Velmetia

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sitagliptin, metformin hydrochloridu

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

A10BD07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sitagliptin, metformin

Terapeutiline rühm:

Léky užívané při diabetu

Terapeutiline ala:

Diabetes mellitus, typ 2

Näidustused:

U pacientů s typem 2 diabetes mellitus:přípravek Velmetia je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky samotného metforminu nebo ty, kteří již léčeni kombinací sitagliptinu a metforminu. Přípravek Velmetia je určen ke kombinaci se sulfonylmočovinou (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny. Přípravek Velmetia je určen jako trojkombinační léčbě s PPAR agonisty (i. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky metforminu a PPAR agonisty. Přípravek Velmetia je rovněž indikován jako doplněk k inzulinu (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 37

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2008-07-16

Infovoldik

39
B. P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
P
říbalo
VÁ INFORMAC
e: informace pro uživatele
VELMETIA 50 MG/850
MG POTAHOVANÉ TABLET
Y
VELMETIA 50 MG/1000
MG
POTAHOVANÉ TABLET
Y
sit
agliptinum/metf
o
rmini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat
,
PRO
tože obsahu
JE
pro Vás důležité údaje
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji bu
dete p
otřebovat přečíst
znovu.
-
Máte-li jaké
koli další otázky, zeptejte se svého lékaře
, lékárníka
nebo zdravotní sestr
y.
-
Te
nto přípravek byl přede
psán výhra
dně
Vám. Nedáv
ejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemoc
nění
jako Vy.
-
Pokud s
e u Vás vyskytn
e
kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař
i, lékárníkovi
nebo zdravotn
í sestře. Stejně postup
ujte v
případě jakých
kol
i nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v
této příbalové informaci
. Viz bod 4.
CO NA
LEZNETE V TÉTO
pří
BALOV
É INFORMACI
1.
Co je přípravek
Velmetia a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než
začnete přípravek
Velmetia
užíva
t
3.
Jak se
př
ípravek Velmetia
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek
Velmetia uchovávat
6.
Obsah balení a d
alš
í informace
1.
CO
je přípravek
VELMETIA A K
čemu se používá
Přípravek
Velmetia
obsahuje dvě rů
zná l
éčiva na
zývaná sitagliptin a metformin.
•
Sitagli
ptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP
-
4 (inhibitory dipeptidyl
peptidázy-4).
•
Metformin patř
í do
skupiny léčiv
n
azývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru
v krvi u
dospělých pacientů s
cukrovkou
nazývanou
„
diab
etes mellitus
2. typu
“. Tento přípravek pomáhá zvýšit
hladinu inzulinu
produkovanéh
o po jídle a
snižuje množství cukru vytváře
ného v
těle.
Spolu s
dietou a cvičením napomáhá
tento lék
snižovat množství

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Velmetia 50 mg/850
mg potahované tablety
Velmetia 50 mg/1000
mg potahované ta
blety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Velmetia 50 mg/850
mg potahované tablety
Jedna ta
bleta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu
s
odpovídající sitagliptinum 50
mg
a
metformini hydrochloridum
850 mg.
Velmetia 50 mg/1000
mg potahované ta
blety
Jedna tableta obsahuje
sitagliptini phosph
as monohydricus odp
ovídající sitagliptinum 50
mg
a m
etformini hydrochloridum
1000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Velmetia 50 mg/850
mg potahované tablety
Růžová potahovaná tableta ve tvaru
tobolky
na jedné straně
s
vyraženým “515”.
Velmetia 50 mg/1000
mg potahované ta
blety
Červená potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně
s
vyraženým “577”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U
dospěl
ých
pacientů s diabetem mellit
em typu 2:
Přípravek
Velmetia
je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem
zlepšit úpravu
glykemie u
pacientů, jejichž diabetes
není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání
maximální tolerovan
é dávky sa
motného metforminu
, nebo u
pacientů, kteří jsou již kombinací
sitagliptinu a
metforminu léčeni.
Přípravek
Velmetia
je určen ke kombinaci s
deriváty sulfonyl
močovin
y
(tj. trojkombinační léčbě) jako
doplněk k
dietním opatřením a
cvičení
u
pacientů
, j
ejichž
diabete
s není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální tolerované dávky
metforminu a
derivátů sulfonylmočoviny.
Přípravek
Velmetia
je určen
k trojko
mbinační léčbě s
agonistou receptoru aktivovaného
peroxiz
omovým proliferátorem g
ama (PPAR
) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k
dietním
opatřením a
cvičení u
pacientů,
jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován
při
podávání maxi
mální tolerované dávky
metforminu a