Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Þannig brómíð, indacaterol maleat
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi
Ulunar Breezhaler er ætlað til meðferðar við berkjuvíkkandi meðferð til að létta einkenni hjá fullorðnum sjúklingum með langvarandi lungnateppu (COPD).
Revision: 14
Leyfilegt
2014-04-23
39 B. FYLGISEÐILL 40 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ULUNAR BREEZHALER 85 MÍKRÓGRÖMM/43 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ HYLKI indacaterol/glycopyrronium LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Ulunar Breezhaler og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ulunar Breezhaler 3. Hvernig nota á Ulunar Breezhaler 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ulunar Breezhaler 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar fyrir Ulunar Breezhaler 1. UPPLÝSINGAR UM ULUNAR BREEZHALER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ULUNAR BREEZHALER Lyfið inniheldur tvö virk efni, indacaterol og glycopyrronium. Þau tilheyra flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf. VIÐ HVERJU ULUNAR BREEZHALER ER NOTAÐ Lyfið er notað til að auðvelda öndun hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa. Þegar um langvinna lungnateppu er að ræða spennast vöðvarnir umhverfis öndunarveginn. Þetta gerir öndunina erfiðari. Lyfið kemur í veg fyrir að þessir vöðvar í lungunum spennist, sem auðveldar loftstreymi inn og út úr lungunum. Ef þú notar lyfið einu sinni á sólarhring mun það hjálpa til við að draga úr þeim áhrifum sem langvinn lungateppa hefur á daglegt líf þitt. 2. ÁÐUR EN BY Izlasiet visu dokumentu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ulunar Breezhaler 85 míkrógrömm/43 míkrógrömm innöndunarduft, hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 143 míkrógrömm af indacaterol maleati sem samsvarar 110 míkrógrömmum af indacateroli og 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði sem samsvarar 50 míkrógrömmum af glycopyrronium. Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem kemur úr munnstykki innöndunartækisins) inniheldur 110 míkrógrömm af indacaterol maleati sem samsvarar 85 míkrógrömmum af indacateroli og 54 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði, sem samsvarar 43 míkrógrömmum af glycopyrronium. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 23,5 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft). Hylki með gegnsærri gulri hettu og náttúrulegum gegnsæjum bol, sem innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft, með kóða lyfsins „IGP110.50“ áprentuðum með bláu neðan við tvær bláar rendur á bolnum og merki fyrirtækisins ( ) áprentuðu með svörtu á hettunni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ulunar Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Ulunar Breezhaler innöndunartækið. Ráðlagt er að nota Ulunar Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi. Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt eins fljótt og hægt er sama daginn. Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að nota ekki fleiri en einn skammt á sólarhring. Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir _ Nota má Ulunar Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri). 3 _Skert nýrnastarfsemi _ Nota má ráðlagða skammta af Ulunar Breezhaler hjá sjúklingum með vægt eða í Izlasiet visu dokumentu