Ursosan 250 mg cietās kapsulas

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Ursodezoksiholskābe

Pieejams no:

PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic

ATĶ kods:

A05AA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Acidum ursodeoxycholicum

Deva:

250 mg

Zāļu forma:

Kapsula, cietā

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
URSOSAN 250 MG CIETĀS KAPSULAS
Acidum ursodeoxycholicum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ursosan un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ursosan lietošanas
3.
Kā lietot Ursosan
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Ursosan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR URSOSAN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
_Indikāciju grupa_
Daž
ā
da (holekin
ē
ti
ķ
is, aknu slim
ī
bu
ā
rst
ē
šanai). Raksturojums: ursodezoksiholsk
ā
be ir viena no
žultssk
ā
b
ē
m, kas dabiski atrodas cilv
ē
ka žult
ī
. Atš
ķ
ir
ī
b
ā
no cit
ā
m žultssk
ā
b
ē
m t
ā
ir gandr
ī
z
netoksiska. Lietojot iekšķīgi, t
ā
uzs
ū
cas tievaj
ā
s zarn
ā
s un p
ē
c tam ar asin
ī
m nok
ļū
st akn
ā
s.
Palielinoties ursodezoksiholsk
ā
bes
ī
patsvaram žult
ī,
samazin
ā
s holesterīna saturs un palielin
ā
s
žultsakme
ņ
u virsm
ā
esoš
ā
holesterīna š
ķī
stam
ī
ba. Atš
ķ
ir
ī
b
ā
no cit
ā
m žultssk
ā
b
ē
m,
ursodezoksiholsk
ā
be pozit
ī
vi iedarbojas uz akn
ā
m un to var noz
ī
m
ē
t pacientiem ar aknu funkciju
trauc
ē
jumiem, kas saist
ī
ti ar nepietiekošu žults izdali.
_Indikācijas_
Ursosan lieto holester
ī
na žultsakme
ņ
u š
ķī
din
ā
šanai pacientiem ar augstu
ķ
irur
ģ
iskas iejaukšan
ā
s
risku un pacientiem p
ē
c žultsakme
ņ
u skald
ī
šanas. Veiksm
ī
gas
ā

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
URSOSAN 250 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katr
a
kapsula satur 250 mg ursodezoksiholskābi
(_acidum ursodeoxycholicum)_.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Baltas, cietas želatīna kapsulas, kas satur baltu granulātu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
-
Holesterīna žultsakmeņu šķīdināšana pacientiem ar lielu
operatīvās iejaukšanās risku un pēc
litotripsijas. Veiksmīgas ārstēšanas priekšnosacījumi ir
funkcionējošs žultspūslis, kā arī
radioloģiski skaidri identificējami holesterīna žultsakmeņi, kuri
nav lielāki par 2 cm;
-
Primārā biliārā ciroze 1. un 2.stadijā;
-
Primārs sklerozējošs holangīts;
-
Dažādas etioloģijas hepatīts ar holestātisko sindromu;
-
Žults dispepsija;
-
Žults refluksa gastrīts un ezofagīts.
_Pediatriskā populācija_
-
Hepatobiliāri traucējumi, kas saistīti ar cistisko fibrozi bērniem
vecumā no 6 līdz 18 gadiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva holesterīna žultsakmeņu šķīdināšanai
pieaugušiem un holestāzes radīto traucējumu
ārstēšanai ir 2-5 kapsulas dienā, atkarībā no ķermeņa svara
(10mg/kg/dienā). Visa dienas deva ir
jāuzņem vienā reizē - pirms gulētiešanas. Kapsulas jānorij
veselas, nesakošļājot un uzdzerot
pietiekamu šķidruma daudzumu.
Ķermeņa svars
Ursodezoksiholsābe (mg)
Kapsulu skaits
Līdz 60 kg
500
2
60-80 kg
750
3
80-100 kg
1000
4
Virs 100 kg
1250
5
SASKAŅOTS ZVA 14-05-2020
Ārstēšanās ilgums un efektivitāte ir atkarīga no žultsakmeņu
izmēriem un pacienta līdzestības.
Process var turpināties no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem. Gadījumā,
ja žultsakmeņa izmēri viena gada
laikā nesamazinās, ārstēšanos ieteicams pārtraukt. Pirmo trīs
ārstēšanās mēnešu laikā ar 4 nedēļu
intervālu jāpārbauda aminotransferāžu līmenis serumā. Ja
rezultāti ir patoloģiski, ieteicams samazin