Vankomicin Actavis 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

País: Eslovenia

Idioma: esloveno

Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes activos:

vankomicin

Disponible desde:

Actavis Group PTC ehf.

Código ATC:

J01XA01

Designación común internacional (DCI):

vancomycin

formulario farmacéutico:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Composición:

vankomicin 1000 mg / 1 viala

Vía de administración:

Intravenska uporaba

Unidades en paquete:

škatla z 1 vialo (20 ml) s praškom

tipo de receta:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Grupo terapéutico:

vankomicin

Estado de Autorización:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Fecha de autorización:

2015-10-19

Información para el usuario

UK/H/5402/001-002/II/001, IB/004G – v2
JAZMP – II/001, IB/004/G – 12.08.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
VANKOMICIN ACTAVIS 500 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
VANKOMICIN ACTAVIS 1000 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
VANKOMICIN
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Vankomicin Actavis in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vankomicin Actavis
3. Kako uporabljati zdravilo Vankomicin Actavis
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Vankomicin Actavis
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO VANKOMICIN ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAKO ZDRAVILO DELUJE?
Zdravilo Vankomicin Actavis vsebuje zdravilno učinkovino vankomicin,
ki je antibiotik. Antibiotiki
pomagajo telesu pri premagovanju okužb. Zdravilo Vankomicin Actavis
deluje tako, da uniči nekatere
bakterije, ki povzročajo okužbe.
ZA KAJ SE ZDRAVILO UPORABLJA?
Zdravilo Vankomicin Actavis se uporablja za zdravljenje resnih okužb,
kot so okužbe kosti, okužbe pljuč,
okužbe kože in mišic (mehkih tkiv) ter okužbe srčnih zaklopk in
srčne ovojnice, ki jih povzročajo nekatere
bakterije.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO VANKOMICIN ACTAVIS
ZDRAVILA VANKOMICIN ACTAVIS NE SMETE DOBITI:
•
če ste alergični (preobčutljivi) na vankomicin (alergijska reakcija
po uporabi tega zdravila se kaže s
simptomi, kot

Ficha técnica

UK/H/5402/001-002/II/001 – v3
JAZMP – II/001 – 26.05.2016
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Vankomicin Actavis 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Vankomicin Actavis 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 500 mg vankomicina (v obliki vankomicinijevega
klorida), kar ustreza 500.000 i.e.
Ena
viala
vsebuje
1000 mg
vankomicina
(v
obliki
vankomicinijevega
klorida),
kar
ustreza
1.000.000 i.e.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bel do skoraj bel stisnjen prašek.
Raztopina, pridobljena z rekonstitucijo, ima vrednost pH približno 3.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vankomicin Actavis je indicirano pri odraslih, dojenčkih in
otrocih, starih od enega meseca
do 12 let, ter pri mladostnikih, starejših od 12 let.
Intravenski vankomicin je indiciran za zdravljenje naslednjih hudih
okužb, ki jih povzročajo po Gramu
pozitivne bakterije, občutljive za vankomicin, kadar teh okužb ni
mogoče zdraviti z drugimi
antibiotiki, kot so penicilini in cefalosporini, če se bakterije
nanje niso odzvale ali če so nanje odporne
(glejte poglavje 5.1):
-
endokarditis,
-
okužbe kosti (osteomielitis),
-
pljučnica,
-
okužbe mehkih tkiv.
Kadar je to primerno, se mora vankomicin uporabljati sočasno z
drugimi antibiotiki. To velja zlasti za
zdravljenje endokarditisa.
Zdravilo Vankomicin Actavis se lahko uporablja za perioperativno
profilakso proti bakterijskemu
endokarditisu pri bolnikih z velikim tveganjem za razvoj bakterijskega
endokarditisa, ki morajo
prestati večje kirurške posege (npr. posege na srcu in ožilju),
vendar ne morejo prejemati ustreznega
betalaktamskega antibiotika.
Treba je upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi protimikrobnih
zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolniki z omejenim vnosom tekočine lahko prejmejo raztopino 500 mg/50
ml ali 1000 mg/100 ml.
Zaradi uporabe večjih koncentracij se lahko poveča tveg