Vamadrid 160 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Valsartāns
Pieejams no:
Laboratorios Liconsa, S.A., Spain
ATĶ kods:
C09CA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Valsartanum
Deva:
160 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Laboratorios Cinfa S.A., Spain; Laboratorios Liconsa, S.A., Spain; Zentiva, k.s., Czech Republic
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
11-0072

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Vamadrid 160 mg apvalkotās tabletes

Valsartanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju,

jo tā satur Jums svarīgu

informāciju

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. Punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vamadrid un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Vamadrid lietošanas

Kā lietot Vamadrid

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vamadrid

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

KAS IR VAMADRID UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Vamadrid pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā angiotenzīna II receptoru antagonisti, un kas palīdz

regulēt augstu asinsspiedienu. Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas organismā, tā izraisa asinsvadu

sašaurināšanos, tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Vamadrid iedarbojas, bloķējot angiotenzīna II

darbību. Tā rezultātā asinsvadi paplašinās un asinsspiediens pazeminās.

Vamadrid 160 mg apvalkotās tabletes var lietot triju dažādu stāvokļu ārstēšanai:

augsta asinsspiediena ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, un pusaudžiem vecumā no 6

līdz 18 gadiem. Augsts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi. Ja šāds asinsspiediens netiek

ārstēts, tas var bojāt smadzeņu, sirds un nieru asinsvadus; rezultātā izraisot insultu, sirds mazspēju vai

nieru mazspēju. Augsts asinsspiediens paaugstina miokarda infarkta risku.

Asinsspiediena pazemināšana līdz normālam samazina šo traucējumu attīstības risku.

pieaugušu pacientu, kuri nesen pārcietuši sirdslēkmi (miokarda infarktu) ārstēšanai.

“Nesen” šeit nozīmē laiku starp 12 stundām un 10 dienām.

simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Vamadrid lieto tad,

kad nevar tikt lietota zāļu grupa – angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (zāles sirds

mazspējas ārstēšanai) vai to var lietot papildus AKE inhibitoriem, kad nevar lietot citas zāles sirds

mazspējas ārstēšanai.lSirds mazspējas simptomi ir elpas trūkums, kā arī pēdu un kāju tūska, sakarā ar

šķidruma

uzkrāšanos organismā. Sirds mazspējas gadījumā sirds muskulis nevar sūknēt asinis pietiekami

spēcīgi, lai apgādātu ar asinīm visu ķermeni.

2.

KAS JUMS JĀZINA PIRMS Vamadrid LIETOŠANAS

Nelietojiet Vamadrid šādos gadījumos

Ja Jums ir

alerģija

(paaugstināta jutība) pret valsartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu..

Ja Jums ir smaga aknu slimība.

Ja Jums ir

vairāk kā 3 mēnešus ilga grūtniecība

(labāk izvairīties no Vamadrid lietošanas

arī agrīnā grūtniecības stadijā – skatīt punktu „Grūtniecība”).

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Nelietojiet Vamadrid, jā kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:

Pirms

Vamadrid

lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

Ja Jums ir aknu slimība.

Ja Jums ir smaga nieru slimība

vai arī Jums tiek veikta dialīze

Ja Jūs ciešat no nieru artērijas sašaurināšanās.

Ja Jums nesen bijusi nieru transplantācija (Jūs saņēmāt jaunu nieri).

Ja Jums tiek ārstēta sirds mazspēja vai miokarda infarkts, ārsts var pārbaudīt Jūs

nieru funkcijas.

Ja Jums ir cita smaga sirds slimība, izņemot sirds mazspēju vai miokarda infarktu.

Ja Jums kādreiz ir bijis mēles un sejas pietūkums, ko izraisa alerģiskas reakcijas, ko

sauc par angioedēmu, lietojot citas zāles (ieskaitot AKE inhibitorus), pastāstiet par to

savam ārstam. Ja šie simptomi parādās, kad Jūs lietojat Vamadrid, nekavējoties

pārtrauciet lietot Vamadrid, un nelietojiet to vēlreiz. Skatieties arī 4. apakšpunktu

„Iespējamās blakusparādības”.

Ja Jūs lietojat zāles, kas palielina kālija līmeni asinīs. Piemēram, kāliju saturošus

uztura bagātinātājus vai kāliju saturošu sāli, kāliju saudzējošas diurētikas un heparīnu.

Var būt nepieciešams regulāri pārbaudīt kālija līmeni asinīs.

Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem un Jūs lietojat Vamadrid kopā ar citām zālēm, kas inhibē

renīna angiotenzīna aldosterona sistēmu (zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai), Jūsu

ārstam var būt nepieciešams nozīmēt Jums regulāri veikt asins analīzes, lai kontrolētu nieru

darbību un kāliju.

Ja Jūs ciešat no aldosteronisma. Tā ir slimība, kad virsnieru dziedzeris izdala pārāk

daudz hormonu aldosteronu. Ja tas attiecas uz Jums, Vamadrid lietošana nav ieteicama.

Ja esat zaudējis lielu šķidruma daudzumu (dehidratācija), ko izraisījusi caureja, vemšana

vai lielas tablešu ūdens izvadīšanai (diurētiku) devas.

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja esat (v

arētu būt)

grūtniece. Vamadrid nav ieteicams

lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot pēc grūtniecības 3. mēneša, jo, lietojot šajā

stadijā, tas var ievērojami kaitēt bērnam (skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un zīdīšanas

periods).

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

- AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu

saistīti nieru darbības traucējumi.

- aliskirēnu

Ja Jūs tiekat ārstēts ar AKE inhibitoru kopā ar citām noteiktām zālēm, ko lieto sirds mazspējas

ārstēšanā, un ko sauc par mineralokortikoīdu receptoru antagonistiem (MRA) (piemēram,

spironolaktons, eplerenons) vai beta blokatoriem (piemēram, metoprololu).

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Vamadrid šādos gadījumos”

Jau kaut kas no minētajiem faktiem attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms Vamadrid

lietošanas.

Citas zāles unVamadrid

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Ja Vamadrid tiek lietots kopā ar noteiktām citām zālēm, tas var ietekmēt ārstēšanas efektu. Varētu

būt nepieciešams mainīt zāļu devu, ievērot citus brīdinājumus vai dažos gadījumos pārtraukt kādu

zāļu lietošanu. Tas attiecas gan uz recepšu zālēm, gan arī uz tādām zālēm, ko izsniedz bez

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

receptes, īpaši:

Citām zālēm, kas pazemina asinsspiedienu

, īpaši

tabletēm ūdens izvadīšanai

(diurētikām)

AKE inhibitoriem (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, u.c.) vai aliskirēnu.

Zālēm, kas palielina kālija daudzumu

asinīs. Piemēram, kāliju saturošiem uztura

bagātinātājiem vai kāliju saturošam sālim, kāliju saudzējošām diurētikām un

heparīnam.

Noteikta veida sāpes remdējošiem līdzekļiem -

nesteroīdajiem pretiekaisuma

līdzekļiem (NPL).

dažas antibiotikas (rifamicīna grupas), zāles, ko lieto, lai aizsargātu pret transplantāta atgrūšanas

(ciklosporīnu) vai antiretrovīrusu zāles, ko lieto HIV / AIDS infekcijas ārstēšanai (ritonavirs). Šīs

zāles var pastiprināt Vamadrid iedarbību.

Litiju, zālēm ko lieto noteiktu psihisku slimību ārstēšanai.

Bez tam:

ja Jūs ārstējaties pēc pārciesta miokarda infarkta, tad nav ieteicama

kombinācija ar AKE

inhibitoriem

(zālēm miokarda infarkta ārstēšanai);

ja Jūs

ārstējat sirds mazspēju

, nav ieteicama

trīskārša kombinācija ar AKE

inhibitoriem un beta-blokatoriem

(zālēm sirds mazspējas ārstēšanai).

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus.

Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Vamadrid

šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)

Ja Jūs tiekat ārstēts ar AKE inhibitoru kopā ar citām noteiktām zālēm, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanā,

un ko sauc par mineralokortikoīdu receptoru antagonistiem (MRA) (piemēram, spironolaktons,

eplerenons) vai beta blokatoriem (piemēram, metoprololu).

Vamadrid lietošana kopā ar uzturu

Vamadrid var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja esat (vai varētu būt) grūtniece

. Parasti ārsts Jums

ieteiks pārtraukt Vamadrid lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai arī tiklīdz Jūs uzzināsiet

pariestājušos grūtniecību, un rekomendēs Vamadrid vietā lietot citas zāles. Vamadrid nav

ieteicams lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot pēc grūtniecības 3. mēneša, jo, lietojot

pēc trešā grūtniecības mēneša, tas var ievērojami kaitēt bērnam.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat sākt bērna barošanu ar krūti,

informējiet par to ārstu

. Vamadrid nav ieteicams lietot zīdīšanas laikā un, ja vēlaties

barot bērnu ar krūti, ārsts var izvēlēties citu ārstēšanu, īpaši ja bērns ir tikko piedzimis

vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pirms vadāt satiksmes līdzekli, lietojat instrumentus vai strādājat ar mehānismiem vai veicat citu

darbu, kur nepieciešama koncentrēšanās, pārliecinieties, kā Vamadrid iedarbība Jūs ietekmē. Līdzīgi

daudzām citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanā, Vamadrid dažos gadījumos var izraisīt

reiboni un ietekmēt koncentrēšanās spēju.

Vamadrid satur laktozi un sorbītu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar viņu, pirms šo zāļu lietošanas.

3.

KĀ LIETOT VAMADRID

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

Vienmēr lietojiet Vamadrid tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis, lai panāktu labākus rezultātus un

samazinātu blakusparādību risku. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Pacienti,

kuriem ir augsts asinsspiediens, bieži neievēro tā simptomus. Daudzi var justies pavisam normāli.

Tādēļ ļoti svarīgas ir regulāras ārsta konsultācijas, pat ja Jūs jūtaties labi.

Pieaugušie pacienti ar augstu asinsspiedienu

: Parastā deva ir 80 mg dienā. Dažos gadījumos

Jūsu

ārsts var izrakstīt lielākas devas (t.i., 160 mg vai 320 mg). Vamadrid var arī kombinēt ar kādām

papildus zālēm (t.i., diurētikām).

Bērni un pusaudži (vecumā no 6 līdz 18 gadiem) ar augstu asinsspiedienu

Pacientiem, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 35 kg, parastā deva ir 40 mg valsartāna vienu reizi dienā.

Pacientiem ar ķermeņa masu 35 kg un vairāk, parastā deva ir 80 mg valsartāna vienu reizi dienā.

Atsevišķos gadījumos Jūsu ārsts var parakstīt lielākas devas (devu var palielināt līdz 160 mg un

maksimālilīdz 320 mg).

Pieaugušie pacienti pēc nesen pārciesta miokarda infarkta:

Pēc pārciesta miokarda

infarkta

ārstēšanu parasti uzsāk jau pēc 12 stundām, parasti lietojot mazāko devu–pa 20 mg divas

reizes dienā.

Jūs iegūsiet 20 mg devu, sadalot uz pusēm 40 mg tableti. Šo zāļu devu ārsts Jums pakāpeniski dažu

nedēļu laikā palielinās līdz maksimālai devai–160 mg divas reizes dienā. Noslēdzošā deva atkarīga no

Jūsu individuālās devas panesamības.

Vamadrid var lietot kopā ar citām zālēm miokarda infarkta ārstēšanai, un ārsts izvēlēsies Jums

piemērotāko ārstēšanu.

Pieaugušie pacienti ar sirds mazspēju

: Ārstēšanu parasti sāk ar 40 mg devu divas reizes dienā.

Šo zāļu devu ārsts Jums pakāpeniski dažu nedēļu laikā palielinās līdz maksimālai devai–160

mg divas reizes dienā. Noslēdzošā deva atkarīga no Jūsu individuālās devas panesamības.

Vamadrid var lietot kopā ar citām zālēm sirds mazspējas ārstēšanai, un ārsts izvēlēsies Jums

piemērotāko ārstēšanu.

Vamadrid var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās. Norijiet Vamadrid tabletes, uzdzerot glāzi

ūdens. Vamadrid ieteicams lietot vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Ja esat lietojis Vamadrid vairāk nekā noteikts

Ja Jūs izjūtat smagu reiboni un/vai ģīboni, informējiet savu ārstu un apgulieties, cik ātri vien

iespējams. Ja esat nejauši ieņēmis vairāk Vamadrid tabletes nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu,

farmaceitu vai klīniku.

Ja esat aizmirsis lietot Vamadrid

Ja atceraties par aizmirsto devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks

lietot nākamo devu, nelietojiet izlaisto devu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Vamadrid

Vamadrid lietošanas pārtraukšana var izraisīt Jūsu slimības simptomu pasliktināšanos. Nepārtrauciet

zāļu lietošanu, ja vien Jūsu ārsts to nav norādījis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Vamadrid var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

Parādoties dažiem simptomiem, nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība

Iespējami angioedēmas (specifiskas alerģiskas reakcijas) simptomi, t.i.,:

sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska;

apgrūtināta elpošana vai rīšana;

nātrene, nieze.

Ja Jūs novērojat kādas no minētajām blakusparādībām, nekavējoties ziņojiet savam

ārstam

Citas blakusparādības, tai skaitā:

Bieži : var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem

reibonis

zems asinsspiediens ar vai bez tādiem simptomiem, kā reibonis un ģībonis pēc pozas maiņas

pavājināta nieru funkcija (nieru funkciju traucējumu pazīmes)

Retāk

: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem

angioedēmas

(skatīt sadalu “Parādoties dažiem simptomiem, nepieciešama tūlītēja medicīniska

palīdzība”)

pēkšņs samaņas zudums (sinkope)

griešanās sajūta (vertigo)

ievērojami pavājināta nieru funkcija (akūtas nieru mazspējas pazīmes)

muskuļu spazmas, sirds ritma traucējumi (hiperkaliēmijas pazīmes)

elpas trūkums, apgrūtināta elpošana apgulstoties, kāju un pēdu pietūkums (sirds mazspējas

pazīmes)

galvassāpes

klepus

sāpes vēderā

nelabums

caureja

nogurdināmība

vājums

Biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

alerģiskas reakcijas ar izsitumiem, niezi un nātreni; simptomi kā drudzis, locītavu pietūkums un

locītavu sāpes, sāpes muskuļos, palielināti limfmezgli un/vai gripai līdzīgi simptomi (seruma

slimības pazīmes)

purpursārti-sārti plankumi, drudzis, nieze (asinsvadu iekaisuma, saukta arī par vaskulītu

pazīmes)

neparasta asiņošana vai zilumi (trombocitopēnijas pazīmes)

muskuļu sāpes (mialģija)

drudzis, iekaisis kakls vai čūlas mutes dobumā infekciju dēļ (balto asinsķermenīšu daudzuma

samazināšanās simptomi, t.s. neitropēnija)

asins hemoglobīna līmeņa un sarkano asinsķermenīšu daudzuma samazināšanās (kas smagos

gadījumos var izraisīt anēmiju)

kālija līmeņa palielināšanās asinīs (kas smagos gadījumos var izraisīt muskuļu spazmas un sirds

ritma izmaiņas)

aknu funkcionālo rādītāju palielināšanās (kas var norādīt uz aknu bojājumiem), tostarp

bilirubīna līmeņa palielināšanās asinīs (kas smagos gadījumos var izraisīt ādas un acu dzelti)

urīnvielas slāpekļa līmeņa palielināšanās un seruma kreatinīna līmeņa palielināšanās (kas var

norādīt uz nieru funkciju traucējumiem)

zems nātrija līmenis asinīs (kas var izraisīt nogurumu, apjukumu, muskuļu raustīšanos un /

vai krampjus smagos gadījumos)

Dažu nevēlamo blakusparādību biežums var variēt atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa. Piemēram, tādas

nevēlamās blakusparādības kā reiboni un pavājinātu nieru funkciju retāk novēro pieaugušiem

pacientiem, kuriem tiek ārstēts augsts asinsspiediens nekā pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek ārstēta

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

sirds mazspēja vai kuri nesen pārcietuši sirdslēkmi.

Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušiem

pacientiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371

67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

KĀ UZGLABĀT VAMADRID

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Vamadrid pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Vamadrid, ja pamanāt, ka tas ir bojāts vai bijis atvērts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko Vamadrid satur

Aktīvā viela ir valsartāns

Vamadrid 160 mg, katra apvalkotā tablete satur 160 mg valsartāna.

Pārējās sastāvdaļas ir

mikrokristāliska celuloze (E 460), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E 551), sorbīts (E 420), magnija

karbonāts (E 504), kukurūzas ciete, preželatinizēta, povidons K-25 (E 1201), nātrija stearilfumarāts,

nātrija laurilsulfāts, krospovidons, A tips (E 1202). Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze (E 464),

titāna dioksīds (E 171), makrogols 4000.

Vamadrid 160 mg papildus dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) un brūnais dzelzs oksīds (E 172).

Vamadrid ārējais izskats un iepakojums

Vamadrid 160 mg: cilindriskas, apvalkotas, ar dalījuma līniju vienā pusē, dzeltenbrūnas apvalkotās

tabletes.

Iepakojumā pa 7, 14, 28, 56, 98 vai 280 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Laboratorios Liconsa, S.A.

C/ Dulcinea S/N, 28805 Alcalá de Henares,

Madrid, SPĀNIJA

Ražotājs

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, N º 7, Polígono Industrial Miralcampo

19.200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spānija

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

ZENTIVA k.s.

U. Kabelovny 130, 102 37, Praha 10

Čehija

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz Chipi, 10, Polígono Areta

31620 Huarte (Pamplona), Spānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Š

īs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs

ir reģistrētas ar šādiem

nosaukumiem

:

Nīderlande:

Valsartan Xiromed 160 mg filmomhulde tablet

Bulgārija:

Vamadrid 160 mg филмирани таблетки

Igaunija:

Vamadrid

Ungārija:

Vamadrid 160 mg bevont tabletta

Īrija:

Valsartan Rowa 160 mg film-coated tablets

Itālija:

Vamadrid 160 mg compressa rivestita con film

Lietuva:

Vamadrid 160 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija:

Vamadrid 160 mg apvalkotās tabletes

Luksemburga:

Vamadrid 160 mg comprimé pelliculé

Polija:

Valsartan Medical Valley

Portugāle:

Vamadrid 160 mg

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Vamadrid 160 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 160 mg valsartāna (valsartanum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Vamadrid 160 mg apvalkotās tabletes:

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

sorbīts.............................. 18,5 mg

laktozes monohidrāts.. 2,2 mg

nātrijs............................... 0,64 mg (0,03 mmol)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Vamadrid 160 mg apvalkotās tabletes: cilindriskas, apvalkotas, ar dalījuma līniju vienā pusē,

dzeltenbrūnas apvalkotās tabletes.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Hipertensija

Esenciālas arteriālās hipertensijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem, hipertensijas ārstēšana

bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem.

Nesen pārciests miokarda infarkts

Klīniski stabilu pieaugušo pacientu ar simptomātisku sirds mazspēju vai asimptomātisku sirds

kreisā kambara sistolisko disfunkciju pēc nesen pārciesta (12 stundas-10 dienas) miokarda

infarkta ārstēšana (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Sirds mazspēja

Pieaugušu pacientu ar simptomātisku sirds mazspēju ārstēšanai, kad AKE inhibitori nav

panesami, vai kā papildus terapija AKE inhibitoriem pacientiem, kuriem beta blokatori nav

panesami un nevar lietot mineralokortikoīdu receptoru antagonistus (skatīt 4.2., 4.4., 4.5. un 5.1.

apakšpunktu)

4.2.

