Vetmedin S

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Pimobendan
Pieejams no:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vācija
ATĶ kods:
QC01CE90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Pimobendan
Deva:
2.5 mg
Zāļu forma:
košļājamās tabletes
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Lavet Pharmaceuticals, Ungārija
Ārstniecības grupa:
suņi
Autorizācija numurs:
V/MRP/15/0012

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Vetmedin S 1,25 mg košļājamās tabletes suņiem

V/MRP/15/0011

Vetmedin S 2,5 mg košļājamās tabletes suņiem

V/MRP/15/0012

Vetmedin S 5 mg košļājamās tabletes suņiem

V/MRP/15/0013

Vetmedin S 10 mg košļājamās tabletes suņiem

V/MRP/15/0014

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Vācija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Lavet Pharmaceuticals Ltd.,

Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6., Ungārija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Vetmedin S

1,25 mg košļājamās tabletes suņiem

Vetmedin S

2,5 mg košļājamās tabletes suņiem

Vetmedin S

5 mg košļājamās tabletes suņiem

Vetmedin S

10 mg košļājamās tabletes suņiem

Pimobendan

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena košļājamā tablete satur:

Pimobendāns: 1,25 mg

Pimobendāns: 2,5 mg

Pimobendāns: 5 mg

Pimobendāns: 10 mg

Brūngana, ovāla, dalāma tablete ar dalījuma līniju abās pusēs.

Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai suņiem, kuras cēlonis ir dilatācijas kardiomiopātija vai vārstuļu

mazspēja (mitrālā un/vai trikuspidālā vārstuļa mazspēja).

(Skatīt arī sadaļu “Devas, lietošanas veids un metode”).

Dilatācijas kardiomiopātijas ārstēšanai preklīniskajā stadijā (asimptomātiska, ar palielinātu kreisā kambara

diametru sistolē un diastolē) dobermaņiem, kuriem sirds saslimšana ir diagnosticēta ehokardiogrāfiskā

izmeklējumā (skatīt apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi”un “’Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem”).

Miksomatoza mitrālā vārstuļa slimības asimptomātiskās (preklīniskās) stadijas ārstēšanai suņiem, kuriem

novēro endokardiālo blakustroksni sistolē un sekundāru sirds palielināšanos (kardiomegāliju) (ņemot vērā

klīniskās izmeklēšanas rezultātus un kardioloģiskos izmeklējumus), lai kavētu sirds mazspējas simptomu

attīstību (skatīt apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi” un “Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem”).

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot pimobendānu, ja konstatēta hipertrofiska kardiomiopātija vai slimības, kuru gadījumā funkcionālu

vai anatomisku cēloņu dēļ nav iespējams panākt sirds minūtes tilpuma uzlabošanos (piemēram, aortas

stenoze).

Tā kā pimobendāns metabolizējas galvenokārt aknās, to nedrīkst dot suņiem ar izteikti pavājinātu aknu

darbību (skatīt arī sadaļu “Grūsnība un laktācija”).

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Retos gadījumos var rasties viegls pozitīvs hronotropiskais efekts (paātrināta sirdsdarbība) un vemšana.

Tomēr šī iedarbība ir atkarīga no devas, un no tās var izvairīties, samazinot devu.

Retos gadījumos novērota pārejoša caureja, ēstgribas zudums vai miegainība.

Retos gadījumos suņiem ar mitrālā vārstuļa slimību ilgstošas ārstēšanas ar pimobendānu laikā novērota

mitrālā vārstuļa mazspējas pastiprināšanās.

Lai gan tieša saistība ar pimobendānu nav skaidri pierādīta, ļoti reti ārstēšanas laikā var novērot primārās

hemostāzes traucējumu pazīmes (petehijas uz gļotādām, zemādas asins izplūdumi). Šīs pazīmes izzūd pēc

ārstēšanas pārtraukšanas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības);

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti

reti

(mazāk

nekā

dzīvniekam

10000

ārstētajiem

dzīvniekiem,

ieskaitot

atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lai nodrošinātu pareizu devu, pirms ārstēšanas noteikt precīzu ķermeņa svaru.

