic 1 picătură Vigantol
Oil (500 UI vitamină D
3
); la prematuri:
zilnic 2 picături Vigantol Oil (1000 UI vitamină D
3
).
-Tratamentul rahitismului şi al osteomalaciei determinate de
deficitul de vitamina D: zilnic 2-10 picături
Vigantol Oil (1000-5000 UI vitamină D
3
).
-Tratamentul de susţinere al osteoporozei: zilnic 2-6 picături
Vigantol Oil (1000-3000 UI vitamina D
3
).
-Profilaxia deficitului de vitamină D în cazul existenţei unor
riscuri recunoscute: zilnic 1-2 picături
Vigantol Oil (500-1000 UI vitamina D
3
).
-Profilaxia în cazul malabsorbţiei vitaminei D: zilnic 6-10
picături Vigantol Oil (echivalent cu 3000-5000
UI vitamina D
3