Versican Plus DP lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Canint parvovirus, type 2B, stamme CPV-2b Bio 12/B (levende, svækket), Hundesygevirus, stamme CDV, stamme Bio 11/A (levende, svækket)

Pieejams no:

Zoetis Finland Oy

ATĶ kods:

QI07AD03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Canint parvovirus, type 2B, strain CPV-2b Bio 12 / B (live attenuated), Dog disease virus, strain CDV, strain Bio 11 / A (live,

Zāļu forma:

lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Produkta apraksts

19. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VERSICAN PLUS DP, LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
29759
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Versican Plus DP
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis med 1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVÆKKET):
MINIMUM
MAKSIMUM
Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
*
SOLVENS:
Vand til injektionsvæsker (_aqua ad iniectabilia_)
1 ml
* Cellekultur infektiøs dosis 50 %
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Udseende: Lyofilisat: svampet hvid substans.
Solvens: klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Hund.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_55855_spc.docx_
_Side 1 af 6_
Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen:
-
for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af
hundesygevirus
og
-
for at forebygge kliniske symptomer, leukopeni og virusudskillelse
forårsaget af
infektion med hundeparvovirus.
Indtrædelse af immunitet:
-
3 uger efter første vaccination.
Varighed af immunitet: Mindst 3 år efter basisvaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Solidt immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets
immunkompetence kan være hæmmet af flere forskellige faktorer,
herunder dårligt
helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske faktorer, samtidig
medicinsk behandling og
stress.
Immunresponsen på CDV- og CPV-komponenterne i vaccinen kan være
forsinket som
følge af interferens fra maternalt deriverede antistoffer. Det er dog
påvist, at vaccinen kan
beskytte mod virus challenge ved tilstedeværelsen af maternalt
deriverede antistoffer over
for CDV og CPV på niveauer, der var lig med eller højere end det,
der sandsynligvis
forekommer hos hunde under naturlige forhold. I de tilfælde hvor der
forventes meget høje
niveauer af maternalt deriverede antistoffer,