Nazione: Lettonia
Lingua: lettone
Fonte: Zāļu valsts aģentūra
Valganciklovīrs
Aurobindo Pharma (Malta) Limited, Malta
J05AB14
Valganciclovir
450 mg
Apvalkotās tabletes
Pr.
Arrow Génériques SAS, France; APL Swift Services (Malta) Limited, Malta; Generis Farmacêutica, S.A., Portugal; Milpharm Limited,
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VALGANCICLOVIR AUROBINDO 450 MG APVALKOTĀS TABLETES _Valganciclovirum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Valganciclovir Aurobindo un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Valganciclovir Aurobindo lietošanas 3. Kā lietot Valganciclovir Aurobindo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Valganciclovir Aurobindo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VALGANCICLOVIR AUROBINDO UN KĀDAM NOLŪKAM tās LIETO Valganciclovir Aurobindo pieder pie zāļu grupas, kas tieši iedarbojas, lai novērstu vīrusu augšanu. Organismā tablešu aktīvā viela valganciklovīrs pārvēršas par ganciklovīru. Ganciklovīrs kavē vīrusa, ko sauc par citomegalovīrusu (CMV), vairošanos un veselo šūnu inficēšanu. Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu CMV var izraisīt ķermeņa orgānu infekciju, kas var apdraudēt dzīvību. Valganciclovir Aurobindo lieto: acs tīklenes CMV infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Tīklenes infekcija ar CMV var radīt redzes traucējumus un pat aklumu; citomegalovīrusa (CMV) infekcijas profilaksei ar CMV neinficētiem pieaugušajiem un bērniem, kuriem ir transplantēts orgāns no donora ar CMV infekciju. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VALGANCICLOVIR AUROBINDO LIETOŠANAS NELIETOJIET VALGANCICLOVIR AUROBINDO ŠĀDOS Leggi il documento completo
SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Valganciclovir Aurobindo 450 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur valganciklovīru hidrohlorīdu _(Valganciclovirum),_ kas atbilst 450 mg valganciklovīra. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Rozā krāsā, ovālas formas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar iespiedumu ar “H” vienā pusē un “96” otrā pusē. Izmērs ir 16, 8 mm X 7,9 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Valganciclovir Aurobindo indicēts citomegalovīrusa (CMV) retinīta terapijas uzsākšanai un balstterapijai pieaugušiem pacientiem ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Valganciclovir Aurobindo indicēts CMV infekcijas profilaksei CMV negatīviem pieaugušiem un bērniem (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam), kuriem transplantēts orgāns no CMV pozitīva donora. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas BRĪDINĀJUMS: STINGRA PARAKSTĪTO ZĀĻU DEVU IEVĒROŠANA NOVĒRŠ PĀRDOZĒŠANAS IESPĒJAMĪBU (SKATĪT 4.4. UN 4.9. APAKŠPUNKTU). Pēc perorālas lietošanas valganciklovīrs ļoti ātri un plaši metabolizējas par ganciklovīru. Perorāli lietojamā valganciklovīra 900 mg deva, lietojot divas reizes dienā, terapeitiski atbilst divas reizes dienā i.v. ievadītai 5 mg/kg lielai ganciklovīra devai. CITOMEGALAVĪRUSA (CMV) IZRAISĪTA RETINĪTA ĀRSTĒŠANA _Pieaugušie pacienti_ _CMV retinīta ārstēšanas uzsākšana_ Pacientiem ar aktīvu CMV retinītu ieteicamā deva ir 21 dienu pa 900 mg valganciklovīra (divām Valganciclovir Aurobindo 450 mg tabletēm) divas reizes dienā un, ja iespējams, ieņemot kopā ar uzturu. Ilgstošāka sākuma terapija var paaugstināt kaulu smadzeņu toksicitātes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). _CMV retinīta balstterapija_ SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017 Pēc sākuma terapijas, kā arī pacientiem ar neaktīvu CMV retinītu ieteicamā deva ir 900 mg valganciklovīra (divas Valganc Leggi il documento completo