Vazkepa

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Icosapent ethyl

Pieejams no:

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

ATĶ kods:

C10AX

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

icosapent ethyl

Ārstniecības grupa:

Środki modyfikujące poziom lipidów

Ārstniecības joma:

Dyslipidemie

Ārstēšanas norādes:

Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.

Produktu pārskats:

Revision: 5

Autorizācija statuss:

Upoważniony

Autorizācija datums:

2021-03-26

Lietošanas instrukcija

27
B
. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VAZKEPA 998 MG KA
PSUŁKI MIĘKKIE
etyloeikozapentaenian
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vazkepa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vazkepa
3.
Jak przyjmować lek Vazkepa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vazkepa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VAZKEPA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vazkepa zawiera substancję czynną etyloeikozapentaenian,
wysokooczyszczony kwas tłuszczowy
omega-3 z oleju ryb.
Lek Vazkepa obniża stężenie triglicerydów (rodzaju tłuszczów) we
krwi i jest stosowany razem
z lekiem statynowym (obniżającym stężenie cholesterolu we krwi) w
celu zapobiegania występowaniu
zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak:
-
zawał mięśnia sercowego
-
udar mózgu
-
śmierć z powodu choroby serca lub naczyń
Lek Vazkepa stosuje się u dorosłych z wysokim stężeniem
triglicerydów we krwi, u któ

Produkta apraksts

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vazkepa 998 mg kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 998 mg etyloeikozapentaenianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 30 mg maltytolu (E965 ii), 83 mg sorbitolu
(E420 ii) i lecytynę sojową.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka (kapsułka).
Podłużna, miękka kapsułka, 25 x 10 mm, z nadrukowanym białym
tuszem napisem „IPE”, z otoczką
o barwie jasnożółtej do bursztynowej, zawierającą płyn bezbarwny
do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vazkepa jest wskazany do zmniejszenia ryzyka
występowania zdarzeń
sercowo-naczyniowych u leczonych statynami dorosłych pacjentów z
grupy wysokiego ryzyka
sercowo-naczyniowego, ze zwiększonym stężeniem triglicerydów (≥
150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) oraz
•
potwierdzoną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub
•
cukrzycą i co najmniej jednym innym czynnikiem ryzyka
sercowo-naczyniowego.
Szczegółowe informacje o badaniach, w tym czynnikach ryzyka
sercowo-naczyniowego, i wyniki
w odniesieniu do wpływu na zdarzenia sercowo-naczyniowe, patrz punkt
5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana doustna dawka dobowa to 4 kapsułki przyjmowane w postaci
dwóch 998 g kapsułek
dwa razy na dobę.
W przypadku pominięcia dawki pacjenci powinni przyjąć ją jak
najszybciej po przypomnieniu. Jednak
w przypadku pominięcia jednej dawki dobowej następna dawka nie
powinna być podwójna.
_Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) _
Nie ma konieczności dos