Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko
C09BA05
perorálne použitie
tbl 28x5 mg/25 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x5 mg/25 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x5 mg/25 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Ramipril a diuretiká
tbl 320x5 mg/25 mg (blis.PVC/Al); tbl 300x5 mg/25 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x5 mg/25 mg (blis.PVC/Al); tbl 99x5 mg/25 mg (blis.PVC/Al); tbl 98x5 mg/25 mg (blis.PVC/Al); tbl 56x5 mg/25 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x5 mg/25 mg (blis.PVC/Al); tbl 45x5 mg/25 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x5 mg/25 mg (blis.PVC/Al); tbl 18x5 mg/25 mg (blis.PVC/Al); tbl 14x5 mg/25 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x5 mg/25 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x5 mg/25 mg (blis.PVC/Al); tbl 28x5 mg/25 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-03-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/01969-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01948-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRITAZIDE 5 MG/25 MG TABLETY ramipril/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tritazide a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tritazide 3. Ako užívať Tritazide 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tritazide 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRITAZIDE A NA ČO SA POUŽÍVA Tritazide je kombináciou dvoch liekov, ktoré sa nazývajú ramipril a hydrochlórtiazid. Ramipril patrí do skupiny liekov nazývaných ,,ACE inhibítory” (inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu). Jeho pôsobením sa: zníži vo vašom tele tvorba látky, ktorá vám zvyšuje krvný tlak uvoľnia a rozšíria vaše cievy vášmu srdcu bude jednoduchšie rozvádzať krv do vášho tela. Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liekov nazývaných ,,tiazidové diuretiká”. Jeho pôsobením sa zvyšuje objem vody (moču), ktorú vaše telo produkuje. To vám znižuje krvný tlak. Tritazide sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku. Obe liečivá pôsobia na zníženie vášho tlaku. Spolu sa používajú vtedy, ak liečba iba jedným z nich nebola ú Izlasiet visu dokumentu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02662-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tritazide 5 mg/25 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta Tritazide 5 mg/25 mg obsahuje 5 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlórtiazidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta 5 mg/25 mg Biela až takmer biela podlhovastá tableta s rozmermi 10x5,6 mm, s deliacou ryhou, na obidvoch stranách je označenie HNW a logo spoločnosti. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba hypertenzie. Fixná kombinovaná dávka je indikovaná u pacientov, ktorých krvný tlak nie je možné spoľahlivo kontrolovať iba ramiprilom alebo iba hydrochlórtiazidom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúča sa, aby sa liek Tritazide užíval denne, v rovnakom čase, najlepšie ráno. Tritazide možno užívať pred jedlom, pri jedle alebo po jedle, pretože príjem potravy neovplyvňuje jeho biologickú dostupnosť (pozri časť 5.2). Tritazide sa musí prehltnúť s tekutinou. Nesmie sa žuvať ani drviť. _Dospelí _ Dávku je potrebné prispôsobiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a na základe kontroly krvného tlaku. Podávanie fixnej kombinácie ramiprilu a hydrochlórtiazidu sa odporúča zvyčajne po titrácii dávky s jednou zo zložiek. Liečba Tritazide sa má začínať najnižšou odporúčanou dávkou. V prípade potreby je možné dávku postupne zvyšovať, až pokiaľ sa nedosiahne želaná úroveň krvného tlaku; maximálna povolená dávka je 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlórtiazidu denne. _Osobitné skupiny pacientov _ _Pacienti liečení diuretikami _ U pacientov, ktorí sú súčasne liečení aj diuretikami, je potrebná zvýšená opatrnosť, keďže v začiatkoch liečby sa môže vyskytnúť hypotenzia. Pred začatím liečby Tritazidom je potrebné zvážiť zníženie dávky diuretík alebo prerušenie liečby diur Izlasiet visu dokumentu