Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Nemecko
S01XA20
očné použitie
gel oph 1x10 g (tuba HDPE/Al/LDPE); gel oph 3x10 g (tuba HDPE/Al/LDPE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Umelé slzy a iné indiferentné liečivá
gel oph 3x10 g (tuba HDPE/Al/LDPE); gel oph 1x10 g (tuba HDPE/Al/LDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1993-10-01
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č: 2016/05724-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VIDISIC 2 MG/ 1 G, OČNÝ GÉL karbomér POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je VIDISIC a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VIDISIC 3. Ako používať VIDISIC 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať VIDISIC 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VIDISIC A NA ČO SA POUŽÍVA VIDISIC očný gél sa používa ako náhrada slznej tekutiny pri nedostatočnej produkcii sĺz, pri symptomatickej liečbe syndrómu suchého oka (suchá keratokonjuktivitída) a na ochranu pred ďalším poškodením. VIDISIC očný gél vytvára vďaka svojej viskozite na povrchu rohovky a na spojovke ochranný zvlhčujúci film s vysokou priľnavosťou a dlhšou dobou pôsobenia. Je vhodný na liečbu ťažkých príznakov syndrómu suchého oka, ku ktorému dochádza pri poklese prirodzenej tvorby sĺz. Vznik suchého oka môže mať viacero príčin: vekom znižujúca sa produkcia sĺz, pracovná činnosť v klimatizovaných priestoroch, pri počítačoch, hormonálne zmeny v klimaktériu a iné. Spolupôsobia aj negatívne vplyvy životného prostredia a klimatické zm Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č: 2016/05724-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU VIDISIC očný gél karbomér 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: 2,0 mg karboméru v 1 g očného gélu Pomocná látka so známym účinkom: cetrimid 0,1 mg/g. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA očný gél Bezfarebný číry gél bez mechanických nečistôt. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba suchej keratokonjunktivitídy (syndrómu suchého oka). Náhrada slz pri ich nedostatočnej produkcii. Liek môžu používať dospelí, mladiství aj deti. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na použitie do oka.. Liečba syndrómu suchého oka vyžaduje individuálne dávkovanie. DÁVKOVANIE Podľa závažnosti a charakteru ťažkostí sa aplikuje 3 až 5-krát denne alebo častejšie po 1 kvapke očný gél VIDISIC. do spojovkového vaku. Odporúča sa nakvapkať VIDISIC 30 minút pred nočným spánkom. VIDISIC očný gél je určený na dlhodobú liečbu. PEDIATRICKÁ POPULÁCIA Bezpečnosť a účinnosť VIDISICU u detí a dospievajúcich pri odporúčanom dávkovaní pre dospelých boli stanovené na základe klinických skúseností. Údaje z klinických štúdií nie sú k dispozícii. 4.3. KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č: 2016/05724-Z1B 4.4. OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Pred aplikáciou lieku sa musia vybrať mäkké kontaktné šošovky z oka a opätovne sa môžu nasadiť až 15 minút po vkvapnutí očného gélu. 4.5. LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Pri súčasnom použití iných očných liekov by sa mal dodržať časový odstup najmenej 5 minút a VIDISIC očný gél by sa mal aplikovať ako posledný. 4.6. FERTILITA, GRAVIDITA, LAKTÁCIA VIDISIC očný gél sa môže používať počas gravidity alebo laktácie len pri odporúčaní lekára. 4.7. OV Izlasiet visu dokumentu