Vetroxy LA

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Oksitetraciklīns dihidrāts
Pieejams no:
Cross Vetpharm Group Ltd. T/A Bimeda, Īrija
ATĶ kods:
QJ01AA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Oxytetracycline dihydrate
Deva:
200 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Cross Vetpharm Group Ltd. T/A Bimeda, Īrija
Ārstniecības grupa:
aitas; cūkas; liellopi
Autorizācija numurs:
V/DCP/16/0040

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/MRP/09/0020

TRICHOBEN AV

liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai liellopiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Bioveta, a. s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

Čehijas Republika

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

TRICHOBEN AV liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai liellopiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens ml suspensijas satur:

A) Liofilizāts

Aktīvā viela:

Trichophyton verrucosum inaktivēts celms TV-M-310 min. 3,125×10

CFU, max. 18,75×10

Palīgvielas:

0,8% nātrija hlorīda šķīdums

Liofilizācijas barotne

B) Šķīdinātājs

Atšķaidītājs A

1 ml

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Aktīvai liellopu imunizācijai, lai samazinātu Trichophyton verrucosum izraisītas dermatofitozes

klīniskās pazīmes; slimības profilaksei un ārstēšanai.

Imunitāte iestājas 1 mēneša laikā pēc revakcinācijas un ilgst vismaz vienu gadu.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Vakcinējot un revakcinējot dzīvniekus, jāizvairās no zāļu injekcijas vienā un tajā pašā ķermeņa vietā.

Tādēļ stingri kontrindicēts injicēt zāles vienā un tajā pašā ķermeņa pusē.

Citu imunoprofilaktisko pasākumu veikšana 10 dienas pirms pirmās vakcinācijas un 20 dienas pēc

otrās

vakcinācijas,

iekšķīgu

preparātu,

antimikotiska

iedarbība,

lietošana

teļiem

vakcinēto dzīvnieku izmitināšana ar trihofitozi inficētos ganāmpulkos ir kontrindicēta.

Ja teļiem ir nepieciešama ārstēšana ar antibiotikām, vakcinācijas pret trihofitozi laikā drīkst lietot

penicilīnu, streptomicīnu, tilozīnu, tetraciklīnu vai sulfonamīdu bez būtiskas ietekmes uz imunitātes

izveidošanos pret trihofitozi.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Retos gadījumos 2 stundu laikā pēc vakcinācijas var novērot vispārēju anafilaktisku reakciju. Šajā

gadījumā nekavējoties lietot antihistamīna līdzekļus (adrenalīnu, kalciju).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena

ārstēšanas kursa laikā

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi (no 1 dienas vecuma)

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Devas:

Profilaktiski un ārstnieciski:

- teļiem no vienas dienas līdz trīs mēnešu vecumam 2 x 2 ml

- liellopiem, vecākiem par 3 mēnešiem

2 x 4 ml

Intervāls starp vakcināciju un revakcināciju ir 5 – 14 dienas.

Lietošanas veids:

Intramuskulāri jostas vai sēžas muskuļu rajonā. Vakcinācija un revakcinācija vienmēr jāveic pretējās

ķermeņa pusēs. Iesakām veikt vakcināciju kreisajā un revakcināciju – labajā ķermeņa pusē.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas liofilizātu atšķaidīt ar pievienoto Atšķaidītāju A.

Vakcinējot lietot gumijas cimdus.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 14 dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C – 8°C).

Sargāt no sasalšanas.

Sargāt no gaismas.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 2 stundas

Nelietojiet šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Vakcinējot dzīvniekus, kas atrodas slimības inkubācijas stadijā, var tikt izraisīta to latenta saslimšana.

Klīniskais stāvoklis var pārejoši pasliktināties, taču trihofītiskās izmaiņas uz ādas ar laiku izzūd bez

papildus ārstēšanas.