Jāievēro deva robežās no 0,2 mg līdz 0,6 mg pimobendāna/kg ķermeņa svara, dalot divās devās dienā.

Ieteicamā dienas deva ir 0,5 mg pimobendāna/kg ķermeņa svara, sadalot to divās devās.

Atbilstoši:

Ja ķermeņa svars ir 5 kg, tad viena 1,25 mg košļājamā tablete no rīta un viena 1,25 mg košļājamā tablete

vakarā.

Ja ķermeņa svars ir 10 kg, tad viena 2,5 mg košļājamā tablete no rīta un viena 2,5 mg košļājamā tablete

vakarā.

Ja ķermeņa svars ir 20 kg, tad viena 5 mg košļājamā tablete no rīta un viena 5 mg košļājamā tablete vakarā.

Ja ķermeņa svars ir 40 kg, tad viena 10 mg košļājamā tablete no rīta un viena 10 mg košļājamā tablete

vakarā.

Pimobendānu dod iekšķīgi. Pimobendāns jādod apmēram vienu stundu pirms barošanas.

Pimobendānu var lietot arī kombinācijā ar diurētiskiem līdzekļiem, piemēram, furosemīdu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nepārsniegt ieteicamo devu.

Lai būtu iespējams devu precīzi pielāgot atbilstoši ķermeņa svaram, košļājamo tableti pa paredzēto dalījuma

līniju var sadalīt uz pusēm.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Neuzglabāt temperatūrā virs 25°C.

Sadalītas tabletes jāievieto atvērtajā blistera nodalījumā un jāievieto atpakaļ kartona kastītē.

Sadalītu (uz pusēm sadalītu) tablešu derīguma termiņš pēc blistera atvēršanas: 3 dienas.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecināms

uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai:

Šo zāļu iedarbība nav pietiekami pētīta dobermaņiem ar asimptomātisku dilatācijas kardiomiopātiju un

priekškambaru fibrilāciju vai ilgstošu ventrikulāro tahikardiju.

Šis zāles nav pārbaudītas asimptomātiska miksomatoza mitrālā vārstuļa slimības gadījumos suņiem ar

supraventrikulāro un/vai ventrikulāro tahiaritmiju.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Suņiem ar cukura diabētu ārstēšanas laikā regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.

Lietošanai

dilatācijas

kardiomiopātijas

“preklīniskajā

stadijā”

(asimptomātiska,

palielinātu

kreisā

kambara diametru sistolē un diastolē) diagnoze jānosaka ar vispusīgiem sirds izmeklējumiem (ieskaitot

ehokardiogrāfiju un, iespējams, Holtera monitoringu).

Lietošanai miksomatoza mitrālā vārstuļa slimības preklīniskajā stadijā atbilstoši ACVIM rekomendācijām

(B2 stadija, asimptomātisks ar mitrālo troksni ≥ 3/6 un kardiomegāliju miksomatoza mitrālā vārstuļa

deģeneratīvās slimības dēļ), diagnoze jānosaka pēc vispusīgas klīniskās un kardioloģiskās izmeklēšanas,

kas vajadzības gadījumā ietver ehokardiogrāfiju vai radiogrāfiju (skatīt arī sadaļu “Cita informācija”).

Ar pimobendānu ārstētajiem dzīvniekiem, ieteicams kontrolēt sirdsdarbību un sirds morfoloģiju.

(Skatīt arī sadaļu “Iespējamās blakusparādības”.)

Tabletes ir aromatizētas. Lai izvairītos no nejaušas (gadījuma rakstura) norīšanas, tabletes uzglabāt

dzīvniekiem nepieejamā vietā.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Pēc lietošanas nomazgājiet rokas.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Padoms ārstiem: nejauša norīšana, īpaši bērnam,

var izraisīt tahikardiju, ortostatisku hipotensiju, sejas pietvīkumu un galvassāpes.

