Valganciclovir Aurobindo 450 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Valganciklovīrs

Pieejams no:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited, Malta

ATĶ kods:

J05AB14

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Valganciclovir

Deva:

450 mg

Zāļu forma:

Apvalkotās tabletes

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Arrow Génériques SAS, France; APL Swift Services (Malta) Limited, Malta; Generis Farmacêutica, S.A., Portugal; Milpharm Limited,

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VALGANCICLOVIR AUROBINDO 450 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Valganciclovirum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Valganciclovir Aurobindo un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Valganciclovir Aurobindo lietošanas
3.
Kā lietot Valganciclovir Aurobindo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Valganciclovir Aurobindo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VALGANCICLOVIR AUROBINDO UN KĀDAM NOLŪKAM tās LIETO
Valganciclovir Aurobindo pieder pie zāļu grupas, kas tieši
iedarbojas, lai novērstu vīrusu augšanu.
Organismā tablešu aktīvā viela valganciklovīrs pārvēršas par
ganciklovīru. Ganciklovīrs kavē vīrusa,
ko sauc par citomegalovīrusu (CMV), vairošanos un veselo šūnu
inficēšanu. Pacientiem ar novājinātu
imūnsistēmu CMV var izraisīt ķermeņa orgānu infekciju, kas var
apdraudēt dzīvību.
Valganciclovir Aurobindo lieto:

acs tīklenes CMV infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar
iegūto imūndeficīta
sindromu (AIDS). Tīklenes infekcija ar CMV var radīt redzes
traucējumus un pat aklumu;

citomegalovīrusa (CMV) infekcijas profilaksei ar CMV neinficētiem
pieaugušajiem un
bērniem, kuriem ir transplantēts orgāns no donora ar CMV infekciju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VALGANCICLOVIR AUROBINDO LIETOŠANAS
NELIETOJIET VALGANCICLOVIR AUROBINDO ŠĀDOS

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Valganciclovir Aurobindo 450 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur valganciklovīru hidrohlorīdu
_(Valganciclovirum),_ kas atbilst 450 mg
valganciklovīra.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Rozā krāsā, ovālas formas, abpusēji izliektas, apvalkotās
tabletes ar iespiedumu ar “H” vienā pusē un
“96” otrā pusē. Izmērs ir 16, 8 mm X 7,9 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Valganciclovir Aurobindo indicēts citomegalovīrusa (CMV) retinīta
terapijas uzsākšanai un
balstterapijai pieaugušiem pacientiem ar iegūto imūndeficīta
sindromu (AIDS).
Valganciclovir Aurobindo indicēts CMV infekcijas profilaksei CMV
negatīviem pieaugušiem un
bērniem (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam), kuriem transplantēts
orgāns no CMV pozitīva donora.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
BRĪDINĀJUMS: STINGRA PARAKSTĪTO ZĀĻU DEVU IEVĒROŠANA NOVĒRŠ
PĀRDOZĒŠANAS IESPĒJAMĪBU (SKATĪT
4.4. UN 4.9. APAKŠPUNKTU).
Pēc perorālas lietošanas valganciklovīrs ļoti ātri un plaši
metabolizējas par ganciklovīru. Perorāli
lietojamā valganciklovīra 900 mg deva, lietojot divas reizes dienā,
terapeitiski atbilst divas reizes
dienā i.v. ievadītai 5 mg/kg lielai ganciklovīra devai.
CITOMEGALAVĪRUSA (CMV) IZRAISĪTA RETINĪTA ĀRSTĒŠANA
_Pieaugušie pacienti_
_CMV retinīta ārstēšanas uzsākšana_
Pacientiem ar aktīvu CMV retinītu ieteicamā deva ir 21 dienu pa 900
mg valganciklovīra (divām
Valganciclovir Aurobindo 450 mg tabletēm) divas reizes dienā un, ja
iespējams, ieņemot kopā ar
uzturu. Ilgstošāka sākuma terapija var paaugstināt kaulu smadzeņu
toksicitātes risku (skatīt
4.4. apakšpunktu).
_CMV retinīta balstterapija_
SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017
Pēc sākuma terapijas, kā arī pacientiem ar neaktīvu CMV retinītu
ieteicamā deva ir 900 mg
valganciklovīra (divas Valganc