Ursofalk 250 mg cietās kapsulas

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Ursodezoksiholskābe

Pieejams no:

Dr. Falk Pharma GmbH, Germany

ATĶ kods:

A05AA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Acidum ursodeoxycholicum

Deva:

250 mg

Zāļu forma:

Kapsula, cietā

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Dr. Falk Pharma GmbH, Germany

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
URSOFALK 250 MG CIETĀS KAPSULAS
Acidum ursodeoxycholicum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ursofalk 250 mg cietās kapsulas un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ursofalk 250 mg cieto kapsulu lietošanas
3.
Kā lietot Ursofalk 250 mg cietās kapsulas
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ursofalk 250 mg cietās kapsulas
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR URSOFALK 250 MG CIETĀS KAPSULAS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Ursodezoksiholskābe, Ursofalk 250 mg cietajās kapsulās esošā
aktīvā viela, ir žultsskābe, kas ir
cilvēka
žults dabīgā sastāvdaļa, bet tikai nelielā daudzumā.
URSOFALK 250 MG CIETĀS KAPSULAS LIETO
-
Holesterīna žultsakmeņu šķīdināšanai žultspūslī.
Žultsakmeņiem jābūt rentgennegatīviem, ne vairāk kā 15
mm diametrā, žultspūšļa funkcijai saglabātai.
-
Biliāra refluksa gastrīta (kuņģa gļotādas iekaisums, kas ir
izraisīts ar žultsskābju atpakaļ nokļūšanu kuņģī)
ārstēšanai.
-
Primāras biliāras cirozes ārstēšanai (PBC ir hronisks žultsvadu
iekaisums, kas saistīts ar aknu cirozi), ja
nav dekompensētas aknu cirozes (smaga aknu slimība tādā stadijā,
kad atlikušie aknu audi vairs ilgāk
nespēj kompensēt samazināto aknu darbību).
-
Ar cistisko fibrozi (mukoviscidozi) saistītu aknu slimību
ārstēšanai

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ursofalk 250 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena Ursofalk 250 mg cietā kapsula satur aktīvo vielu 250 mg
ursodezoksiholskābi (UDHS, Acidum
ursodeoxycholicum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Balta, necaurspīdīga cietā želatīna kapsula, satur baltu
sapresētu pulveri vai granulas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Holesterīna žultsakmeņu šķīdināšana žultspūslī.
Žultsakmeņiem jābūt rentgennegatīviem, ne vairāk kā 15
mm diametrā, žultspūšļa funkcijai saglabātai.
Biliārā refluksa gastrīta ārstēšana.
Primārās biliārās cirozes (PBC) ārstēšana, ja nav
dekompensētas aknu cirozes.
Pediatriskā populācija
Ar cistisko fibrozi saistītu hepatobiliāru traucējumu ārstēšana
bērniem vecumā no 6 gadiemlīdz 18
gadiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Nav vecuma ierobežojumu ursodezoksiholskābes lietošanai.
Pacientiem, kuru
ķermeņa masa ir
mazāka par 47 kg, vai pacientiem, kas nevar norīt Ursofalk 250 mg
cieto
kapsulu, pieejama Ursofalk
250mg/5 ml suspensija.
Dažādu indikāciju gadījumā ieteicama šāda dienas deva:
H
oleste
r
ī
na
ž
u
l
t
s
a
k
m
e
ņu
š
ķ
ī
din
ā
šana
Deva ir apmēram 10 mg UDHS uz kg ķermeņa masas diennaktī, kas
atbilst:
Līdz 60 kg
2 cietās kapsulas
61 - 80 kg
3 cietās kapsulas
81 - 100 kg
4 cietās kapsulas
Virs 100 kg
5 cietās kapsulas
Cietās kapsulas jānorij veselas, uzdzerot nedaudz šķidruma,
vakarā pirms gulētiešanas.
Tās
jālieto regulāri.
Žultsakmeņu
šķīdināšanai
parasti
nepieciešami
6-24
mēneši.
Ja
pēc
12
mēnešu
lietošanas
1
SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015
žultsakmeņi nekļūst mazāki, ārstēšana jāpārtrauc.
Ārstēšanas
rezultātus
jākontrolē
rentgenoloģiski
vai
ultrasonogrāfiski
ik
pēc
6
mēnešiem.
Izmeklējuma
gaitā
arī
jāpārliecinās,
ka
žultsakmeņi
ir
nekalcificēti.
Gadījumā,
ja
akmeņi
kalcificējas, ārst