Страна: Латвия
Език: латвийски
Източник: Zāļu valsts aģentūra
Ursodezoksiholskābe
Dr. Falk Pharma GmbH, Germany
A05AA02
Acidum ursodeoxycholicum
250 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Dr. Falk Pharma GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM URSOFALK 250 MG CIETĀS KAPSULAS Acidum ursodeoxycholicum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ursofalk 250 mg cietās kapsulas un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ursofalk 250 mg cieto kapsulu lietošanas 3. Kā lietot Ursofalk 250 mg cietās kapsulas 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ursofalk 250 mg cietās kapsulas 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR URSOFALK 250 MG CIETĀS KAPSULAS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Ursodezoksiholskābe, Ursofalk 250 mg cietajās kapsulās esošā aktīvā viela, ir žultsskābe, kas ir cilvēka žults dabīgā sastāvdaļa, bet tikai nelielā daudzumā. URSOFALK 250 MG CIETĀS KAPSULAS LIETO - Holesterīna žultsakmeņu šķīdināšanai žultspūslī. Žultsakmeņiem jābūt rentgennegatīviem, ne vairāk kā 15 mm diametrā, žultspūšļa funkcijai saglabātai. - Biliāra refluksa gastrīta (kuņģa gļotādas iekaisums, kas ir izraisīts ar žultsskābju atpakaļ nokļūšanu kuņģī) ārstēšanai. - Primāras biliāras cirozes ārstēšanai (PBC ir hronisks žultsvadu iekaisums, kas saistīts ar aknu cirozi), ja nav dekompensētas aknu cirozes (smaga aknu slimība tādā stadijā, kad atlikušie aknu audi vairs ilgāk nespēj kompensēt samazināto aknu darbību). - Ar cistisko fibrozi (mukoviscidozi) saistītu aknu slimību ārstēšanai Прочетете целия документ
SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ursofalk 250 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena Ursofalk 250 mg cietā kapsula satur aktīvo vielu 250 mg ursodezoksiholskābi (UDHS, Acidum ursodeoxycholicum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Balta, necaurspīdīga cietā želatīna kapsula, satur baltu sapresētu pulveri vai granulas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Holesterīna žultsakmeņu šķīdināšana žultspūslī. Žultsakmeņiem jābūt rentgennegatīviem, ne vairāk kā 15 mm diametrā, žultspūšļa funkcijai saglabātai. Biliārā refluksa gastrīta ārstēšana. Primārās biliārās cirozes (PBC) ārstēšana, ja nav dekompensētas aknu cirozes. Pediatriskā populācija Ar cistisko fibrozi saistītu hepatobiliāru traucējumu ārstēšana bērniem vecumā no 6 gadiemlīdz 18 gadiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Nav vecuma ierobežojumu ursodezoksiholskābes lietošanai. Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg, vai pacientiem, kas nevar norīt Ursofalk 250 mg cieto kapsulu, pieejama Ursofalk 250mg/5 ml suspensija. Dažādu indikāciju gadījumā ieteicama šāda dienas deva: H oleste r ī na ž u l t s a k m e ņu š ķ ī din ā šana Deva ir apmēram 10 mg UDHS uz kg ķermeņa masas diennaktī, kas atbilst: Līdz 60 kg 2 cietās kapsulas 61 - 80 kg 3 cietās kapsulas 81 - 100 kg 4 cietās kapsulas Virs 100 kg 5 cietās kapsulas Cietās kapsulas jānorij veselas, uzdzerot nedaudz šķidruma, vakarā pirms gulētiešanas. Tās jālieto regulāri. Žultsakmeņu šķīdināšanai parasti nepieciešami 6-24 mēneši. Ja pēc 12 mēnešu lietošanas 1 SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015 žultsakmeņi nekļūst mazāki, ārstēšana jāpārtrauc. Ārstēšanas rezultātus jākontrolē rentgenoloģiski vai ultrasonogrāfiski ik pēc 6 mēnešiem. Izmeklējuma gaitā arī jāpārliecinās, ka žultsakmeņi ir nekalcificēti. Gadījumā, ja akmeņi kalcificējas, ārst Прочетете целия документ