Grūsnība un laktācija:

Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna vai fetotoksiska iedarbība.

Tomēr šajos pētījumos pēc lielu devu lietošanas, tika konstatēta maternotoksiska un embriotoksiska

iedarbība, turklāt tika pierādīts, ka pimobendāns izdalās pienā. Zāļu drošums nav novērtēts kucēm

grūsnības vai kucēnu barošanas periodā. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska

attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Farmakoloģiskos pētījumos nav novērota mijiedarbība starp sirds glikozīdu strofantīnu un pimobendānu.

Pimobendāna inducēto sirds kontraktilitātes pastiprināšanos pavājina kalcija kanālu blokatori (antagonisti)

verapamils un diltiazems un β-adrenoreceptoru blokators propranolols.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšana var izraisīt pozitīvu hronotropisko efektu, vemšanu, apātiju, ataksiju, sirds trokšņus vai

hipotensiju. Šādā gadījumā jāsamazina deva un jāsāk atbilstoša simptomātiska terapija.

Veseliem dzinējsuņiem ilgstoši (6 mēnešus) lietojot 3 un 5 reizes lielāku devu par ieteicamo, dažiem

novēroja mitrālā vārstuļa sabiezējumu un kreisā kambara hipertrofiju. Šīs izmaiņas ir farmakodinamiskas

izcelsmes.

Nesaderība:

Nav zināma.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves

atkritumiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

10/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Karstumā aizplombēta alumīnija//PVH/alumīnija/poliamīda blisteri ar 10 tabletēm.

Kartona kastīte ar 2 blisteriem, katrā pa 10 tabletēm (20 tabletes).

Kartona kastīte ar 5 blisteriem, katrā pa 10 tabletēm (50 tabletes).

Kartona kastīte ar 10 blisteriem, katrā pa 10 tabletēm (100 tabletes).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Recepšu veterinārās zāles.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvi:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer Gasse 5-11

A-1121 Vīne

Tel.: +43-(0) 1 80 105 0

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/MRP/15/0014

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Vetmedin S

10 mg košļājamās tabletes suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena košļājamā tablete satur:

Aktīvā viela:

Pimobendāns

10 mg

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Košļājamā tablete.

Brūngana, ovāla, dalāma tablete ar dalījuma līniju abās pusēs.

Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai suņiem, kuras cēlonis ir dilatācijas kardiomiopātija vai vārstuļu

mazspēja (mitrālā un/vai trikuspidālā vārstuļa mazspēja).

(Skatīt arī 4.9. apakšpunktu).

Dilatācijas kardiomiopātijas ārstēšanai preklīniskajā stadijā (asimptomātiska, ar palielinātu kreisā kambara

diametru sistolē un diastolē) dobermaņiem, kuriem sirds saslimšana ir diagnosticēta ehokardiogrāfiskā

izmeklējumā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Miksomatoza mitrālā vārstuļa slimības asimptomātiskās (preklīniskās) stadijas ārstēšanai suņiem, kuriem

novēro endokardiālo blakustroksni sistolē un sekundāru sirds palielināšanos (kardiomegāliju) (ņemot vērā

klīniskās izmeklēšanas rezultātus un kardioloģiskos izmeklējumus), lai kavētu sirds mazspējas simptomu

attīstību (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot pimobendānu, ja konstatēta hipertrofiska kardiomiopātija vai slimības, kuru gadījumā funkcionālu

vai anatomisku cēloņu dēļ nav iespējams panākt sirds minūtes tilpuma uzlabošanos (piemēram, aortas

stenoze).

Tā kā pimobendāns metabolizējas galvenokārt aknās, to nedrīkst dot suņiem ar izteikti pavājinātu aknu

darbību (skatīt arī 4.7. apakšpunktu).

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Šo zāļu iedarbība nav pietiekami pētīta dobermaņiem ar asimptomātisku dilatācijas kardiomiopātiju un

priekškambaru fibrilāciju vai ilgstošu ventrikulāro tahikardiju.

