Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin hydrochloridu
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
U pacientů s typem 2 diabetes mellitus:přípravek Velmetia je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky samotného metforminu nebo ty, kteří již léčeni kombinací sitagliptinu a metforminu. Přípravek Velmetia je určen ke kombinaci se sulfonylmočovinou (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny. Přípravek Velmetia je určen jako trojkombinační léčbě s PPAR agonisty (i. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky metforminu a PPAR agonisty. Přípravek Velmetia je rovněž indikován jako doplněk k inzulinu (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.
Revision: 37
Autorizovaný
2008-07-16
39 B. P ŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 P říbalo VÁ INFORMAC e: informace pro uživatele VELMETIA 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLET Y VELMETIA 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLET Y sit agliptinum/metf o rmini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat , PRO tože obsahu JE pro Vás důležité údaje . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji bu dete p otřebovat přečíst znovu. - Máte-li jaké koli další otázky, zeptejte se svého lékaře , lékárníka nebo zdravotní sestr y. - Te nto přípravek byl přede psán výhra dně Vám. Nedáv ejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemoc nění jako Vy. - Pokud s e u Vás vyskytn e kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař i, lékárníkovi nebo zdravotn í sestře. Stejně postup ujte v případě jakých kol i nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci . Viz bod 4. CO NA LEZNETE V TÉTO pří BALOV É INFORMACI 1. Co je přípravek Velmetia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velmetia užíva t 3. Jak se př ípravek Velmetia užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Velmetia uchovávat 6. Obsah balení a d alš í informace 1. CO je přípravek VELMETIA A K čemu se používá Přípravek Velmetia obsahuje dvě rů zná l éčiva na zývaná sitagliptin a metformin. • Sitagli ptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP - 4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4). • Metformin patř í do skupiny léčiv n azývaných biguanidy. Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou „ diab etes mellitus 2. typu “. Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovanéh o po jídle a snižuje množství cukru vytváře ného v těle. Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Velmetia 50 mg/850 mg potahované tablety Velmetia 50 mg/1000 mg potahované ta blety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Velmetia 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna ta bleta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu s odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. Velmetia 50 mg/1000 mg potahované ta blety Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosph as monohydricus odp ovídající sitagliptinum 50 mg a m etformini hydrochloridum 1000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Velmetia 50 mg/850 mg potahované tablety Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým “515”. Velmetia 50 mg/1000 mg potahované ta blety Červená potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým “577”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospěl ých pacientů s diabetem mellit em typu 2: Přípravek Velmetia je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerovan é dávky sa motného metforminu , nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek Velmetia je určen ke kombinaci s deriváty sulfonyl močovin y (tj. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů , j ejichž diabete s není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a derivátů sulfonylmočoviny. Přípravek Velmetia je určen k trojko mbinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxiz omovým proliferátorem g ama (PPAR ) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maxi mální tolerované dávky metforminu a Izlasiet visu dokumentu