Trulicity 1.5 mg

País: Noruega

Idioma: noruego

Fuente: Statens legemiddelverk

Ingredientes activos:

Dulaglutid

Disponible desde:

Farmagon

Código ATC:

A10BJ05

Designación común internacional (DCI):

Dulaglutid

Dosis:

1.5 mg

formulario farmacéutico:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Unidades en paquete:

Ferdigfylt penn 4x0.5 ml

tipo de receta:

C

Estado de Autorización:

Markedsført

Fecha de autorización:

2017-01-01

Ficha técnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Trulicity 0,75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Trulicity 1,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Trulicity 0,75 mg injeksjonsvæske, oppløsning
En ferdigfylt penn inneholder 0,75 mg dulaglutid* i 0,5 ml
oppløsning.
Trulicity 1,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning
En ferdigfylt penn inneholder 1,5 mg dulaglutid* i 0,5 ml oppløsning.
*Fremstilt ved rekombinant DNA–teknologi i CHO-celler.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Diabetes mellitus type 2
Trulicity er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig
kontrollert type 2-diabetes, som tillegg
til diett og mosjon
_ _
•
som monoterapi når metformin ikke kan benyttes pga. intoleranse eller
kontraindikasjoner.
•
i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes.
For resultater fra studier av kombinasjonsbehandling, effekt på
glykemisk kontroll og kardiovaskulære
hendelser, og populasjonene som er studert, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Monoterapi _
Anbefalt dose er 0,75 mg én gang ukentlig.
_Tilleggsbehandling _
Anbefalt dose er 1,5 mg én gang ukentlig.
For potensielt sårbare populasjoner kan en startdose på 0,75 mg én
gang ukentlig vurderes.
Når Trulicity legges til eksisterende metformin- og/eller
pioglitazonbehandling, kan gjeldende dose
metformin og/eller pioglitazon opprettholdes. Når Trulicity legges
til eksisterende behandling med
metformin og/eller natriumglukose kotransportør 2 (SGLT2) hemmere,
kan den gjeldende dosen
metformin og/eller SGLT2-hemmer opprettholdes. Når det legges til et
eksisterende
sulfonylureapreparat eller et insulin, kan det vurderes å redusere
dosen av sulfonylureapreparatet eller
insulin, for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt. 4.4 og
4.8).
3
Egenmålinger av blodglukose er ikke nødvendig