Šīs zāles nav pārbaudītas asimptomātiska miksomatoza mitrālā vārstuļa slimības gadījumos suņiem ar

supraventrikulāro un/vai ventrikulāro tahiaritmiju.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Suņiem ar cukura diabētu, ārstēšanas laikā, regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.

Lietošanai

dilatācijas

kardiomiopātijas

“preklīniskajā

stadijā”

(asimptomātiska,

palielinātu

kreisā

kambara diametru sistolē un diastolē) diagnoze jānosaka ar vispusīgiem sirds izmeklējumiem (ieskaitot

ehokardiogrāfiju un, iespējams, Holtera monitoringu).

Lietošanai miksomatoza mitrālā vārstuļa slimības preklīniskajā stadijā (B2 stadijā, atbilstoši ACVIM

vadlīnijām: ar blakustroksni uz mitrālā punkta ≥ 3/6 un kardiomegāliju sekundāri miksomatoza mitrālā

vārstuļa slimībai), diagnoze jānosaka pēc vispusīgas klīniskās un kardioloģiskās izmeklēšanas, kas

vajadzības gadījumā ietver ehokardiogrāfiju vai radiogrāfiju (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).

Ar pimobendānu ārstētajiem dzīvniekiem, ieteicams kontrolēt sirdsdarbību un sirds morfoloģiju.

(Skatīt arī 4.6. apakšpunktu.)

Tabletes ir aromatizētas. Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, tabletes uzglabāt dzīvniekiem nepieejamā

vietā.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc lietošanas nomazgājiet rokas.

Padoms ārstiem: nejauša norīšana, īpaši bērnam, var izraisīt tahikardiju, ortostatisku hipotensiju, sejas

pietvīkumu un galvassāpes.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Retos gadījumos var rasties viegls pozitīvs hronotropiskais efekts (paātrināta sirdsdarbība) un vemšana.

Tomēr šī iedarbība ir atkarīga no devas, un no tā var izvairīties, samazinot devu.

Retos gadījumos novērota pārejoša caureja, ēstgribas zudums vai miegainība.

Retos gadījumos suņiem ar mitrālā vārstuļa slimību ilgstošas ārstēšanas ar pimobendānu laikā, novērota

mitrālā vārstuļa mazspējas pastiprināšanās.

Lai gan tieša saistība ar pimobendānu nav skaidri pierādīta, ļoti reti ārstēšanas laikā var novērot primārās

hemostāzes traucējumu pazīmes (petehijas uz gļotādām, zemādas asins izplūdumi). Šīs pazīmes izzūd pēc

ārstēšanas pārtraukšanas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības);

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti

reti

(mazāk

nekā

dzīvniekam

10000

ārstētajiem

dzīvniekiem,

ieskaitot

atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna vai fetotoksiska iedarbība.

Tomēr šajos pētījumos pēc lielu devu lietošanas, tika konstatēta maternotoksiska un embriotoksiska

iedarbība, turklāt tika pierādīts, ka pimobendāns izdalās pienā. Zāļu drošums nav novērtēts kucēm grūsnības

vai kucēnu barošanas periodā. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības

izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakoloģiskos pētījumos nav novērota mijiedarbība starp sirds glikozīdu strofantīnu un pimobendānu.

Pimobendāna inducēto sirds kontraktilitātes pastiprināšanos pavājina kalcija kanālu blokatori (antagonisti)

verapamils un diltiazems un β-adrenoreceptoru blokators propranolols.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lai nodrošinātu pareizu devu, pirms ārstēšanas noteikt precīzu ķermeņa svaru.

Jāievēro deva robežās no 0,2 mg līdz 0,6 mg pimobendāna/kg ķermeņa svara, dalot divās devās dienā.

Ieteicamā dienas deva ir 0,5 mg pimobendāna/kg ķermeņa svara, sadalot to divās devās.

