Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COLECALCIFEROLUM
MERCK KGAA - GERMANIA
A11CC05
COLECALCIFEROLUM
0,5mg/ml
PIC. ORALE, SOL.
P6L
MERCK KGAA - GERMANIA
VITAMINA A SI D, INCL. COMBINATII VITAMINE D SI ANALOGI
8275/2015/01 Cutie cu un flacon din stica bruna a 10 ml picaturi orale solutie, prevazut cu picurator din PE;
1 AUTORIZA Ţ IE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 8275/2015/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIGANTOL OIL 0,5 MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE Colecalciferol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. -Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vigantol Oil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vigantol Oil 3. Cum să utilizaţi Vigantol Oil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vigantol Oil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VIGANTOL OIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vigantol Oil face parte din grupa farmacoterapeutică vitamine D şi analogi şi este indicat în: - Profilaxia rahitismului la copii şi a osteomalaciei (o afecţiune generalizată a oaselor denumită şi decalcifierea oaselor) la adulţi, - Profilaxia rahitismului la nou-născuţii prematuri, - Profilaxia deficitului de vitamina D la copii şi adulţi în cazul existenţei unui risc identificat, - Profilaxia deficitului de vitamina D la copii şi adulţi cu malabsorbţie (tulburări ale absorbţiei la nivel intestinal a produşilor alimentari) (de exemplu, în cazul afecţiunilor intestinale cronice, în ciroza biliară sau după îndepărtarea chirurgicală a unor porţiuni gastro-intestinale extinse), - Tratamentul rahitismului la copii şi al unei afecţiuni osoase generalizate Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8275/2015/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vigantol Oil 0,5 mg/ml picături orale, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml (40 de picături) de Vigantol Oil picături orale soluţie conţine 0,5 mg colecalciferol (echivalent cu 20000 UI vitamină D). 1 picătură=500 UI Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie Soluţie vâscoasă, limpede, de culoare slab-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Profilaxia rahitismului la copii şi a osteomalaciei la adulţi, , - Profilaxia rahitismului la nou-născuţii prematuri, - Profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi în cazul existenţei unui risc identificat, - Profilaxia deficitului de vitamin D la copii şi adulţi în cazul malabsorbţiei (de exemplu, în cazul afecţiunilor intestinale cronice, în ciroza biliară sau în rezecţiile gastro-intestinale extinse), - Tratamentul rahitismului la copii şi al osteomalaciei la adulţi, - Tratamentul de suport al osteoporozei la adulţi, - Tratamentul hipoparatiroidismului şi al pseudohipoparatiroidismului la adulţi (vezi punctul 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze -Profilaxia rahitismului la copii mici: zilnic 1 picătură Vigantol Oil (500 UI vitamină D 3 ); la prematuri: zilnic 2 picături Vigantol Oil (1000 UI vitamină D 3 ). -Tratamentul rahitismului şi al osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D: zilnic 2-10 picături Vigantol Oil (1000-5000 UI vitamină D 3 ). -Tratamentul de susţinere al osteoporozei: zilnic 2-6 picături Vigantol Oil (1000-3000 UI vitamina D 3 ). -Profilaxia deficitului de vitamină D în cazul existenţei unor riscuri recunoscute: zilnic 1-2 picături Vigantol Oil (500-1000 UI vitamina D 3 ). -Profilaxia în cazul malabsorbţiei vitaminei D: zilnic 6-10 picături Vigantol Oil (echivalent cu 3000-5000 UI vitamina D 3 Přečtěte si celý dokument