Vidaza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

azacitidine

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azacitidine

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Käyttöaiheet:

Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2008-12-17

Pakkausseloste

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VIDAZA 25 MG/ML TRAB GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Azacitidine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Vidaza u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vidaza
3.
Kif għandek tuża Vidaza
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vidaza
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VIDAZA U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU VIDAZA
Vidaza hi sustanza kontra l-kanċer li tappartjeni għal grupp ta’
mediċini msejħa ‘antimetaboliti’.
Vidaza fih is-sustanza attiva msejħa ‘azacitidine’.
GĦALXIEX JINTUŻA VIDAZA
Vidaza jintuża fl-adulti li ma jkunx jista’ jkollhom trapjant
b’ċelluli staminali biex jikkura:
•
sindromi majelodisplastiċi (MDS) ta’ riskju ogħla.
•
lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML).
•
lewkimja majelojde akuta (AML).
Dan hu mard li jaffettwa l-mudullun u jista’ jikkawża problemi
fil-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm
normali.
KIF JAĦDEM VIDAZA
Vidaza jaħdem billi jimpedixxi t-tkabbir ta’ ċelluli tal-kanċer.
Azacitidine jinkorpora ruħu fil-materjal
ġenetiku taċ-ċelluli (ribonucleic acid (RNA) u deoxyribonucleic
acid (DNA)). Hu maħsub li jaħdem
billi jibdel il-mod ta’ kif iċ-ċelluli jattivaw jew jiddiżattivaw
il-ġeni u kif ukoll billi jinterferixxi
fil-produzzjoni ta’ RNA u DNA ġodda. Hu maħsub li dawn
l-azzjonijiet jikkoreġu l-problemi
fil-maturazzjoni u t-tkabbir ta’ ċelluli tad-demm żgħar
fil-mudullun li jikkawżaw disturbi
majelodisplastiċi, u li joqtlu ċellul

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vidaza 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 100 mg azacitidine. Wara r-rikostituzzjoni, kull mL
ta’ suspensjoni jkun fih 25 mg
azacitidine.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Trab lajofilizzat abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vidaza huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti li mhumiex
eliġibbli għal trapjant b’ċelluli staminali
ematopojetiċi (HSCT) li għandhom:
•
sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta’ riskju għoli
skont l-
_International _
_Prognostic Scoring System_
(IPSS),
•
lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML) b’10-29% ta’
_blasts_
tal-mudullun mingħajr
disturb majeloproliferattiv,
•
lewkimja majelojde akuta (AML) b’20-30%
_blasts_
u displasja
_multi-lineage_
, skont
il-klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO),
•
AML bi > 30% ta’ blasts tal-mudullun skont il-klassifikazzjoni
tal-WHO.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Vidaza għandha tinbeda u tkun immonitorjata taħt
is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza
fl-użu ta’ mediċini kemoterapewtiċi. Il-pazjenti għandhom
jingħataw mediċina minn qabel kontra
r-rimettar għan-nawseja u r-rimettar.
U
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu rakkomandata għall-ewwel ċiklu ta’ kura,
għall-pazjenti kollha mingħajr ma jingħata
kas tal-valuri ematoloġiċi tal-laboratorju fil-linja bażi, hi ta’
75 mg/m
P
2
P
ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem,
injettata taħt il-ġilda, kuljum għal 7 ijiem, segwita minn perjodu
ta’ serħan ta’ 21 jum (ċiklu tal-kura
ta’ 28 jum).
Hu rakkomandat li l-pazjenti jkunu kkurati għal minimu ta’ 6
ċikli. Il-kura għandha titkompla sakemm
il-pazjent ikompli jibbenefika minnha jew sal-progressjoni tal-marda.
_ _
Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorjati għ