Ja ķermeņa svars ir 40 kg, tad viena 10 mg košļājamā tablete no rīta un viena 10 mg košļājamā tablete

vakarā.

Nepārsniegt ieteicamo devu.

Pimobendānu dod iekšķīgi. Pimobendāns jādod apmēram vienu stundu pirms barošanas.

Pimobendānu var lietot arī kombinācijā ar diurētiskiem līdzekļiem, piemēram, furosemīdu.

Lai būtu iespējams devu precīzi pielāgot atbilstoši ķermeņa svaram, košļājamo tableti pa paredzēto dalījuma

līniju var sadalīt uz pusēm.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšana var izraisīt pozitīvu hronotropisko efektu, vemšanu, apātiju, ataksiju, sirds trokšņus vai

hipotensiju.

Šādā gadījumā jāsamazina deva un jāsāk atbilstoša simptomātiska terapija.

Veseliem dzinējsuņiem ilgstoši (6 mēnešus) lietojot 3 un 5 reizes lielāku devu par ieteicamo, dažiem

novēroja mitrālā vārstuļa sabiezējumu un kreisā kambara hipertrofiju. Šīs izmaiņas ir farmakodinamiskas

izcelsmes.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: kardiotoniskie līdzekļi, izņemot sirds glikozīdus, fosfodiesterāzes inhibitori.

ATĶ vet kods: QC01CE90.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Pimobendānam, benzimidazola-piridazinona atvasinājumam, ir pozitīva inotropa darbība un izteiktas

vazodilatējošas īpašības.

Pimobendāna

pozitīvo

inotropo

efektu

rada

divi

darbības

mehānismi:

sirds

miofilamentu

jutības

paaugstināšanās pret kalciju un fosfodiesterāzes III inhibēšana. Tādējādi pozitīvo inotropismu neierosina

ne sirds glikozīdiem līdzīga, ne simpatomimētiska darbība.

Vazodilatējošo darbību nodrošina fosfodiesterāzes III inhibēšana.

Pierādīts,

simptomātiskas

vārstuļu

mazspējas

gadījumos,

lietojot

kopā

furosemīdu,

šīs

zāles

ārstētajiem suņiem uzlabo dzīves kvalitāti un pagarina paredzamo dzīves ilgumu.

Pierādīts, ka ierobežotā skaitā simptomātiskas dilatācijas kardiomiopātijas gadījumu, lietojot kopā ar

furosemīdu, enalaprilu un digoksīnu, šīs zāles ārstētajiem suņiem uzlabo dzīves kvalitāti un pagarina

paredzamo dzīves ilgumu.

Randomizētā un ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā 363 suņiem ar preklīnisku miksomatoza mitrālā

vārstuļa slimību visi suņi atbilda šādiem uzņemšanas kritērijiem: vecums ≥ 6 gadi, ķermeņa svars ≥ 4,1 un

≤ 15 kg, tiem bija vidējas līdz augstas intensitātes mitrālais troksnis (≥ pakāpe 3/6) ar maksimālo intensitāti

mitrālā

vārstuļa auskultācijas

vietā; progresējošas miksomatoza

mitrālā

vārstuļa

slimības (MMVD)

ehokardiogrāfiskas

pazīmes,

definētas

mitrālā

vārstuļa

aparāta

vārstuļa

bojājumi,

kreisā

priekškambara

kreisā

kambara

dilatācijas

ehokardiogrāfiskas

pazīmes

kardiomegālijas

rentgenogrāfiskas pazīmes (sirds īsās un garās ass summa (vertebral heart sum — VHS) > 10,5. Šiem

suņiem sirds mazspējas klīnisko pazīmju parādīšanās vai sirds apstāšanās/eitanāzijas vidējais laiks tika

pagarināts par aptuveni 15 mēnešiem. Turklāt sirds samazinājās tiem suņiem, kuri ārstēti ar pimobendānu

miksomatoza mitrālā vārstuļa slimības preklīniskā posmā. Turklāt kopējais dzīvildzes laiks tika pagarināts

