Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
azacitidine
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01BC07
azacitidine
Aġenti antineoplastiċi
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 26
Awtorizzat
2008-12-17
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VIDAZA 25 MG/ML TRAB GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI Azacitidine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Vidaza u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vidaza 3. Kif għandek tuża Vidaza 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vidaza 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VIDAZA U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU VIDAZA Vidaza hi sustanza kontra l-kanċer li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa ‘antimetaboliti’. Vidaza fih is-sustanza attiva msejħa ‘azacitidine’. GĦALXIEX JINTUŻA VIDAZA Vidaza jintuża fl-adulti li ma jkunx jista’ jkollhom trapjant b’ċelluli staminali biex jikkura: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) ta’ riskju ogħla. • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML). • lewkimja majelojde akuta (AML). Dan hu mard li jaffettwa l-mudullun u jista’ jikkawża problemi fil-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm normali. KIF JAĦDEM VIDAZA Vidaza jaħdem billi jimpedixxi t-tkabbir ta’ ċelluli tal-kanċer. Azacitidine jinkorpora ruħu fil-materjal ġenetiku taċ-ċelluli (ribonucleic acid (RNA) u deoxyribonucleic acid (DNA)). Hu maħsub li jaħdem billi jibdel il-mod ta’ kif iċ-ċelluli jattivaw jew jiddiżattivaw il-ġeni u kif ukoll billi jinterferixxi fil-produzzjoni ta’ RNA u DNA ġodda. Hu maħsub li dawn l-azzjonijiet jikkoreġu l-problemi fil-maturazzjoni u t-tkabbir ta’ ċelluli tad-demm żgħar fil-mudullun li jikkawżaw disturbi majelodisplastiċi, u li joqtlu ċellul Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vidaza 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 100 mg azacitidine. Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ suspensjoni jkun fih 25 mg azacitidine. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni. Trab lajofilizzat abjad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vidaza huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti li mhumiex eliġibbli għal trapjant b’ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT) li għandhom: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta’ riskju għoli skont l- _International _ _Prognostic Scoring System_ (IPSS), • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML) b’10-29% ta’ _blasts_ tal-mudullun mingħajr disturb majeloproliferattiv, • lewkimja majelojde akuta (AML) b’20-30% _blasts_ u displasja _multi-lineage_ , skont il-klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), • AML bi > 30% ta’ blasts tal-mudullun skont il-klassifikazzjoni tal-WHO. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’Vidaza għandha tinbeda u tkun immonitorjata taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kemoterapewtiċi. Il-pazjenti għandhom jingħataw mediċina minn qabel kontra r-rimettar għan-nawseja u r-rimettar. U Pożoloġija Id-doża tal-bidu rakkomandata għall-ewwel ċiklu ta’ kura, għall-pazjenti kollha mingħajr ma jingħata kas tal-valuri ematoloġiċi tal-laboratorju fil-linja bażi, hi ta’ 75 mg/m P 2 P ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem, injettata taħt il-ġilda, kuljum għal 7 ijiem, segwita minn perjodu ta’ serħan ta’ 21 jum (ċiklu tal-kura ta’ 28 jum). Hu rakkomandat li l-pazjenti jkunu kkurati għal minimu ta’ 6 ċikli. Il-kura għandha titkompla sakemm il-pazjent ikompli jibbenefika minnha jew sal-progressjoni tal-marda. _ _ Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorjati għ Izlasiet visu dokumentu