Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Icosapent ethyl
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
C10AX
icosapent ethyl
Środki modyfikujące poziom lipidów
Dyslipidemie
Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.
Revision: 5
Upoważniony
2021-03-26
27 B . ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VAZKEPA 998 MG KA PSUŁKI MIĘKKIE etyloeikozapentaenian Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vazkepa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vazkepa 3. Jak przyjmować lek Vazkepa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vazkepa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VAZKEPA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Vazkepa zawiera substancję czynną etyloeikozapentaenian, wysokooczyszczony kwas tłuszczowy omega-3 z oleju ryb. Lek Vazkepa obniża stężenie triglicerydów (rodzaju tłuszczów) we krwi i jest stosowany razem z lekiem statynowym (obniżającym stężenie cholesterolu we krwi) w celu zapobiegania występowaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak: - zawał mięśnia sercowego - udar mózgu - śmierć z powodu choroby serca lub naczyń Lek Vazkepa stosuje się u dorosłych z wysokim stężeniem triglicerydów we krwi, u któ Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vazkepa 998 mg kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 998 mg etyloeikozapentaenianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 30 mg maltytolu (E965 ii), 83 mg sorbitolu (E420 ii) i lecytynę sojową. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka (kapsułka). Podłużna, miękka kapsułka, 25 x 10 mm, z nadrukowanym białym tuszem napisem „IPE”, z otoczką o barwie jasnożółtej do bursztynowej, zawierającą płyn bezbarwny do jasnożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Vazkepa jest wskazany do zmniejszenia ryzyka występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u leczonych statynami dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, ze zwiększonym stężeniem triglicerydów (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) oraz • potwierdzoną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub • cukrzycą i co najmniej jednym innym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Szczegółowe informacje o badaniach, w tym czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego, i wyniki w odniesieniu do wpływu na zdarzenia sercowo-naczyniowe, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana doustna dawka dobowa to 4 kapsułki przyjmowane w postaci dwóch 998 g kapsułek dwa razy na dobę. W przypadku pominięcia dawki pacjenci powinni przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu. Jednak w przypadku pominięcia jednej dawki dobowej następna dawka nie powinna być podwójna. _Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) _ Nie ma konieczności dos Прочетете целия документ