par aptuveni 170 dienām visiem suņiem, kuri saņēma pimobendānu, neatkarīgi no nāves iemesla (sirds

apstāšanās/eitanāzija un ar sirdi nesaistīta nāve/eitanāzija). Sirdsdarbības apstāšanās izraisīta nāve vai

eitanāzija novērota 15 suņiem pimobendāna grupā un 12 suņiem placebo grupā pirms CHF attīstības. Suņi

no pimobendāna grupas pavadīja vairāk laika pētījumā (347,4 pacienta gadi) nekā suņi no placebo grupas

(267,7 pacienta gadi), kas samazina sastopamības biežumu.

Randomizētā un ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā par dobermaņiem ar preklīnisku dilatācijas

kardiomiopātiju

(apstiprinātu

ehokardiogrāfiskā

izmeklējumā,

asimptomātisku,

palielinātu

kreisā

kambara diametru sistoles un diastoles beigās) konstatēja, ka suņiem, kuri tika ārstēti ar pimobendānu,

pagarinājās laiks līdz sastrēguma sirds mazspējas attīstībai, vai pēkšņai nāvei un pagarinājās dzīves ilgums.

Turklāt suņiem, kuri dilatācijas kardiomiopātijas pirmsklīniskajā stadijā tika ārstēti ar pimobendānu,

samazinājās sirds apjoms. Efektivitātes izvērtējumu veido dati par 19 (no 39) un 25 (no 37) suņiem, kas

attiecīgi pimobendāna un placebo grupā sasniedza primāro efektivitātes mērķi.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Uzsūkšanās

Pēc šo veterināro zāļu iekšķīgas lietošanas to aktīvās vielas absolūtā biopieejamība ir 60-63%. Tā kā

vienlaikus vai iepriekš uzņemts uzturs samazina biopieejamību, pimobendāns jādod apmēram 1 stundu

pirms barošanas.

Izkliede

Izkliedes tilpums ir 2,6 l/kg, kas liecina, ka pimobendāns ātri izplatās audos. Vidējā saistīšanās ar plazmas

proteīniem ir 93%.

Metabolisms

Oksidācijas

ceļā

savienojums

demetilējas

galveno

aktīvo

metabolītu

(UD-CG212).

Nākamie

metabolisma posmi ir UD-CG212 II fāzes konjugāti, piemēram, glikuronīdi un sulfāti.

Eliminācija

Pimobendāna

eliminācijas

pusperiods

plazmā

0,4 ± 0,1 stundas,

atbilst

augstam

klīrensam

90 ± 19 ml/min/kg un īsam vidējam uzkavēšanās laikam – 0,5 ± 0,1 stundām.

Svarīgākais aktīvais metabolīts tiek eliminēts ar eliminācijas pusperiodu plazmā 2,0 ± 0,3 stundas. Gandrīz

visa deva tiek izvadīta ar fekālijām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze

Preželatinēta ciete

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Makrogols 6000

Stearoila makrogolglicerīdi

Kaltēts raugs

Aknu pulvera aromātviela

Talks

Magnija stearāts

6.2

Būtiska nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 30 mēneši.

Sadalītu (uz pusēm sadalītu) tablešu derīguma termiņš pēc tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 dienas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Neuzglabāt temperatūrā virs 25°C.

Sadalītas tabletes jāievieto atvērtajā blistera nodalījumā un jāievieto atpakaļ kartona kastītē.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Karstumā aizplombēta alumīnija//PVH/alumīnija/poliamīda blisteris ar 10 tabletēm.

Kartona kastīte ar 2 blisteriem, katrā pa 10 tabletēm (20 tabletes).

Kartona kastīte ar 5 blisteriem, katrā pa 10 tabletēm (50 tabletes).

Kartona kastīte ar 10 blisteriem, katrā pa 10 tabletēm (100 tabletes).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/MRP/15/0014

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 31/03/2015

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju