Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Oxytetracyklin
Univit s.r.o.
QJ01AA
Oxytetracycline (Oxytetracyclini hydrochloridum)
Prášek pro perorální roztok
telata, prasata, krůty, kachny, kur domácí
Tetracykliny
Kódy balení: 9938305 - 1 x 150 g - láhev
1998-12-07
PŘÍBALOVÁ INFORMACE UNI-OTC 100 MG/G PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE UNIVIT s.r.o., Na vlčinci 16/3, 779 00 Olomouc Tel.: 585 547 587, univit@univit.cz 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU UNI-OTC 100 mg/g prášek pro perorální roztok Oxytetracyclini hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý gram přípravku obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Oxytetracyclini hydrochloridum 100 mg Prášek pro perorální roztok Žlutý prášek 4. INDIKACE Léčba a metafylaxe infekčních onemocnění respiračního a gastrointestinálního traktu vyvolaných mikroorganismy citlivými k oxytetracyklinu. Před zahájením metafylaxe je nutno prokázat výskyt onemocnění ve stádě/hejnu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat přežvýkavcům s rozvinutou funkcí předžaludků. Nepodávat zvířatům se závažným poškozením jater nebo nedostatečnou funkcí ledvin. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Tetracykliny jsou dobře snášená antibiotika. U citlivých zvířat se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce (včetně fotosenzitivity) jako je svědění kůže a podráždění spojivek. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Hudcova 56a 621 00 Brno e-mail: adr@uskvbl.cz webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (telata), prasata, kur domácí, krůty, kachny. 1 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální Izlasiet visu dokumentu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU UNI-OTC 100 mg/g prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý gram přípravku obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Oxytetracyclini hydrochloridum 100 mg POMOCNÉ LÁTKY Úplný seznam pomocných látek viz 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok Žlutý prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (telata), prasata, kur domácí, krůty, kachny. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba a metafylaxe infekčních onemocnění respiračního a gastrointestinálního traktu vyvolaných mikroorganismy citlivými k oxytetracyklinu. Před zahájením metafylaxe je nutno prokázat výskyt onemocnění ve stádě/hejnu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat přežvýkavcům s rozvinutou funkcí předžaludků. Nepodávat zvířatům se závažným poškozením jater nebo nedostatečnou funkcí ledvin. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k chlortetracyklinu se důrazně doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti mikroorganismů získaných z nemocných zvířat v chovu. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionálních, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie. Byla zaznamenána vysoká prevalence rezistence u _E. coli_, izolované ze skotu, prasat a kura domácího, k tetracyklinům. Rezistence k tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU u respiračních 1 patogenů prasat (_A._ _ _ _pleuropneumoniae,_ _ _ _S._ _ _ _suis_) a patogenů drůbeže (_Ornithobacterium_ _rhi Izlasiet visu dokumentu