Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Antineoplastiset aineet
Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Vargatef ilmoitetaan yhdessä docetaxel hoito aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt, metastasoitunutta tai paikallisesti toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) adenokarsinooma kasvaimen histologia ensimmäinen rivi kemoterapian jälkeen.
Revision: 18
valtuutettu
2014-11-21
35 B. PAKKAUSSELOSTE 36 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VARGATEF 100 MG PEHMEÄT KAPSELIT nintedanibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vargatef on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vargatef-valmistetta 3. Miten Vargatef-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vargatef-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VARGATEF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vargatef-kapselit sisältävät nintedanibi-nimistä vaikuttavaa ainetta. Nintedanibi estää tietyn uusien verisuonien kehittymiseen osallistuvan proteiiniryhmän toimintaa. Syöpäsolut tarvitsevat näitä verisuonia saadakseen ravintoa ja happea. Estäessään näiden proteiinien toiminnan nintedanibi voi auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvua ja leviämistä. Tätä lääkettä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen (dosetakseli) kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Lääke on tarkoitettu tiettyä ei-pienisoluista keuhkosyöpätyyppiä (_adenokarsinoomaa_) sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat jo saaneet hoitoa tähän syöpäsairauteen toisella lääkkeellä, mutta joilla syöpäkasvain on alkanut uudelleen kasvaa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VARGATEF-VALMISTETTA ÄLÄ OTA VARGATEF-VALMISTETTA - jos olet allerginen nintedanibil Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vargatef 100 mg pehmeät kapselit Vargatef 150 mg pehmeät kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vargatef 100 mg pehmeät kapselit Yksi pehmeä kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 100 mg nintedanibia. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan_ Yksi kapseli sisältää 1,2 mg soijalesitiiniä. Vargatef 150 mg pehmeät kapselit Yksi pehmeä kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 150 mg nintedanibia. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan_ Yksi kapseli sisältää 1,8 mg soijalesitiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä (kapseli). Vargatef 100 mg pehmeät kapselit Persikanvärisiä, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia, pehmeitä liivatekapseleita, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja ”100”. Vargatef 150 mg pehmeät kapselit Ruskeita, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia, pehmeitä liivatekapseleita, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja ”150”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vargatef on tarkoitettu yhdessä dosetakselin kanssa paikallisesti levinneen, metastasoituneen tai paikallisesti uusiutuneen, histologialtaan adenokarsinoomatyyppisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vargatef-hoidon aloituksesta ja hoidon seurannasta tulee vastata lääkärin, jolla on kokemusta syöpähoidoista. Annostus Nintedanibin suositeltu annos on 200 mg kahdesti vuorokaudessa. Annokset otetaan noin 12 tunnin välein vakiomuotoisen 21 päivää kestävän dosetakselihoitojakson päivinä 2–21. Vargatef-annosta ei saa ottaa samana päivänä solunsalpaaja dosetakselin kanssa (= päivä 1). Jos nintedanibiannos jää väliin, hoitoa jatketaan suositellulla annoksella tavanomaisen aikataulun mukaisesti. Yksilöllistä nintedanibivuorokausiannosta ei saa nostaa suositeltua annosta suuremmaksi väliin jääneiden annosten Izlasiet visu dokumentu