Vakcinēt visus dzīvniekus, kuri tiek turēti vienā telpā. Tāpat nepieciešams vakcinēt visus ganāmpulkā

no jauna ievestos dzīvniekus, jo Trichophyton verrucosum ir ļoti izturīgs un ārējā vidē var izdzīvot 6 –

8 gadus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Vakcinācijas laikā lietot gumijas cimdus.

Lietošana grūsnības, laktācijas laikā:

Drīkst lietot grūsnības laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav ieteicams veikt vakcināciju vienlaicīgi ar dzīvnieka perorālo ārstēšanu ar antimikotiskas

iedarbības zālēm.

Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja vakcīnu lieto kopā ar citām veterinārajām

zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem

izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana:

Desmitkārtīgi vakcīnas deva nerada nelabvēlīgu ietekmi uz mērķa sugu dzīvniekiem.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju vai citas sastāvdaļas, kas

piedāvātas lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Izlietoto zāļu flakonus nepieciešams inaktivēt, tos nedrīkst atstāt kūtī. Inaktivācijai piemērots 2 %

Ajatina šķīdums, 1 % peroksietiķskābes šķīdums (4 stundas), vai arī var inaktivēt termiski (100 ºC, 2

stundas).

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

09/2014

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Zāļu forma

Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai liellopiem.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

ieteicams

veikt

vakcināciju

vienlaicīgi

dzīvnieka

perorālo

ārstēšanu

antimikotiskas

iedarbības zālēm.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Iepakojuma izmērs

Kārbiņa ar 5 liofilizāta flakoniem un 5 atšķaidītāja 10 ml flakoniem.

Kārbiņa ar 1 liofilizāta flakonu un 1 atšķaidītāja 40 ml flakonu.

Kārbiņa ar 1 liofilizāta flakonu un 1 atšķaidītāja 80 ml flakonu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lietošanai dzīvniekiem.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/MRP/09/0020

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

TRICHOBEN AV liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai liellopiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml suspensijas satur:

A) Liofilizāts

Aktīvā viela:

Trichophyton verrucosum inaktivēts celms TV-M-310 min. 3,125×10

CFU, max.

18,75×10

Palīgvielas:

0,8% nātrija hlorīda šķīdums

Liofilizācijas barotne

B) Šķīdinātājs

Atšķaidītājs A

1 ml

Pilnīgu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

Vizuālais izskats:

Liofilizāts: baltas līdz brūnasc krāsas, porainu struktūru.

Atšķaidītājs: bezkrāsains, dzidrs šķīdums bez nogulsnēm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi (no 1 dienas vecuma)

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Aktīvai liellopu imunizācijai, lai samazinātu dermatofitozes klīniskās pazīmes, ko izraisa

Trichophyton verrucosum slimības profilaksei un ārstēšanai.

Imunitāte iestājas 1 mēneša laikā pēc revakcinācijas un ilgst vismaz vienu gadu.

4.3

Kontrindikācijas

Vakcinējot un revakcinējot dzīvniekus, jāizvairās no zāļu injekcijas vienā un tajā pašā

ķermeņa vietā. Tādēļ stingri kontrindicēts injicēt zāles vienā un tajā pašā ķermeņa pusē.

Citu imunoprofilaktisko pasākumu veikšana 10 dienas pirms pirmās vakcinācijas un 20 dienas

pēc otrās vakcinācijas, vai perorālu zāļu, kam ir antimikotiska iedarbība, lietošana teļiem un

vakcinēto dzīvnieku izmitināšana ar trihofitozi inficētos ganāmpulkos ir kontrindicēta.

Ja teļiem ir nepieciešama ārstēšana ar antibiotikām, vakcinācijas pret trihofitozi laikā drīkst

lietot penicilīnu, streptomicīnu, tilozīnu, tetraciklīnu vai sulfonamīdu bez būtiskas ietekmes

uz imunitātes izveidošanos pret trihofitozi.

