Valsacor 320 mg filmom obložene tablete

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

valsartan

Pieejams no:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATĶ kods:

C09CA03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

valsartan

Deva:

320 mg

Zāļu forma:

filmom obložena tableta

Kompozīcija:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 320 mg valsartana

Receptes veids:

na recept ponovljivi recept

Ražojis:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Produktu pārskats:

Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-531143665-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-531143665-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-531143665-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-531143665-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-531143665-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-531143665-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-531143665-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-531143665-08]; 84 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-531143665-09]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-531143665-10]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-531143665-11] Urbroj: 381-12-01/30-18-05

Autorizācija datums:

2018-09-24

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VALSACOR 320 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
valsartan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Valsacor i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Valsacor
3.
Kako uzimati Valsacor
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Valsacor
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VALSACOR I ZA ŠTO SE KORISTI
Valsacor sadrži djelatnu tvar valsartan i pripada skupini lijekova
poznatoj pod nazivom antagonisti
angiotenzin II receptora, koji pomažu u kontroli povišenog krvnog
tlaka. Angiotenzin II je tvar koja
sužava krvne žile u tijelu, čime uzrokuje povišenje krvnog tlaka.
Valsacor djeluje tako da sprječava
djelovanje angiotenzina II. Rezultat toga je širenje krvnih žila i
snižavanje krvnog tlaka.
Valsacor 320 mg filmom obložene tablete SE MOGU KORISTITI ZA:
-
LIJEČENJE POVIŠENOG KRVNOG TLAKA U ODRASLIH TE U DJECE I
ADOLESCENATA U DOBI OD 6 DO MANJE
OD 18 GODINA. Povišeni krvni tlak povećava opterećenje srca i
arterija. Ako se ne liječi može
oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do
moždanog udara, zatajenja
srca ili zatajenja bubrega. Povišeni krvni tlak povećava rizik od
srčanog udara. Snižavanje
krvnog tlaka na normalne vrijednosti smanjuje rizik od razvoja ovih
bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VALSACOR
NEMOJTE UZIMATI VALSACOR
-
ako ste ALERGIČNI na valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

Produkta apraksts

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Valsacor 320 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 320 mg valsartana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:_ _
Sadrži laktozu (114 mg po tableti) i natrij (1,50 mg po tableti),
vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
SvjetlosmeĎe, bikonveksne filmom obložene tablete kapsulastog
oblika, s urezom na jednoj strani,
dimenzija oko 16 mm x 8,5 mm.
Tableta se može razdijeliti u jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hipertenzija
Liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih osoba te hipertenzije u
djece i adolescenata u dobi od 6 do
manje od 18 godina.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Doziranje _
Hipertenzija
Preporučena početna doza lijeka Valsacor iznosi 80 mg jednom dnevno.
Antihipertenzivni učinak se
pouzdano javlja unutar 2 tjedna, a maksimalni učinci se postižu
unutar 4 tjedna. U nekih bolesnika, u
kojih se krvni tlak ne uspije primjereno kontrolirati, doza se može
povećati do 160 mg, odnosno
najviše do 320 mg.
Valsacor se takoĎer može primjenjivati s ostalim antihipertenzivima
(vidjeti dijelove 4.3., 4.4., 4.5. i
5.1.). Dodatak diuretika, poput hidroklorotiazida, u tih će bolesnika
još dodatno sniziti krvni tlak.
_Dodatne informacije o posebnim populacijama _
Starije osobe
U starijih bolesnika nije potrebno prilagoĎavati dozu.
Oštećenje funkcije bubrega
U odraslih bolesnika s klirensom kreatinina >10 ml/min nije potrebno
prilagoĎavati dozu (vidjeti
dijelove 4.4. i 5.2.).
H A L M E D
18 - 02 - 2022
O D O B R E N O
2
Oštećenje funkcije jetre
Valsacor je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem
funkcije jetre, bilijarnom cirozom te u
bolesnika s kolestazom (vidjeti dijelove 4.3., 4.4. i 5.2.). U
bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem funkcije jetre, bez kolestaze, doza valsartana ne smije
biti viša od 80 mg.
_Pedijatrijska populacija _
_ _
Pedijatrijska hipertenzija