Devas un lietošanas veids

D

evas

Hipertensija

Vamadrid ieteicamā sākuma deva ir 80 mg vienu reizi dienā. Hipotensīvais efekts būtiski

parādās

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

2 nedēļu laikā, maksimālo efektu sasniedzot pēc 4 nedēļām. Dažiem pacientiem, kuriem

asinsspiediens netiek adekvāti kontrolēts, devu var palielināt līdz 160 mg un maksimāli līdz

320 mg.

Vamadrid var arī ordinēt vienlaicīgi ar citiem hipotensīviem līdzekļiem (skatīt 4.3., 4.4., 4.5.

un 5.1. apakšpunktu).. Diurētiku, t.i. hidrohlorotiazīda pievienošana pat veicinās

asinsspiediena samazināšanu šiem pacientiem.

Nesen pārciests miokarda infarkts

Klīniski stabiliem pacientiem ārstēšanu var uzsākt jau 12 stundas pēc miokarda infarkta. Pēc

sākuma devas ordinēšanas pa 20 mg divas reizes dienā, dažu turpmāko nedēļu laikā valsartāna

devu var pakāpeniski palielināt līdz 40 mg, 80 mg un 160 mg divas reizes dienā. Sākuma

devas ordinēšanai paredzētas dalāmās tabletes pa 40 mg.

Maksimālā deva atbilst 160 mg divas reizes dienā. Kopumā pacientiem ieteicams sasniegt

mērķa devu – 80 mg divas reizes dienā - divu nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas,

maksimālo mērķa devu – 160 mg divas reizes dienā sasniedzot 3 mēnešu laikā, pamatojoties

uz valsartāna panesamību. Ja tiek novērota simptomātiska hipotensija vai nieru disfunkcija,

jāapsver devas samazināšana.

Valsartānu var ordinēt pacientiem, kuriem pārciesta miokarda infarkta gadījumā tiek lietota

cita medikamentozā terapija, t.i., trombolītiskie līdzekļi, acetilsalicilskābe, beta-blokatori,

statīni un diurētikas. Nav ieteicama kombinācija ar AKE inhibitoriem (skatīt 4.4. un 5.1.

apakšpunktu).

Pacientiem ar pārciestu miokarda infarktu vienmēr jānovērtē nieru funkcija.

Sirds mazspēja

Vamadrid ieteicamā sākuma deva ir 40 mg divas reizes dienā. Devu palielinot līdz 80 mg un

160 mg

divas reizes dienā, to ieteicams palielināt līdz pacientam panesamai augstākai devai vismaz ar

divu nedēļu intervālu. Jāapsver vienlaicīgi lietojamo diurētiku devas samazināšana. Klīniskos

pētījumos ordinētā maksimālā dienas deva ir 320 mg, dozējot dalītās devās.

Valsartānu var lietot kopā ar citu sirds mazspējas ārstēšanas zāļu terapiju. Tomēr, nav

ieteicama trīskāršā kombinācijā ar AKE inhibitoru, valsartānu un beta blokatoru vai kāliju

aizturošu diurētiķi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Sirds mazspējas pacientiem vienmēr

jānovērtē nieru funkcija.

Pap

il

du

i

n

f

o

rm

ā

c

ija ī

pa

š

ā

m pac

i

en

t

u

g

r

up

ā

m

ados vecāki pacienti

Šiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

ieru darbības traucējumi

Devas pielāgošana nav nepieciešama pieaugušiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu >10 ml/min

(skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

knu darbības traucējumi

Vamadrid kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, biliāro cirozi un

pacientiem, kuriem novēro holestāzi (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar

viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez holestāzes, valsartāna deva

nedrīkst pārsniegt 80 mg.

Ped

i

a

trij

as

p

a

c

i

en

t

i

ipertensija pediatrijas grupas pacientiem

Bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 18 gadiem

Bērniem ar ķermeņa masu līdz 35 kg sākotnējā deva ir 40 mg vienu reizi dienā un bērniem ar

ķermeņa masu 35 kg vai vairāk sākotnējā deva ir 80 mg vienu reizi dienā. pielāgošana jāveic

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

vadoties no sasniegtās asinsspiediena atbildreakcijas.Klīniskajos pētījumos maksimālās pētītās

devas skatīt zemāk tabulā.

Devas, kas pārsniedz sarakstā norādītās devas, nav pētītas un tāpēc to lietošana nav ieteicama.

Ķermeņa masa

Maksimālā klīniskajos pētījumos pētītā deva

≥18 kg līdz <35 kg

80 mg

≥35 kg līdz <80 kg

160 mg

≥80 kg līdz ≤160 kg

320 mg

Bērni vecumā līdz 6 gadiem

Pieejamie dati aprakstīti apakšpunktos 4.8, 5.1 un 5.2. Tomēr Vamadrid lietošanas drošums un

efektivitāte bērniem vecumā no 1 līdz 6 gadiem nav noskaidrota.

Pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 18 gadiem ar nieru darbības tra

uc

ēj

u

mi

e

m

Zāļu lietošana pediatrijas pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min un pediatrijas pacientiem,

kuriem tiek veikta dialīze, nav pētīta, tādēļ šiem pacientiem nav ieteicams lietot valsartānu.

Pediatrijas pacientiem ar kreatinīna klīrensu >30 ml/min devas korekcija nav nepieciešama.

Rūpīgi jākontrolē

nieru funkcijas un kālija līmenis serumā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Ped

i

a

trij

as

pacienti vecumā

no 6

dz

18 gad

i

em ar

aknu darbības tra

uc

ēj

u

mi

e

m

Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, Vamadrid kontrindicēts pediatrijas pacientiem ar smagiem

aknu darbības traucējumiem, biliāro cirozi un pacientiem, kuriem novēro holestāzi (skatīt 4.3.,

4.4. un 5.2. apakšpunktu). Klīniskā pieredze par Vamadrid lietošanu pediatrijas grupas

pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežota. Šiem

pacientiem valsartāna deva nedrīkst pārsniegt 80 mg.

Ped

i

a

trij

as

pacienti ar sirds mazspēju

un ne

s

en p

ā

r

c

i

e

st

u

mi

oka

r

da

i

n

farkt

u

Vamadrid nav ieteicams sirds mazspējas un nesen pārciesta miokarda infarkta ārstēšanai

bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.

L

i

e

t

o

š

anas

ve

i

ds

Vamadrid var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, un to nepieciešams lietot, uzdzerot ūdeni.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām, vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Smaga aknu mazspēja, biliārā ciroze un holestāze.

Grūtniecības 2. un 3. trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73

m2) [Zāļu nosaukums] lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta

(skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu)

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

iperkaliēmija

Nav ieteicama vienlaicīga kāliju saturošu uztura bagātinātāju, kāliju saudzējošu diurētiku, kāliju

saturošas sāls vai citu vielu, kas var paaugstināt kālija līmeni (heparīna, u.c.) lietošana.

Nepieciešama atbilstoša kālija līmeņa kontrole.

ieru darbības traucējumi

Nav pieredzes par drošu lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu <10 ml/min un pacientiem,

kuri pārcietuši dialīzi, tādējādi valsartānu šiem pacientiem nepieciešams lietot piesardzīgi.

Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar kreatinīna klīrensu >10 ml/min (skatīt 4.2.

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

un 5.2. apakšpunktu).

knu darbības traucējumi

Vamadrid jālieto piesardzīgi pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības

traucējumiem bez holestāzes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Pacienti ar hiponatriēmiju un hipovolēmiju

Pacientiem ar smagu hiponatriēmiju un/vai hipovolēmiju, piemēram, tādiem, kuri saņem lielas

diurētiku devas, retos gadījumos, uzsākot lietot Vamadrid, var novērot simptomātisku

hipotensiju. Tāpēc

pirms uzsāk ārstēšanu ar Vamadrid, jākoriģē hiponatriēmija un

hipovolēmija, piemēram, samazinot

diurētiku devu.

ieru artērijas stenoze

Pacientiem ar bilaterālu nieru artērijas stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi, Vamadrid

lietošanas drošība nav pierādīta.

Islaicīga Vamadrid ordinēšana 12 pacientiem ar vienpusēju nieru artērijas stenozi un sekundāru

renovaskulāru hipertensiju neizraisīja nozīmīgas nieru hemodinamikas, seruma kreatinīna vai

asins urīnvielas slāpekļa (AUS) līmeņa izmaiņas. Tomēr, ņemot vērā, ka citi renīna–

angiotenzīna sistēmu ietekmējošie līdzekļi var paaugstināt asins urīnvielas un seruma

kreatinīna līmeni, pacientiem, ārstētiem ar valsartānu, ar vienpusēju nieru artērijas stenozi

drošības nolūkos rekomendē nieru funkciju monitorēšanu.

ieru transplantācija

Pašlaik nav pieredzes par Vamadrid drošību pacientiem, kuriem nesen veikta nieru

transplantācija.

rimār

Pacientu ar primāro hiperaldosteronismu ārstēšanā nedrīkst izmantot Vamadrid, jo viņu renīna-

angiotenzīna sistēma nav aktivizēta.

ortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija.

Tāpat kā visiem vazodilatatoriem, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar aortas

atveres

mitrālā vārstuļa stenozi vai hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju (HOKM).

rūtniecība

Nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar angiotenzīna II receptora antagonistiem (AIIRA) grūtniecības laikā.

Izņemot gadījumus, kad pastāvīga ārstēšana ar AIIRA ir būtiski svarīga, pacientēm, kuras plāno

grūtniecību, nepieciešama pāreja uz alternatīvu asinsspiedienu pazeminošu ārstēšanu, kam

pierādīts nekaitīgums grūtniecības periodā. Diagnosticējot grūtniecību, nepieciešams

nekavējoties pārtraukt

ārstēšanu ar AIIRA un nepieciešamības gadījumā uzsākt alternatīvu

ārstēšanu (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

Nesen pārciests miokarda infarkts

Kaptoprila un valsartāna kombinācija nav pierādījusi papildu klīnisko ieguvumu, tā vietā ir

palielinājies nevēlamo blakusparādību risks, salīdzinot ar atbilstošo ārstēšanu (skatīt 4.2. un

5.1. apakšpunktu). Tādējādi, nav ieteicams kombinēt valsartānu ar AKE inhibitoru.

