Valsts: Zviedrija
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
valganciklovirhydroklorid
Cipla Europe NV
J05AB14
valganciklovirhydroklorid
450 mg
Filmdragerad tablett
valganciklovirhydroklorid 496,3 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 60 tabletter; Blister, 60 tabletter
Godkänd
2016-07-20
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER VALGANCICLOVIR CIPLA 450 MG FILM-COATED TABLETS Valganciclovir READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. • Keep this leaflet. You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET 1. What Valganciclovir Cipla is and what it is used for 2. What you need to know before you take Valganciclovir Cipla 3. How to take Valganciclovir Cipla 4. Possible side effects 5. How to store Valganciclovir Cipla 6. Contents of the pack and other information. 1. WHAT VALGANCICLOVIR CIPLA IS AND WHAT IT IS USED FOR Valganciclovir belongs to a group of medicines, which work directly to prevent the growth of viruses. In the body the active ingredient in the tablets, valganciclovir, is changed into ganciclovir. Ganciclovir prevents a virus called cytomegalovirus (CMV) from multiplying and invading healthy cells. In patients with a weakened immune system, CMV can cause an infection in the body’s organs. This can be life threatening. Valganciclovir Cipla is used: • for the treatment of CMV-infections of the retina of the eye in adult patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). CMV-infection of the retina of the eye can cause vision problems and even blindness. • to prevent CMV-infections in adults and children who are not infected with CMV and who have received an organ transplant from somebody who was infected by CMV. 2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE VALGANCICLOVIR CIPLA DO NOT TAKE VALGANCICLOVIR CIPLA: • if you are allergic to valganciclovir, ganciclovir or any of the other ingredients of this medicine (listed in sec Izlasiet visu dokumentu
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Valganciclovir Cipla 450 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller valganciklorvirhydroklorid motsvarande 450 mg valganciklovir. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Rosafärgade, kapselformade, bikonvexa filmdragerade tabletter som är släta på båda sidor. Längd: 17,10 ± 0,20 mm (16,90 – 17,30) Bredd: 8,10 ± 0,20 mm (7,90 – 8,30) 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Valganciclovir Cipla är indicerat för induktions- och underhållsbehandling av cytomegalovirus (CMV)-retinit hos vuxna patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Valganciclovir Cipla är indicerat som profylax mot CMV-sjukdom hos CMV-negativa vuxna och barn (från födseln till 18 år) som fått ett organtransplantat från en CMV-positiv donator. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Försiktighet – Strikt följsamhet till doseringsrekommendationerna är nödvändig för att undvika _ _överdosering (se avsnitt 4.4 och 4.9)._ Valganciklovir metaboliseras snabbt och fullständigt till ganciklovir efter oral dosering. Oralt valganciklovir 900 mg 2 gånger dagligen är terapeutiskt ekvivalent med intravenöst. ganciklovir 5 mg/kg 2 gånger dagligen. _Behandling av cytomegalovirus (CMV)-retinit_ _Vuxna patienter_ _Induktionsbehandling vid CMV-retinit:_ För patienter med aktiv CMV-retinit är den rekommenderade dosen 900 mg valganciklovir (2 tabletter valganciklovir 450 mg) två gånger dagligen i 21 dagar och bör, om möjligt, tas tillsammans med föda. Förlängd induktionsbehandling kan öka risken för benmärgstoxicitet (se avsnitt 4.4). 2 _Underhållsbehandling vid CMV-retinit_ Efter induktionsbehandling, eller för patienter med inaktiv CMV-retinit, är den rekommenderade dosen 900 mg valganciklovir (2 tabletter valganciklovir 450 mg) en gång dagligen och bör, om möjligt, tas tillsammans med föda. Patienter vars retinit Izlasiet visu dokumentu