Valsts: Norvēģija
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: Statens legemiddelverk
Dulaglutid
Farmagon
A10BJ05
Dulaglutid
1.5 mg
Injeksjonsvæske, oppløsning
Ferdigfylt penn 4x0.5 ml
C
Markedsført
2017-01-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Trulicity 0,75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. Trulicity 1,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Trulicity 0,75 mg injeksjonsvæske, oppløsning En ferdigfylt penn inneholder 0,75 mg dulaglutid* i 0,5 ml oppløsning. Trulicity 1,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning En ferdigfylt penn inneholder 1,5 mg dulaglutid* i 0,5 ml oppløsning. *Fremstilt ved rekombinant DNA–teknologi i CHO-celler. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Diabetes mellitus type 2 Trulicity er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert type 2-diabetes, som tillegg til diett og mosjon _ _ • som monoterapi når metformin ikke kan benyttes pga. intoleranse eller kontraindikasjoner. • i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes. For resultater fra studier av kombinasjonsbehandling, effekt på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, og populasjonene som er studert, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Monoterapi _ Anbefalt dose er 0,75 mg én gang ukentlig. _Tilleggsbehandling _ Anbefalt dose er 1,5 mg én gang ukentlig. For potensielt sårbare populasjoner kan en startdose på 0,75 mg én gang ukentlig vurderes. Når Trulicity legges til eksisterende metformin- og/eller pioglitazonbehandling, kan gjeldende dose metformin og/eller pioglitazon opprettholdes. Når Trulicity legges til eksisterende behandling med metformin og/eller natriumglukose kotransportør 2 (SGLT2) hemmere, kan den gjeldende dosen metformin og/eller SGLT2-hemmer opprettholdes. Når det legges til et eksisterende sulfonylureapreparat eller et insulin, kan det vurderes å redusere dosen av sulfonylureapreparatet eller insulin, for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt. 4.4 og 4.8). 3 Egenmålinger av blodglukose er ikke nødvendig Izlasiet visu dokumentu