Jāievēro piesardzība, uzsākot ārstēšanu pacientiem, pārcietušiem miokarda infarktu.

Pacientiem ar pārciestu miokarda infarktu vienmēr jānovērtē nieru funkcija (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Vamadrid lietošana pacientiem ar pārciestu miokarda infarktu parasti izraisa asinsspiediena

pazemināšanos, taču ārstēšanas pārtraukšana sakarā ar pastāvīgu simptomātisku hipotensiju

parasti nav nepieciešama, ievērojot dozēšanas norādījumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Sirds mazspēja

Lietojot [Zāļu nosaukums] kombinācijā ar AKE inhibitoru var palielināties nevēlamo

blakusparādību, it īpaši hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

akūtas nieru mazspējas) risks. Pacientiem ar sirds mazspēju trīskāršas zāļu kombinācijas: AKE

inhibitors, beta blokators un [Zāļu nosaukums] ordinēšana nav pierādījusi klīnisku ieguvumu

(skatīt 5.1. apakšpunktu). Šāda kombinācija acīmredzami palielina nevēlamo blakusparādību

risku un tādējādi nav ieteicama. Nav ieteicama arī trīskāršā kombinācija ar AKE inhibitoru,

mineralokortikoīdu receptoru antagonistu un valsartānu. Šo kombināciju lietošanu drīkst veikt

vienīgi veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija,

elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens.

Jāievēro piesardzība, uzsākot ārstēšanu sirds mazspējas pacientiem. Pacientiem ar sirds

mazspēju vienmēr jānovērtē nieru funkcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).

[Zāļu nosaukums] lietošana pacientiem ar sirds mazspēju parasti izraisa asinsspiediena

pazemināšanos, taču ārstēšanas pārtraukšana sakarā ar pastāvīgu simptomātisku hipotensiju

parasti nav nepieciešama, ievērojot dozēšanas norādījumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem nieru funkcija var būt atkarīga no renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas

aktivitātes (t.i., pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju), ārstēšana ar AKE

inhibitoriem ir saistīta ar oligūriju un/vai progresējošu azotēmiju un, retos gadījumos, ar akūtu

nieru mazspēju un/vai nāvi. Tā kā valsartāns ir angiotenzīna II antagonists, nevar izslēgt, ka

[Zāļu nosaukums] lietošana var būt saistīta ar nieru darbības traucējumiem.

AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem

ar diabētisku nefropātiju.

Angioedēma anamnēzē

Saņemti ziņojumi par angioedēmu, tai skaitā balsenes un balss spraugas pietūkumu, kas

izraisīja elpošanas ceļu nosprostojumu un/vai sejas, rīkles un/vai mēles pietūkumu gadījumus

pacientiem, kurus ārstēja ar valsartānu; dažiem no šiem pacientiem iepriekš bija attīstījusies

angioedēma pēc citu zāļu, tai skaitā AKE inhibitoru, lietošanas. Pacientiem, kuriem attīstās

angioedēma, Vamadrid lietošana nekavējoties jāpārtrauc un ārstēšanu ar Vamadrid atsākt

nedrīkst (skatīt 4.8 apakšpunktu).

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai

aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas

(ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā

AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5.

un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības

aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis

asinīs un asinsspiediens.

AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem

ar diabētisku nefropātiju.

Ped

i

a

trij

as

p

a

c

i

en

t

i

ieru darbības traucējumi

Zāļu lietošana pediatrijas pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min un pediatrijas pacientiem,

kuriem tiek veikta dialīze, nav pētīta, tādēļ šiem pacientiem NAV ieteicams lietot valsartānu.

Pediatrijas

pacientiem ar kreatinīna klīrensu >30 ml/min devas korekcija nav nepieciešama (skatīt 4.2. un

5.2. apakšpunktu). Ārstēšanas laikā ar valsartānu rūpīgi jākontrolē nieru funkcijas un kālija

līmenis serumā.

Ipaši tas attiecināms tajos gadījumos, kad valsartāns tiek lietots pacientiem ar jau esošiem

predispozīcijas stāvokļiem (drudzi, dehidratāciju), kas var veicināt nieru darbības traucējumus.

knu darbības traucējumi

Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, Vamadrid kontrindicēts pediatrijas pacientiem ar smagiem

aknu darbības traucējumiem, biliāro cirozi un pacientiem, kuriem novēro holestāzi (skatīt 4.3.

un 5.2. apakšpunktu). Klīniskā pieredze par Vamadrid lietošanu pediatrijas grupas pacientiem

ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežota. Šiem pacientiem

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

valsartāna deva nedrīkst pārsniegt 80 mg.

Brīdinājums par palīgvielām:

Šīs zāles satur sorbītu. Pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.

Šīs zāles satur laktozi. Pacientiem ar iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu

(mazspēju novēroja dažās populācijās Lapzemē) vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst

lietot šīs zāles.

Šīs zāles satur mazāk nekā 23 mg nātrija uz devu; tās ir būtībā „nātriju nesaturošas”.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Renīna-angiotenzīna- aldosterona sistēmas dubulta blokāde (RAAS) ar AIIRA, AKEI vai

aliskirēnu

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde,

lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir

saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību, kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta

nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē

RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Litijs

Ziņots par litija seruma koncentrācijas palielināšanos un toksicitāti, lietojot vienlaicīgi ar AKE

inhibitoriem. Šāda kombinācija nav ieteicama sakarā ar pieredzes trūkumu par vienlaicīgu

valsartāna un litija lietošanu. Ja šāda kombinācija izrādās nepieciešama, ieteicams veikt rūpīgu

litija seruma koncentrāciju noteikšanu.

Kāliju saudzējošo diurētiku, kāliju saturošu uztura bagātinātāju vai kāliju saturošas sāls un

citu vielu lietošana, kas var paaugstināt kālija līmeni

Ja nepieciešams lietot zāles, kas ietekmē kālija līmeni kombinācijā ar valsartānu,

ieteicams novērot kālija koncentrāciju plazmā.

Vienlaicīgas lietošanas laikā nepieciešama piesardzība

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļie (NPL),

tostarp arī

selektīvie COX–2 inhibitoriem,

acetilsalicilskābe >3 g/dienā un neselektīvie NPL.

Ja angiotenzīna II antagonisti tiek lietoti kopā ar NPL, antihipertensīvā iedarbība var

samazināties.

Turklāt vienlaicīga angiotenzīna II antagonistu un NPL lietošana var radīt paaugstinātu nieru

funkcijas pasliktināšanās risku un paaugstināt kālija līmeni serumā. Tādēļ terapijas sākumā

ieteicams veikt nieru funkcijas monitoringu un nodrošināt pacienta adekvātu hidratāciju.

Transportieri

In vitro pētījumu rezultāti norāda, ka valsartāns ir aknu uzņemšanas transportiera

OATP1B1/OATP1B3 un aknu izvadīšanas transportiera MRP2 substrāts. Šī atklājuma klīniskā

nozīme nav zināma. Vienlaicīga lietošana ar uzņemšanas transportiera inhibitoriem (piem.,

rifampīnu, ciklosporīnu) vai izvadīšanas transportieriem (piem., ritonavīrs) var palielināt

valsartāna sistēmisko iedarbību. Īstenojiet atbilstošu aprūpi, sākot vai beidzot vienlaicīgu

ārstēšanu ar šādām zālēm.

Citas zāles

Zāļu mijiedarbības pētījumos ar valsartānu, nav konstatēta klīniski nozīmīga mijiedarbība ar

jebkuru no šīm vielām: cimetidīnu, varfarīnu, furosemīdu, digoksīnu, atenololu, indometacīnu,

hidrohlorotiazīdu, amlodipīnu un glibenklamīdu.

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

Ped

i

a

trij

as

p

a

c

i

en

t

i

Ārstējot hipertensiju bērniem un pusaudžiem, kad bieži kā blakus slimība sastopami nieru

darbības traucējumi, un lietojot valsartānu kopā ar vielām, kas inhibē renīna angiotenzīna

aldosterona sistēmu, kā rezultātā var paaugstināties kālija līmenis asinīs, ieteicams ievērot

piesardzību. Rūpīgi jākontrolē nieru funkcijas un kālija līmenis serumā.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

G

rūtniecība

Nav ieteicama angiotenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) lietošana grūtniecības pirmā

trimestra laikā (skatīt apakšpunktu 4.4). AIIRA lietošana grūtniecības 2. un 3. trimestra laikā

ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Epidemioloģiskie pierādījumi saistībā ar teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru lietošanas

grūtniecības pirmā trimestra laikā nav pārliecinoši; tomēr nevar tikt izslēgta neliela riska

palielināšanās. Kamēr nav kontrolētu epidemioloģisku datu par AIIRA risku, līdzīgi riski

var būt arī šai zāļu klasei. Izņemot gadījumus, kad pastāvīga ārstēšana ar AIIRA ir būtiski

svarīga, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, nepieciešama pāreja uz alternatīvu

asinsspiedienu pazeminošu ārstēšanu, kam pierādīts nekaitīgums grūtniecības periodā.

Diagnosticējot grūtniecību, nepieciešams nekavējoties pārtraukt ārstēšanu ar AIIRA un

nepieciešamības gadījumā uzsākt alternatīvu ārstēšanu. Zināms, ka ārstēšana ar AIIRA

grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī izraisa fetotoksicitāti (pavājinātu nieru funkciju,

oligohidramniju, galvaskausa kaulu osifikācijas palēnināšanos) un jaundzimušo toksicitāti

(nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju); skatīt arī apakšpunktu 5.3 „Preklīniskie dati

par drošību”.

Ja, sākot no grūtniecības otrā trimestra tiek lietoti AIIRA, ieteicama nieru funkcijas un

galvaskausa ultrasonogrāfija.

Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas AIIRA, rūpīgi jānovēro attiecībā uz hipotensiju

(skatīt arī 4.3. un

4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Tā kā nav pieejama informācija par valsartāna lietošanu zīdīšanas laikā, nav ieteicama

Vamadrid lietošana un ieteicams izmatot alternatīvu ārstēšanu ar zālēm, kuru drošība ir

pierādīta zīdīšanas laikā, īpaši barojot jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušo bērnu.

F

ertilitāte

Lietojot valsartāna 200 mg/kg/dienā devas iekšķīgi vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām

nenovēroja ar fertilitāti saistītas nevēlamas blakusparādības. Šī deva 6 reizes pārsniedz

maksimālo ieteicamo devu cilvēkiem, aprēķinot pēc mg/m

(aprēķinos pieņemts, ka pacients ar

ķermeņa masu 60 kg iekšķīgi lieto 320 mg/dienā devu).

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus. Vadot

transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā,

ka dažkārt var rasties reibonis vai

nogurums.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Hipertensijas pieaugušiem pacientiem veiktos kontrolētos klīniskos pētījumos kopējais

nevēlamo blakusparādību (NB) biežums bija salīdzināms ar placebo un atbilstošs

valsartāna farmakoloģijai. Nevēlamo blakusparādību (NB) sastopamībai netika konstatēta

sakarība starp lietoto devu vai ārstēšanas ilgumu, kā arī ar dzimumu, vecumu vai rasi.

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

Turpmāk uzskaitītas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas pieredzē un laboratorijas

izmeklējumos konstatētās NB atbilstoši orgānu sistēmas klasei.

Nevēlamās blakusparādības apkopotas biežuma mazināšanās secībā, biežākās norādot vispirms,

šādā veidā:

ļoti bieži (

1/10),

bieži (

1/100 līdz <1/10),

retāk (

1/1 000 līdz <1/100),

reti (

1/10 000 līdz

<1/1 000),

ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Visām pēcreģistrācijas pieredzē un laboratorijas izmeklējumos konstatētajām

nevēlamajām blakusparādībām nebija iespējams izmantot NB biežuma klasifikāciju,

tādējādi tās tika apkopotas ar nosaukumu biežums „nav zināmi”.

ipertensija

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Hemoglobīna līmeņa samazināšanās, hematokrīta

samazināšanās, neitropēnija, trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Hipersensibilizācija, tostarp seruma slimība

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi

Seruma kālija koncentrācijas palielināšanās

Hiponatriēmija

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk

Vertigo

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Vaskulīts

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk

Klepus

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Retāk

Sāpes vēderā

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Aknu funkcionālo rādītāju, tostarp seruma

bilirubīna, vērtību palielināšanās

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi

Angioedēma, izsitumi, nieze

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināmi

Mialģija

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Nieru mazspēja un nieru darbības traucējumi,

seruma kreatinīna koncentrācijas pieaugums

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk

Nogurums

Ped

i

a

trij

as

p

a

c

i

en

t

i

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

ipertensija

Valsartāna antihipertensīvā iedarbība pētīta divos nejaušinātos, dubultmaskētos

pētījumos, kuros (katram seko pagarinājuma periods vai pētījums) un viens atklāts

pētījums. Šajos pētījumos piedalījās 711 pediatrijas pacienti vecumā no 6 mazāk nekā

18 gadiem ar un bez hroniskas nieru slimības (CKD), no kuriem 560 pacienti saņēma

valsartānu.. Izņemot atsevišķus gadījumus, kad novēroja kuņģa-zarnu traucējumus

(piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana) un reiboni, nekonstatēja būtiskas

atšķirības starp drošības profiliem pediatrijas pacientiem vecumā no 6 mazāk nekā 18

gadiem un pieaugušiem pacientiem pēc nevēlamo blakusparādību tipa, biežuma un

smaguma.

Tika veikta apvienotā 560 pediatriskā hipertensijas slimnieku (6-17 gadu vecuma), kas

saņēma vai nu valsartāna monoterapiju [n = 483], vai kombinētu antihipertensīvu terapiju,

ieskaitot valsartānu [n = 77], analīze. No 560 pacientiem 85 (15,2%) bija CKD (sākotnējais

GFR <90 ml / min / 1,73m2). Kopumā 45 (8,0%) pacienti pārtrauca pētījumu blakusparādību

dēļ. Kopumā 111 (19,8%) pacientiem bija vērojama nelabvēlīga zāļu reakcija (ADR), ar

galvassāpēm (5,4%), reiboni (2,3%) un hiperkolēmiju (2,3%) visbiežāk. Pacientiem ar CKD

biežākās blakusparādības bija hiperkaliēmija (12,9%), galvassāpes (7,1%), kreatinīna līmeņa

paaugstināšanās asinīs (5,9%) un hipotensija (4,7%). Pacientiem bez CKD biežākās

blakusparādības bija galvassāpes (5,1%) un reibonis (2,7%). ADR novēroja biežāk

pacientiem,

kuri

saņēma

valsartānu

kombinācijā

citiem

antihipertensīviem

medikamentiem, nekā tikai valsartāns.

Pediatrisko pacientu vecumā no 6 līdz 18 gadiem neirokognitīvais un attīstības

novērtējums neuzrāda klīnisko nozīmīgas nevēlamās blakusparādības saistībā ar vienu

gadu ilgu ārstēšanu ar Vamadrid.

Dubultmaskētā, nejaušinātā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 90 bērni vecumā no 1 līdz 6

gadiem, un kam sekoja viena gada atvērta tipa pagarinājuma fāze, ziņots par diviem nāves un

atsevišķiem aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumiem. Šīs blakusparādības

novēroja grupā, kur pacientiem bija smagas mirstību veicinošas blakusslimības.

Cēloņsakarība ar Vamadrid lietošanu nav noteikta. Otrā pētījumā, kurā randomizēja 75

bērnus vecumā no 1 līdz 6 gadiem, ārstēšanas laikā ar Vamadrid nekonstatēja nāves vai aknu

transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumus.

Hiperkaliēmiju biežāk novēroja bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem ar

diagnosticētu hronisku nieru slimību.

Kontrolētos klīniskos pētījumos novērotais drošuma profils pieaugušiem pacientiem pēc

miokarda infarkta un/vai pacientiem ar sirds mazspēju atšķiras no kopējā drošuma profila

pacientiem ar hipertensiju.

Tas var būt saistīts ar pacientu pamatslimību. Miokarda

infarktu pārcietušajiem un/vai sirds mazspējas pieaugušiem pacientiem novērotās

nevēlamās blakusparādības apkopotas zemāk.

e un

ds mazspējas pacienti (pētīts vienīgi

pieaugušiem pac

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Hipersensibilizācija, tostarp seruma slimība

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk

Hiperkaliēmija

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

Nav zināmi

Seruma kālija koncentrācijas palielināšanās,

Hiponatriēmija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Reibonis, ortostatiskais reibonis

Retāk

Sinkope, galvassāpes

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk

Vertigo

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

Sirds mazspēja

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Hipotensija, ortostatiskā hipotensija

Nav zināmi

Vaskulīts

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk

Klepus

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Retāk

Nelabums, diareja

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Aknu funkcionālo vērtību palielināšanās

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Angioedēma

Nav zināmi

Izsitumi, nieze

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināmi

Mialģija

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži

Nieru mazspēja un nieru darbības traucējumi

Retāk

Akūta nieru mazspēja, seruma kreatinīna

koncentrācijas pieaugums

Nav zināmi

Asins urīnvielas slāpekļa līmeņa palielināšanās

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk

Vārgums, nogurums

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

4.9

Pārdozēšana

Vamadrid pārdozēšana var izraisīt izteiktu hipotensiju, kas var radīt apziņas

nomākumu, cirkulatoru kolapsu un/vai šoku.

Ārstēš

Terapeitiskie pasākumi atkarīgi no zāļu lietošanas laika un simptomu veida un smaguma;

primārais mērķis ir cirkulācijas stabilizēšana.

Ja attīstās hipotensija, pacientu jānovieto guļus un jāveic cirkulējošā asins daudzuma

korekcija.

Maz ticams, ka valsartānu varētu izvadīt ar hemodialīzi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: angiotenzīna II antagonists, monopreparāti, ATĶ kods: C09CA03

Valsartāns ir efektīvs, lietojot iekšķīgi, spēcīgs un specifisks angiotenzīna II (Ang

II) receptoru antagonists. Tas darbojas selektīvi uz AT

receptoru apakštipu, kas ir

atbildīgs par zināmo angiotenzīna II darbību. Paaugstināts angiotenzīna II līmenis

plazmā, kas rodas, bloķējot AT

receptorus ar valsartānu, var stimulēt nebloķētos

receptorus, kas līdzsvaro AT

receptoru darbību. Valsartānam nav daļējas AT

receptoru agonista iedarbības un tam ir daudz lielāka afinitāte (apmēram 20 000

reizes) pret AT

nekā pret AT

receptoriem. Nav zināms, ka valsartāns saistītu vai

bloķētu sirds-asinsvadu regulācijai svarīgos citus hormonu receptorus vai jonu

kanālus.

Valsartāns neinhibē AKE (pazīstams arī kā kināze II), kas konvertē angiotenzīnu I par

angiotenzīnu II, kā arī sašķeļ bradikinīnu. Tā kā nav iedarbības uz AKE, nav arī

bradikinīna potencēšanas vai P substances uzkrāšanās, tāpēc maz ticams, ka angiotenzīna

II antagonistu iedarbība var izraisīt klepu. Klīniskos pētījumos, kur tika salīdzināts

valsartāns un AKE inhibitori, sausa klepus biežums pacientiem, kuri lietoja valsartānu, bija

būtiski zemāks (p<0,05) nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar AKE inhibitoriem (attiecīgi

2,6% pret 7,9%). Klīniskā pētījumā pacientiem, kuriem, lietojot AKE inhibitorus,

anamnēzē bija sauss klepus, to konstatēja 19,5% valsartāna grupas pacientu un 19,0%

pacientu, kuri saņēma tiazīdu grupas diurētikas, salīdzinājumā ar 68,5% pacientu, kuri

saņēma AKE inhibitorus (p<0,05).

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing

Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - klīniskais

pētījums par telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz

vispārējiem mērķa kritērijiem) un VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy

in Diabetes - klīniskais pētījums par nefropātiju gados vecākiem pacientiem ar diabētu)

tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem.

ONTARGET pētījumā piedalījās pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas

vai cerebrovaskulāra slimība, vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna

bojājumu. VA NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un

diabētisku nefropātiju.

Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu

sistēmas iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu

nieru bojājumu un/vai hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju. Ņemot vērā

šo zāļu līdzīgās farmakodinamiskās īpašības, šie rezultāti attiecināmi arī uz citiem AKE

inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru blokatoriem.

Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot

pacientiem ar diabētisku nefropātiju.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints - aliskirēna klīniskais pētījums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot

sirds-asinsvadu un nieru slimības mērķa kritērijus) bija pētījums, kurā tika pētīts ieguvums

no aliskirēna pievienošanas papildus standarta ārstēšanai ar AKE inhibitoru vai

angiotenzīna II receptoru blokatoru pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hronisku nieru

slimību, sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai abām šīm slimībām kopā. Pētījums tika

priekšlaicīgi pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ. Aliskirēna grupā,

salīdzinot ar placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves un insulta

gadījumus, un aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām

blakusparādībām un interesējošām nopietnām nevēlamām blakusparādībām

(hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru darbības traucējumiem).

Hipertensija

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

Lietojot Vamadrid hipertensijas pacientiem, konstatēta asinsspiediena pazemināšanās,

neietekmējot pulsa biežumu.

Vairumam pacientu pēc vienreizējas iekšķīgas devas lietošanas hipotensīvas iedarbības

sākumu var novērot pēc 2 stundām, maksimālā asinsspiediena pazemināšanās tiek panākta 4–

6 stundu laikā. Hipotensīvais efekts saglabājas 24 stundas pēc zāļu lietošanas. Atkārtoti

lietojot, būtiska asinsspiediena pazemināšanās, ordinējot jebkuru no devām, parasti tiek

sasniegta 2 nedēļu laikā un maksimālais efekts tiek panākts 4 nedēļu laikā un saglabājas

ilgstošas terapijas laikā. Kombinējot ar hidrohlorotiazīdu, papildus var panākt būtisku

asinsspiediena pazemināšanos.

Pēkšņa Vamadrid lietošanas pārtraukšana nav saistīta ar hipertensijas “rikošeta fenomenu”

vai citām nevēlamām klīniskām blakusparādībām.

Hipertensijas pacientiem ar 2. tipa diabētu un mikroalbumīnūriju valsartānam tika pierādīta

albumīna izdalīšanās urīnā. MARVAL (mikroalbumīnūrijas samazināšanās, izmantojot

valsartānu) pētījumā tika novērtēta albumīna izdalīšanās ar urīnu (UAE), izmantojot

valsartānu (80-160 mg/vienu reizi dienā) salīdzinot ar amlodipīnu (5-10 mg/vienu reizi

dienā), 332 otrā tipa diabēta pacientiem (vidējais vecums: 58 gadi; 265 vīrieši) ar

mikroalbumīnūriju (valsartāns: 58 µ g/min; amlodipīns: 55,4 µ g/min), normālu vai augstu

asinsspiedienu un saglabātu nieru funkciju (asins kreatinīns <120 µ mol/l).

24 nedēļās, UAE (albumīna izdalīšanās ar urīnu) samazinājās (p<0,001) par 42% (–24,2 µ g/

min; 95% CI: –40,4 līdz –19,1), izmantojot valsartānu un apmēram par 3% (–1,7 µ g/min;

95% CI: –5,6 līdz 14,9), izmantojot amlodipīnu, lai gan asinsspiediena samazināšanās bija

līdzīga abās grupās. Vamadrid proteīnūrijas samazināšanas pētījumā (DROP) tika veikti

turpmāki valsartāna efektivitātes pētījumi UAE samazināšanā 391 hipertensīviem pacientiem

(asinsspiediens=150/88 mmHg) ar otrā tipa diabētu, albumīnūriju (vidēji=102 µ g/min; 20-

700 µ g/min) un saglabātu nieru funkciju (vidējais seruma kreatinīns = 80 µ mol/l). Pacienti

tika randomizēti vienas no 3 valsartāna devu izmantošanai (160, 320 un 640 mg/vienu reizi

dienā) un ārstēti 30 nedēļas. Pētījuma mērķis bija noteikt optimālo valsartāna devu UAE

samazināšanai hipertensīviem 2. tipa diabēta pacientiem. 30. nedēļā tika konstatēts būtisks

UAE procentuālais samazinājums par 36%, salīdzinot ar sākumstāvokli, izmantojot

valsartāna devu 160 mg (95%CI: 22 līdz 47%), un par 44%, izmantojot valsartāna devu 320

mg (95%CI: 31 līdz 54%). Tika konstatēts, ka valsartāna deva 160-320 mg izraisa klīniski

nozīmīgu UAE samazināšanos hipertensīviem 2. tipa diabēta pacientiem.

Nesen pārciests miokarda infarkts

Tika veikti pētījumi ar valsartānu pēc akūta miokarda infarkta (The VALsartan In Acute

myocardial iNfarcTion trial–VALIANT), kur kontrolētos, multinacionālos, dubultmaskētos,

nejaušinātos pētījumos tika iekļauti 14 703 pacienti ar akūtu miokarda infarktu un

radioloģiski diagnosticētu sastrēguma sirds mazspēju vai tās pazīmēm, simptomiem un/vai

pierādījumiem par kreisā kambara sistolisko disfunkciju (kas manifestējās kā izsviedes

frakcija ≤40%, nosakot ar radionukleīdu ventrikulogrāfiju, vai ≤35%, nosakot ar

ehokardiogrāfiju vai ventrikulāro kontrastangiogrāfiju).

Pacienti tika randomizēti laika periodā no 12 stundām līdz 10 dienām pēc miokarda infarkta

simptomu parādīšanās vienā no trim terapijas grupām: valsartāna, kaptoprila vai abu minēto

zāļu kombinētās terapijas grupā. Vidējais aritmētiskais ārstēšanas ilgums bija divi gadi.

Primārais mērķkritērijs bija laika periods līdz letālam iznākumam, ko izraisīja visi cēloņi.

Mirstības, ko izraisīja visi cēloņi, samazināšanā pēc miokarda infarkta, valsartāns bija tikpat

efektīvs kā kaptoprils. Visu cēloņu izraisīta mirstība bija līdzīga valsartāna grupā (19,9%),

kaptoprila (19,5%) un valsartāna + kaptoprila grupā (19,3%). Kombinējot valsartānu ar

kaptoprilu, netika pievienots papildus ieguvums, salīdzinot ar kaptoprilu vienu pašu. Netika

konstatētas visu mirstības cēloņu atšķirības, kas saistītas ar vecumu, dzimumu, rasi,

pamatterapiju vai pamatslimību. Valsartāns bija efektīvs, arī pagarinot laiku līdz

kardiovaskulāra cēloņa izraisītas mirstības konstatēšanai, samazinot hospitalizāciju sakarā ar

sirds mazspēju, miokarda infarkta recidīvu, atkārtotu sirds blokāžu un nefatālu insultu

(sekundārais jauktais cēlonis) skaitu.

Valsartāna drošības rādītāji bija atbilstoši miokarda infarktu pārcietušo pacientu klīniskajam

kursam.

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

Saistībā ar nieru funkciju, 4,2% ar valsartānu ārstētajiem pacientiem, 4,8% ar

valsartānu+kaptoprilu ārstētajiem pacientiem un 3,4% ar kaptoprilu ārstētajiem pacientiem

tika konstatēts divkāršs seruma kreatinīna līmenis. Zāļu lietošanas pārtraukšana dažāda veida

nieru disfunkciju dēļ bija nepieciešama 1,1% ar valsartānu ārstētajiem pacientiem, 1,3% ar

valsartānu+kaptoprilu ārstētajiem pacientiem un 0,8% ar kaptoprilu ārstētajiem pacientiem.

Pacientiem ar pārciestu miokarda infarktu vienmēr jānovērtē nieru funkcija.

Netika konstatētas atšķirības visu cēloņu izraisītas mirstības vai kardiovaskulāras mirstības,

vai saslimšanas gadījumā, kad kombinācijā ar valsartānu + kaptoprilu, valsartānu vienu pašu

vai kaptoprilu vienu pašu, tika ordinēti beta–blokatori. Neskatoties uz ārstēšanu ar pētāmajām

zālēm, mirstība pacientu grupā, kuriem tika ordinēti beta–blokatori, bija zemāka; liecinot par

to, ka beta– blokatoru darbības zināmais ieguvums šajā pacientu grupā šī pētījuma ietvaros

saglabājās.

Sirds mazspēja

Tika veikts kontrolēts, nejaušināts, multinacionāls valsartāna Val–HeFT klīnisks pētījums,

salīdzinot ar placebo, saistībā ar saslimstību un mirstību 5 010 II pakāpes (62%), III pakāpes

(36%) un IV pakāpes (2%) sirds mazspējas (saskaņā ar NYHA klasifikāciju) pacientiem, kuri

saņem standartterapiju ar LVEF <40% un kreisā kambara iekšējo diastolisko diametru

(KKIDD) >2,9 cm/m2. Sākotnējā ārstēšanā tika izmantoti AKE inhibitori (93%), diurētikas

(86%), digoksīns (67%) un beta blokatori (36%). Vidējais rādītāju dokumentēšanas periods

bija aptuveni divus gadus ilgs. Val–HeFT pētījumā Vamadrid vidējā dienas deva bija 254

mg. Pētījumu raksturoja 2 primārie mērķparametri: visi cēloņi, kas izraisīja mirstību (laiks

līdz letālam iznākumam) un jauktu cēloņu izraisīta mirstība, saslimstība ar sirds mazspēju

(laiks līdz pirmajai slimības epizodei), kas definēti sekojoši: nāve, pēkšņa nāve ar

atdzīvināšanu, hospitalizācija sirds mazspējas gadījumā vai inotropo vai vazodilatējošo

līdzekļu intravenoza ievadīšana četru stundu laikā, vai ilgāk bez hospitalizēšanas. Visi

mirstības cēloņi valsartāna grupā (19,7%) un placebo grupā (19,4%) bija līdzīgi (p=NS).

Primārais ieguvums bija 27,5% (95% TI: 17 līdz 37%) riskantā laika perioda līdz pirmajai

hospitalizācijas epizodei samazināšanā (13,9% pret 18,5%). Tomēr riska samazinājums par

labu placebo (kombinētā saslimstība un mirstība 21,9% placebo grupā pret 25,4% valsartāna

grupā) tika novērota tiem pacientiem, kuriem tika lietota beta–blokatoru, AKE inhibitoru un

valsartāna trīskārša kombinācija.

Vislielākais ieguvums saistībā ar saslimstību tika konstatēts pacientu apakšgrupā, kuri

nesaņēma AKE inhibitoru (n=366). Šajā, valsartāna apakšgrupā visu cēloņu izraisītā letalitāte

tika būtiski samazināta, salīdzinot ar placebo par 33% (95% TI: –6% līdz 58%) (17,3%

valsartāns pret 27,1% placebo) un kombinētais saslimstības un letalitātes risks tika

ievērojami samazināts par 44% (24,9% valsartāns pret 42,5% placebo).

Pacientiem, kuri saņēma AKE inhibitoru bez beta-blokatora, visu cēloņu izraisītā mirstība

bija līdzīga (p=NS) valsartāna (21,8%) un placebo (22,5%) grupās. Kombinētais saslimstības

un mirstības risks būtiski samazinājās par 18,3% (95% TI: 8% līdz 28%), valsartānu

salīdzinot ar placebo (31,0% prêt 36,3%).

Kopējā Val–HeFT pacientu grupā, kuri ārstēti ar valsartānu, tika novērota būtiska

funkcionālā stāvokļa uzlabošanās saskaņā ar NYHA klasifikāciju, sirds mazspējas pazīmju

un simptomu, t.sk., elpas trūkuma, noguruma, tūskas un trokšņu mazināšanās, salīdzinot ar

placebo.

Ar valsartānu ārstētajiem pacientiem bija labāka dzīves kvalitāte nekā pacientiem, kuri

saņēma placebo, ko pierādīja rezultātu izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, vērtējot

pēc Minesotas dzīves ar sirds mazspēju skalas iegūtos rezultātus. Ar valsartānu ārstētajiem

pacientiem ievērojami palielinājās izsviedes frakcijas tilpums un salīdzinājumā ar sākotnējo

stāvokli (lietojot placebo) rezultātā ievērojami samazinājās KKIDD.

Ped

i

a

trij

as

p

a

c

i

en

t

i

ipertensija

Valsartāna antihipertensīvā iedarbība pētīta četros nejaušinātos, dubultmaskētos pētījumos,

kuros piedalījās 561 pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 18 gadiem un 165 pediatrijas

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

pacienti vecumā no 1 līdz 6 gadiem. Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi, un

aptaukošanās bija visbiežāk sastopamās blakusslimības, kas šajos pētījumos iesaistītajiem

bērniem veicināja hipertensijas attīstību.

K

līniskā pieredze bērniem vecu

m

ā no 6 gadiem un vecākiem

Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 261 pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 18 gadiem ar

hipertensiju, pacienti ar ķermeņa masu <35 kg saņēma 10, 40 vai 80 mg valsartāna tabletes

dienā (zemas, vidējas un augstas devas), un pacienti ar ķermeņa masu

35 kg saņēma 20, 80,

un 160 mg valsartāna tabletes dienā (zemas, vidējas un augstas devas). Pēc 2 nedēļām valsartāns

samazināja gan sistolisko, gan diastolisko asinsspiedienu, korelācijā ar lietoto devu. Kopumā

valsartāna trīs devu līmeņi (zems, vidējs un augsts) būtiski samazināja sistolisko asinsspiedienu

par attiecīgi 8, 10, 12 mm Hg salīdzinot ar sākotnējo stāvokli. Pacientus atkārtoti randomizēja,

no kuriem vienas grupas pacienti turpināja saņemt tādas pašas valsartāna devas, savukārt otras

grupas pacientiem ārstēšanu nomainīja uz ārstēšanu ar placebo. Pacientiem, kuri turpināja lietot

vidējas vai augstas valsartāna devas, sistoliskais asinsspiediens, kā jau bija paredzams, bija par

-4 un -7 mm Hg zemāks nekā pacientiem, kurus ārstēja ar placebo. Pacientiem, kuri saņēma

zemas valsartāna devas, sistoliskais asinsspiediens, kā jau bija paredzams, bija līdzīgs kā

pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar placebo. Kopumā no devas atkarīgais valsartāna

antihipertensīvais efekts bija līdzīgs visās demogrāfiskajās apakšgrupās.

Citā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 300 pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 18 gadiem

ar hipertensiju, piemērotus pacientus randomizēja divās grupās valsartāna vai enalaprila

tablešu lietošanai 12 nedēļu laika posmā. Bērni ar ķermeņa masu no ≥18 kg līdz <35 kg

saņēma 80 mg valsartāna vai 10 mg enalaprila; bērni ar ķermeņa masu no ≥35 kg un <80 kg

saņēma 160 mg valsartāna vai 20 mg enalaprila; bērni ar ķermeņa masu ≥80 kg saņēma 320

mg valsartāna vai 40 mg enalaprila. Sistoliskā asinsspiediena samazinājums bija līdzīgs

pacientiem, kuri saņēma valsartānu (15 mmHg) un enalaprilu (14 mm Hg) (pietiekamas

efektivitātes p-vērtība <0,0001). Pēc valsartāna un enalaprila lietošanas ieguva stabilus

diastoliskā asinsspiediena samazinājuma rezultātus: attiecīgi 9,1 mmHg un 8,5 mmHg.

Trešajā atklātā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 150 pediatriski hipertensijas pacienti no 6 līdz

17 gadu vecumam, piemēroti pacienti (sistoliskais BP ≥95 vecums par vecumu, dzimumu un

augumu) saņēma valsartānu 18 mēnešus, lai novērtētu drošību un panesamību. No 150

pacientiem, kas piedalījās šajā pētījumā, 41 pacients saņēma arī vienlaikus antihipertensīvos

līdzekļus. Pacienti tika ievadīti, pamatojoties uz viņu svara kategorijām sākuma un uzturēšanas

devām. Pacienti, kuru ķermeņa masa> 18 līdz <35 kg, ≥35 līdz <80 kg un ≥ 80 līdz <160 kg,

saņēma 40 mg, 80 mg un 160 mg, un devas tika titrētas attiecīgi līdz 80 mg, 160 mg un 320 mg

pēc vienas nedēļas. Puse no pacientiem (50,0%, n = 75) bija CKD ar 29,3% (44) pacientu, kam

bija CKD 2. posms (GFR 60 - 89 ml / min / 1,73 m2) vai 3. posms (GFR 30-59 ml / min /

1,73m2). Vidējais sistoliskā asinsspiediena samazinājums visiem pacientiem (sākotnējais

līmenis 133,5 mmHg), 18,4 mmHg pacientiem ar CKD (sākotnējais rādītājs 131,9 mmHg) un

11,5 mmHg pacientiem bez CKD (sākotnējais līmenis 135,1 mmHg) bija 14,9 mmHg.

Pacientu procentuālais daudzums, kam kopējā BP kontrole (gan sistoliskais, gan diastoliskais

BP <95. procentile), CKD grupā bija nedaudz lielāks (79,5%) salīdzinājumā ar CKD grupu

(72,2%).

K

līniskā pieredze bērniem vecumā līdz 6 gadiem

Veikti divi klīniskie pētījumi ar pacientiem vecumā no 1 līdz 6 gadiem, kuros piedalījās

attiecīgi 90 un 75 pacienti. Šajos pētījumos netika iekļauti bērni vecumā līdz 1 gadam. Pirmajā

pētījumā valsartāna lietošanas efektivitāte tika pierādīta salīdzinot ar placebo, bet atbildreakcija

uz devu netika pierādīta. Otrajā pētījumā augstākas valsartāna devas tika saistītas ar lielāku AS

samazinājumu, bet atbildreakcijas korelācija ar lietoto devu un ārstēšanas atšķirības salīdzinot ar

placebo bija statistiski nenozīmīgas. Šo atšķirību dēļ valsartānu nav ieteicams lietot šīs grupas

pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no prasības iesniegt Vamadrid klīnisko pētījumu

rezultātus no visām pediatrijas apakšgrupām ar sirds mazspējas un sirds mazspējas pēc nesen

pārciesta miokarda infarkta pacientiem. Skatīt apakšpunktā 4.2 informāciju par lietošanu

pediatrijas pacientiem.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

U

zsūkšanās:

Pēc iekšķīgas viena paša valsartāna lietošanas, maksimālā valsartāna plazmas koncentrācija

tiek sasniegta 2–4 stundās, lietojot tabletes, un 1–2 stundās, lietojot šķīdumu iekšķīgai

lietošanai. Vidējā aritmētiskā absolūtā biopieejamība ir 23% un 39%, lietojot attiecīgi tablešu

un šķīduma zāļu formu.