4.4

Īpaši brīdinājumi <par katru mērķa sugu>

Pirms lietošanas liofilizātu atšķaidīt ar klāt pielikto Atšķaidītāju A. Vakcīna jāizlieto 2 stundu

laikā pēc atšķaidīšanas.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinējot dzīvniekus, kas atrodas slimības inkubācijas stadijā, var tikt izraisīta to latenta

saslimšana. Klīniskais stāvoklis var pārejoši pasliktināties, taču trihofītiskās izmaiņas uz

ādas ar laiku pazūd bez papildus ārstēšanas.

Vakcinēt visus dzīvniekus, kuri uzturās vienā telpā. Tāpat nepieciešams vakcinēt dzīvniekus,

kurus ieved vakcinētā ganāmpulkā, jo Trichophyton verrucosum ir ļoti izturīgs un āpkārtējā

vidē var izdzīvot 6 – 8 gadus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Vakcinējot lietot gumijas cimdus.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Retos

gadījumos

stundu

laikā

pēc

vakcinācijas

novērot

vispārēju

anafilaktisku

reakciju. Šajā gadījumā nekavējoties lietot antihistamīna līdzekļus (adrenalīnu, kalciju).

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)

viena ārstēšanas kursa laikā

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus)

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav ieteicams veikt vakcināciju vienlaicīgi ar dzīvnieka perorālo ārstēšanu ar antimikotiskas

iedarbības zālēm.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu

lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids:

Intramuskulāri jostas vai sēžas muskuļu apvidū. Vakcinācija un revakcinācija vienmēr jāveic

pretējās ķermeņa pusēs. Iesakām veikt vakcināciju kreisajā un revakcināciju – labajā ķermeņa

pusē.

Devas:

Profilaktiski un ārstnieciski:

- teļiem no vienas dienas līdz trīs mēnešu vecumam 2 x 2 ml

- liellopiem, vecākiem par 3 mēnešiem

2 x 4 ml

Intervāls starp vakcināciju un revakcināciju ir 5 – 14 dienas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Vakcīnas

desmitkārtīgai

devai

nekādas

nevēlamas

blakusiedarbības

mērķa

dzīvniekiem.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 14 dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa:

dzīvā sēnīšu vakcīna

ATĶvet kods:

QI02AP01

Aktīvās imunitātes stimulācijai pret dermatofitozi, ko izraisa dermatofītsTrichophyton

verrucosum.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

A)Liofilizāts

Nātrija hlorīds

Želatīns

Saharoze

B)Atšķaidītājs A

Nātrija hlorīds

Kālija hlorīds

Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts

Kālija dihidrogenfosfāts

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 2 stundas

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C – 8°C).

Sargāt no sasalšanas.

Sargāt no gaismas.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kārbiņa ar 5 liofilizāta flakoniem un 5 atšķaidītāja 10 ml flakoniem.

Kārbiņa ar 1 liofilizāta flakonu un 1 atšķaidītāja 40 ml flakonu.

Kārbiņa ar 1 liofilizāta flakonu un 1 atšķaidītāja 80 ml flakonu.

Liofilizāts atrodas I hidrolītiskās klases stikla flakonos, kas noslēgti ar brombutila korķi, ko

nostiprina alumīnija vāciņš.

Atšķaidītājs atrodas I un II hidrolītiskās klases stikla flakonos, kas noslēgti ar hlorbutila korķi,

ko nostiprina alumīnija vāciņš.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Izlietotos zāļu flakonus nepieciešams inaktivēt, tos nedrīkst atstāt kūtī. Inaktivācijai piemērots

2 % Ajatina šķīdums, 1 % peroksietiķskābes šķīdums (4 stundas), vai arī var inaktivēt

termiski (100 ºC, 2 stundas).

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bioveta, a.s.

Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané

Čehijas Republika

tālr.

+420 517 318 500

fakss +420 517 318 653

e-pasts comm@bioveta.cz

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

V/MRP/09/0020

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

09/2014

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2014

PĀRDOŠANAS, IZPLATĪŠANAS UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju