Velcade

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Aktīvā sastāvdaļa:

bortezomib

Pieejams no:

Janssen-Cilag International NV

ATĶ kods:

L01XG01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

bortezomib

Ārstniecības grupa:

Agentes antineoplásicos

Ārstniecības joma:

Mieloma múltiplo

Ārstēšanas norādes:

Velcade como monoterapia ou em combinação com doxorrubicina ou dexametasona lipossomal pegilada é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo progressivo que receberam pelo menos 1 terapia anterior e que já foram submetidos ou não são adequados para o transplante de células-tronco hematopoiéticas. Velcade em combinação com melfalano e prednisona é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que não são elegíveis para a quimioterapia com altas doses com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Velcade em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida, é indicado para o tratamento de indução de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que são elegíveis para a quimioterapia com altas doses com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Velcade em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com linfoma de células do manto, que são impróprios para o transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Produktu pārskats:

Revision: 45

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2004-04-26

Lietošanas instrukcija

                                82
B. FOLHETO INFORMATIVO
83
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VELCADE, 1 MG, PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
bortezomib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui
quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é VELCADE e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar VELCADE
3.
Como utilizar VELCADE
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar VELCADE
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VELCADE E PARA QUE É UTILIZADO
VELCADE contém a substância ativa bortezomib, denominado “inibidor
do proteosoma”. Os
proteosomas têm um papel importante no controlo da função e do
crescimento celular. O bortezomib
pode matar as células cancerígenas, interferindo com as funções do
proteosoma.
VELCADE é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da
medula óssea) em doentes
com idade superior a 18 anos:
-
isoladamente ou em associação com os medicamentos doxorrubicina
lipossómica peguilada ou
dexametasona, em doentes cuja doença piorou (progrediu) após terem
recebido pelo menos um
tratamento e em doentes que já tenham sido sujeitos ou não possam
recorrer ao transplante de
células estaminais sanguíneas.
-
em associação com os medicamentos melfalano e prednisona, para
doentes que não tenham sido
sujeitos a tratamento prévio e que não sejam elegíveis para
quimioterapia em alta dose com
transplante de células estaminais sanguíneas.
-
em associação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona e
talidomida, em doentes
cuja doença não tenha sido previamente tratada e antes de receber
quimioterapia em alta dose
com transplante de célula
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Produkta apraksts

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
VELCADE 1 mg pó para solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de bortezomib (como éster
borónico de manitol).
Após reconstituição, 1 ml de solução injetável por via
intravenosa contém 1 mg de bortezomib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
Massa ou pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
VELCADE em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina
lipossómica peguilada ou
dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma
múltiplo em progressão que
tenham recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham
sido sujeitos ou que não sejam
elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
VELCADE em associação com melfalano e prednisona é indicado no
tratamento de doentes adultos
com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam
elegíveis para quimioterapia em alta
dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
VELCADE em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e
talidomida, é indicado para o
tratamento de indução em doentes adultos com mieloma múltiplo não
tratados previamente e que
sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de
células estaminais
hematopoiéticas.
VELCADE em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e
prednisona, é indicado
para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto
não tratados previamente, que
não sejam elegíveis para transplante de células estaminais
hematopoiéticas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com VELCADE deve ser iniciado sob a supervisão de um
médico experiente no uso de
agentes quimioterapêuticos, embora VELCADE possa ser administrado por
um profissional de saúde
experiente no uso de agentes quimioterapêuticos. VELCADE deve ser
rec
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

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Produkta apraksts Produkta apraksts ungāru 04-06-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija maltiešu 04-06-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts maltiešu 04-06-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums maltiešu 12-06-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija holandiešu 04-06-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts holandiešu 04-06-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums holandiešu 12-06-2020
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Produkta apraksts Produkta apraksts poļu 04-06-2021
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Produkta apraksts Produkta apraksts rumāņu 04-06-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums rumāņu 12-06-2020
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Produkta apraksts Produkta apraksts slovāku 04-06-2021
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Produkta apraksts Produkta apraksts slovēņu 04-06-2021
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Produkta apraksts Produkta apraksts zviedru 04-06-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija norvēģu 04-06-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts norvēģu 04-06-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija īslandiešu 04-06-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts īslandiešu 04-06-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija horvātu 04-06-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts horvātu 04-06-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums horvātu 12-06-2020

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