Vargatef

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nintedanib

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

L01XE3

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nintedanib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Käyttöaiheet:

Vargatef ilmoitetaan yhdessä docetaxel hoito aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt, metastasoitunutta tai paikallisesti toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) adenokarsinooma kasvaimen histologia ensimmäinen rivi kemoterapian jälkeen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-21

Pakkausseloste

35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VARGATEF 100 MG PEHMEÄT KAPSELIT
nintedanibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vargatef on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vargatef-valmistetta
3.
Miten Vargatef-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vargatef-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VARGATEF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vargatef-kapselit sisältävät nintedanibi-nimistä vaikuttavaa
ainetta. Nintedanibi estää tietyn uusien
verisuonien kehittymiseen osallistuvan proteiiniryhmän toimintaa.
Syöpäsolut tarvitsevat näitä
verisuonia saadakseen ravintoa ja happea. Estäessään näiden
proteiinien toiminnan nintedanibi voi
auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Tätä lääkettä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen
(dosetakseli) kanssa ei-pienisoluisen
keuhkosyövän hoitoon. Lääke on tarkoitettu tiettyä
ei-pienisoluista keuhkosyöpätyyppiä
(_adenokarsinoomaa_) sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat jo
saaneet hoitoa tähän syöpäsairauteen
toisella lääkkeellä, mutta joilla syöpäkasvain on alkanut
uudelleen kasvaa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VARGATEF-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA VARGATEF-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen nintedanibil

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vargatef 100 mg pehmeät kapselit
Vargatef 150 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vargatef 100 mg pehmeät kapselit
Yksi pehmeä kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 100 mg
nintedanibia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan_
Yksi kapseli sisältää 1,2 mg soijalesitiiniä.
Vargatef 150 mg pehmeät kapselit
Yksi pehmeä kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 150 mg
nintedanibia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan_
Yksi kapseli sisältää 1,8 mg soijalesitiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä (kapseli).
Vargatef 100 mg pehmeät kapselit
Persikanvärisiä, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia, pehmeitä
liivatekapseleita, joiden toiselle puolelle
on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja ”100”.
Vargatef 150 mg pehmeät kapselit
Ruskeita, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia, pehmeitä
liivatekapseleita, joiden toiselle puolelle on
painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja ”150”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vargatef on tarkoitettu yhdessä dosetakselin kanssa paikallisesti
levinneen, metastasoituneen tai
paikallisesti uusiutuneen, histologialtaan adenokarsinoomatyyppisen
ei-pienisoluisen keuhkosyövän
hoitoon aikuispotilaille ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vargatef-hoidon aloituksesta ja hoidon seurannasta tulee vastata
lääkärin, jolla on kokemusta
syöpähoidoista.
Annostus
Nintedanibin suositeltu annos on 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
Annokset otetaan noin 12 tunnin
välein vakiomuotoisen 21 päivää kestävän dosetakselihoitojakson
päivinä 2–21.
Vargatef-annosta ei saa ottaa samana päivänä solunsalpaaja
dosetakselin kanssa (= päivä 1). Jos
nintedanibiannos jää väliin, hoitoa jatketaan suositellulla
annoksella tavanomaisen aikataulun
mukaisesti. Yksilöllistä nintedanibivuorokausiannosta ei saa nostaa
suositeltua annosta suuremmaksi
väliin jääneiden annosten