Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
vankomicin
Actavis Group PTC ehf.
J01XA01
vancomycin
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
vankomicin 1000 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo (20 ml) s praškom
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
vankomicin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-10-19
UK/H/5402/001-002/II/001, IB/004G – v2 JAZMP – II/001, IB/004/G – 12.08.2016 1 NAVODILO ZA UPORABO VANKOMICIN ACTAVIS 500 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE VANKOMICIN ACTAVIS 1000 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE VANKOMICIN PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Vankomicin Actavis in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vankomicin Actavis 3. Kako uporabljati zdravilo Vankomicin Actavis 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vankomicin Actavis 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VANKOMICIN ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAKO ZDRAVILO DELUJE? Zdravilo Vankomicin Actavis vsebuje zdravilno učinkovino vankomicin, ki je antibiotik. Antibiotiki pomagajo telesu pri premagovanju okužb. Zdravilo Vankomicin Actavis deluje tako, da uniči nekatere bakterije, ki povzročajo okužbe. ZA KAJ SE ZDRAVILO UPORABLJA? Zdravilo Vankomicin Actavis se uporablja za zdravljenje resnih okužb, kot so okužbe kosti, okužbe pljuč, okužbe kože in mišic (mehkih tkiv) ter okužbe srčnih zaklopk in srčne ovojnice, ki jih povzročajo nekatere bakterije. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO VANKOMICIN ACTAVIS ZDRAVILA VANKOMICIN ACTAVIS NE SMETE DOBITI: • če ste alergični (preobčutljivi) na vankomicin (alergijska reakcija po uporabi tega zdravila se kaže s simptomi, kot Izlasiet visu dokumentu
UK/H/5402/001-002/II/001 – v3 JAZMP – II/001 – 26.05.2016 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 IME ZDRAVILA Vankomicin Actavis 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vankomicin Actavis 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 500 mg vankomicina (v obliki vankomicinijevega klorida), kar ustreza 500.000 i.e. Ena viala vsebuje 1000 mg vankomicina (v obliki vankomicinijevega klorida), kar ustreza 1.000.000 i.e. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bel do skoraj bel stisnjen prašek. Raztopina, pridobljena z rekonstitucijo, ima vrednost pH približno 3. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vankomicin Actavis je indicirano pri odraslih, dojenčkih in otrocih, starih od enega meseca do 12 let, ter pri mladostnikih, starejših od 12 let. Intravenski vankomicin je indiciran za zdravljenje naslednjih hudih okužb, ki jih povzročajo po Gramu pozitivne bakterije, občutljive za vankomicin, kadar teh okužb ni mogoče zdraviti z drugimi antibiotiki, kot so penicilini in cefalosporini, če se bakterije nanje niso odzvale ali če so nanje odporne (glejte poglavje 5.1): - endokarditis, - okužbe kosti (osteomielitis), - pljučnica, - okužbe mehkih tkiv. Kadar je to primerno, se mora vankomicin uporabljati sočasno z drugimi antibiotiki. To velja zlasti za zdravljenje endokarditisa. Zdravilo Vankomicin Actavis se lahko uporablja za perioperativno profilakso proti bakterijskemu endokarditisu pri bolnikih z velikim tveganjem za razvoj bakterijskega endokarditisa, ki morajo prestati večje kirurške posege (npr. posege na srcu in ožilju), vendar ne morejo prejemati ustreznega betalaktamskega antibiotika. Treba je upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi protimikrobnih zdravil. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Bolniki z omejenim vnosom tekočine lahko prejmejo raztopino 500 mg/50 ml ali 1000 mg/100 ml. Zaradi uporabe večjih koncentracij se lahko poveča tveg Izlasiet visu dokumentu