Pārtika samazina valsartāna plazmas koncentrācijas zemlīknes laukumu (AUC) par apmēram

40% un maksimālo plazmas koncentrāciju (C

) par apmēram 50%, kaut arī apmēram 8 h pēc

lietošanas valsartāna plazmas koncentrācijas ir līdzīgas grupās, kas lietoja valsartānu tukšā dūšā

un ēšanas laikā.

Tomēr šī AUC samazināšanās nav saistīta ar klīniski nozīmīgu terapeitiskā efekta

samazināšanos, tāpēc valsartānu var lietot gan tukšā dūšā, gan arī ēšanas laikā.

Izkliede

Valsartāna statiskais izkliedes tilpums pēc intravenozas ievadīšanas ir apmēram 17 litri, kas

liecina, ka valsartāna izkliede audos nav plaša. Valsartāns ievērojami saistās ar seruma

proteīniem (94–97%), galvenokārt seruma albumīniem.

B

iotransformācija

Valsartānam nav

raksturīga ievērojama biotransformācija

, jo tikai aptuveni 20% devas

konstatēti metabolītu veidā.

Plazmā konstatēta neliela hidroksimetabolīta koncentrācija

(mazāk

par 10% no valsartāna AUC). Šis metabolīts ir farmakoloģiski neaktīvs.

Eliminācija

Valsartānam novēro multieksponenciālu koncentrācijas samazināšanās kinētika (t

<1 stundu

un t

½ß

apmēram

9 stundas).

Valsartāns tiek eliminēts galvenokārt izdaloties ar žulti un izkārnījumiem (aptuveni 83%

devas) un caur nierēm ar urīnu (aptuveni 13% devas), galvenokārt nemainītā veidā. Pēc

intravenozas ievades valsartāna plazmas klīrenss ir aptuveni 2 l/h, un tā nieru klīrenss ir

0,62 l/h (aptuveni 30% no kopējā klīrensa). Valsartāna eliminācijas pusperiods ir 6 stundas.

Pacienti ar sirds mazspēju

Pacientien ar sirds mazspēju vidējais laiks līdz valsartāna augstākajai koncentrācijai un tā

eliminācijas pusperiods ir līdzīgs tam, kāds novērots veseliem brīvprātīgajiem

Klīniskajā

devu intervālā (no 40 līdz 160 mg divas reizes dienā) palielinot valsartāna devu, tā AUC un

vērtības ir gandrīz proporcionālas. Vidējais uzkrāšanās faktors ir aptuveni 1,7. Pēc

perorālas lietošanas valsartāna šķietamais klīrenss ir aptuveni 4,5 l/h. Pacientu ar sirds

mazspēju vecums šķietamo klīrensu neietekmē.

Īpašas

pacientu grupas

ados vecāki pacienti

Dažiem gados vecākiem pacientiem pēc valsartāna lietošanas novērota nedaudz spēcīgāka

sistēmiskā iedarbība, salīdzinot ar jauniem cilvēkiem, taču tam nav klīniski būtiskas nozīmes.

as traucējumi

Kā tas paredzams attiecībā uz vielu, kuras nieru klīrenss salīdzinājumā ar kopējo plazmas

klīrensu ir tikai 30 %, korelācija starp nieru darbību un valsartāna sistēmiskās iedarbības

intensitāti nav novērota.

Tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama

devas korekcija (ja kreatinīna klīrenss >10 ml/min). Pašlaik nav pieredzes par drošu lietošanu

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

pacientiem ar kreatinīna klīrensu <10 ml/min un pacientiem, kuri pārcietuši dialīzi, tādējādi

valsartānu šiem pacientiem nepieciešams lietot piesardzīgi (skatīt 4.2. un 4.4.apakšpunktu).

Valsartāna saistība ar plazmas olbaltumvielām ir augsta, tāpēc maz ticams, ka to varētu izvadīt

ar hemodialīzes palīdzību.

as traucējumi

Ap 70% no absorbētās devas izdalās ar žulti, galvenokārt neizmainītā veidā. Valsartāns netiek

pakļauts izteiktai biotransformācijai. Divkārša zemlīknes koncentrācija (AUC) tika novērota

pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem

cilvēkiem. Tomēr, netika novērota korelācija pacientiem starp aknu darbības traucējumu

smaguma pakāpi un valsartāna plazmas koncentrāciju.

Vamadrid nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4.

apakšpunktu).

Ped

i

a

trij

as

p

a

c

i

en

t

i

Pētījumā, kurā piedalījās 26 pacienti (vecumā no 1 līdz 16 gadiem) ar hipertensiju un kuri

saņēma vienu valsartāna suspensijas devu (vidēji: 0,9 līdz 2 mg/kg, ar maksimālo devu 80

mg), valsartāna klīrenss (litri/h/kg) bija līdzīgs visās vecuma grupās no 1 līdz 16 gadiem un

bija salīdzināms ar datiem no pieaugušo pacientu grupas, kurā pacienti saņēma tādu pašu zāļu

formu.

ieru darbības traucējumi

Zāļu lietošana pediatrijas pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min un pediatrijas pacientiem,

kuriem tiek veikta dialīze, nav pētīta, tādēļ šiem pacientiem nav ieteicams lietot valsartānu.

Pediatrijas pacientiem ar kreatinīna klīrensu >30 ml/min devas korekcija nav nepieciešama.

Rūpīgi jākontrolē nieru funkcijas un kālija līmenis serumā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

5.3

Preklīniskie dati par drošību

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu

toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Žurkām, lietojot toksisko devu (600 mg/kg/dienā) grūtniecības pēdējā trimestra un laktācijas

periodā, pēcnācējiem tika konstatēta nedaudz samazināta dzīvildze, mazāks svara pieaugums

un neliela attīstības aizkavēšanās (vēlāka ausu gliemežnīcu un ārējā dzirdes kanāla

atvēršanās) (skatīt apakšpunktu 4.6). Šīs žurkām izmantotās devas (600 mg/kg/dienā)

apmēram 18 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu, pamatojoties uz mg/m

(aprēķinos izmanto iekšķīgi lietojamo devu 320 mg/dienā, pacientam ar ķermeņa masu 60

kg).

Ne-klīniskajos drošības pētījumos lielas valsartāna devas (200 līdz 600 mg/kg ķermeņa masas)

žurkām izraisīja sarkano asinsķermenīšu rādītāju (eritrocītu, hemoglobīna, hematokrīta)

samazināšanos un nieru hemodinamikas izmaiņas (nedaudz palielinātu plazmas urīnvielas

koncentrāciju un nieru urīnvadu hiperplāziju un bazofīliju tēviņiem). Šīs žurkām izmantotās

devas

(200 un 600 mg/kg/dienā) apmēram 6 un 18 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem

ieteicamo devu, pamatojoties uz mg/m

(aprēķinos izmanto iekšķīgi lietojamo devu 320 mg/

dienā, pacientam ar ķermeņa masu 60 kg).

Līdzīgas devas lietojot pērtiķiem, tika konstatētas līdzīgas, tomēr smagākas izmaiņas, īpaši

nierēs, kur izmaiņu rezultātā attīstījās nefropātija, kas izraisīja palielinātu urīnvielas un

kreatinīna koncentrāciju. Abām sugām tika novērota

nieru jukstaglomerulāro šūnu

hipertrofija. Tika secināts, ka visas izmaiņas izraisīja valsartāna farmakoloģiskā iedarbība,

kas, īpaši pērtiķiem, radīja ilgstošu hipotensiju. Lietojot ārstnieciskās devas cilvēkiem, netika

novērota saistība ar nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofiju.

trij

Jaundzimušām/jaunām žurkām (no 7 līdz 70 dienai pēc dzimšanas) valsartāna 1

mg/kg/dienā devas (kas ir aptuveni 10-35% no maksimāli ieteicamās devas bērniem 4 mg/

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

kg/dienā pamatojoties uz sistēmisko iedarbību) iekšķīga lietošana izraisīja pastāvīgus un

neatgriezeniskus nieru bojājumus. Iepriekš aprakstītās atrades norāda uz pastiprinātu

angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoru un angiotenzīna II tipa 1 blokatoru

farmakoloģisko efektu, un šāda iedarbība novērota, ja žurkas ārstēja pirmo 13 dienu laikā

pēc dzimšanas. Šis periods sakrīt ar 36 nedēļu grūtniecības periodu cilvēkiem, kas

atsevišķos gadījumos var pagarināties līdz 44 nedēļām. Pētījumā jaunām žurkām

valsartāna devas lietoja līdz 70. dienai, un nevar izslēgt valsartāna ietekmi uz nieru

nobriešanu (postnatālā perioda 4.-6. nedēļa). Funkcionāla nieru nobriešana ir aktīvs

process cilvēka pirmā dzīves gada laikā. Līdz ar to nevar izslēgt klīniski nozīmīgu

valsartāna ietekmi uz bērniem vecumā <1 gadam, tomēr preklīniskie dati neliecina par

drošības risku bērniem vecākiem par 1 gadu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Mikrokristāliska celuloze (E 460)

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E 551)

Sorbīts (E-420)

Magnija karbonāts (E 504)

Kukurūzas ciete, preželatinizēta

Povidons K-25 (E 1201)

Nātrija stearilfumarāts

Nātrija laurilsulfāts

Krospovidons, A tips (E 1202)

Apvalks:

Laktozes monohidrāts

Hipromeloze (E 464)

Titāna dioksīds (E 171)

Makrogols 4000

Vamadrid 160 mg apvalkotās tabletēs papildus: dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), brūnais

dzelzs oksīds (E 172).

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/PE/PVDH/alumīnija blisters.

Iepakojuma lielumi; 7, 14, 28, 56, 98, 280 apvalkotās tabletes

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2020

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Laboratorios Liconsa, S.A.

C/ Dulcinea S/N, 28805 Alcalá de Henares,

Madrid, SPĀNIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

11-0072

9.

PIRMĀS

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās

reģistrācijas datums: Marts 2011

Pārreģistrācijas datums:

Marts 2014

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju