UNI-OTC 100 100 mg/g Prášek pro perorální roztok

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Principio attivo:

Oxytetracyklin

Commercializzato da:

Univit s.r.o.

Codice ATC:

QJ01AA

INN (Nome Internazionale):

Oxytetracycline (Oxytetracyclini hydrochloridum)

Forma farmaceutica:

Prášek pro perorální roztok

Gruppo terapeutico:

telata, prasata, krůty, kachny, kur domácí

Area terapeutica:

Tetracykliny

Dettagli prodotto:

Kódy balení: 9938305 - 1 x 150 g - láhev

Data dell'autorizzazione:

1998-12-07

Foglio illustrativo

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
UNI-OTC 100 MG/G PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
UNIVIT s.r.o., Na vlčinci 16/3, 779 00 Olomouc
Tel.: [phone], [e-mail]
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
UNI-OTC 100 mg/g prášek pro perorální roztok
Oxytetracyclini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý gram přípravku obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Oxytetracyclini hydrochloridum
100 mg
Prášek pro perorální roztok
Žlutý prášek
4.
INDIKACE
Léčba a metafylaxe infekčních onemocnění respiračního a
gastrointestinálního traktu vyvolaných
mikroorganismy citlivými k oxytetracyklinu.
Před zahájením metafylaxe je nutno prokázat výskyt onemocnění
ve stádě/hejnu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tetracykliny nebo na
některou z pomocných látek.
Nepodávat přežvýkavcům s rozvinutou funkcí předžaludků.
Nepodávat zvířatům se závažným poškozením jater nebo
nedostatečnou funkcí ledvin.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Tetracykliny jsou dobře snášená antibiotika. U citlivých zvířat
se mohou vyskytnout hypersenzitivní
reakce (včetně fotosenzitivity) jako je svědění kůže a
podráždění spojivek.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není
účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím
formuláře na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
e-mail: [e-mail]
webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (telata), prasata, kur domácí, krůty, kachny.
1
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální

Scheda tecnica

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
UNI-OTC 100 mg/g prášek pro perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý gram přípravku obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Oxytetracyclini hydrochloridum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok
Žlutý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (telata), prasata, kur domácí, krůty, kachny.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba a metafylaxe infekčních onemocnění respiračního a
gastrointestinálního traktu vyvolaných
mikroorganismy citlivými k oxytetracyklinu.
Před zahájením metafylaxe je nutno prokázat výskyt onemocnění
ve stádě/hejnu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tetracykliny nebo na
některou z pomocných látek.
Nepodávat přežvýkavcům s rozvinutou funkcí předžaludků.
Nepodávat zvířatům se závažným poškozením jater nebo
nedostatečnou funkcí ledvin.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky. Kvůli
pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti
bakterií k chlortetracyklinu se důrazně
doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování
citlivosti mikroorganismů získaných
z nemocných zvířat v chovu. Pokud to není možné, je nutné
založit terapii na místních (regionálních,
na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti
cílové bakterie.
Byla zaznamenána vysoká prevalence rezistence u _E. coli_,
izolované ze skotu, prasat a kura domácího,
k tetracyklinům. Rezistence k tetracyklinům byla také hlášena v
některých zemích EU u respiračních
1
patogenů
prasat
(_A._
_ _
_pleuropneumoniae,_
_ _
_S._
_ _
_suis_)
a
patogenů
drůbeže
(_Ornithobacterium_
_rhi