Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Metotrexato
SANDOZ S.P.A.
L01BA01
Methotrexate
"20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA CON AGO MONOUSO E TAMPONE IMBEVUTO D'ALCOOL DA 1,25ML IN SCATOL
M
Metotrexato
039298056 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE CON AGO MONOUSO E TAMPONE IMBEVUTO D'ALCOOL DA 1,25ML IN SCATOLA - Revocato; 039298082 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE CON AGO MONOUSO E TAMPONE IMBEVUTO D'ALCOOL DA 1,5ML IN SCATOLA - Revocato; 039298070 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA CON AGO MONOUSO E TAMPONE IMBEVUTO D'ALCOOL DA 1,5ML IN SCATOLA - Revocato; 039298017 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA CON AGO MONOUSO E TAMPONE IMBEVUTO D'ALCOOL DA 1ML IN SCATOLA - Revocato; 039298043 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA CON AGO MONOUSO E TAMPONE IMBEVUTO D'ALCOOL DA 1,25ML IN SCATOLA - Revocato; 039298031 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE CON AGO MONOUSO E TAMPONE IMBEVUTO D'ALCOOL DA 1ML IN SCATOLA - Revocato; 039298029 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE CON AGO MONOUSO E TAMPONE IMBEVUTO D'ALCOOL DA 1ML IN SCATOLA - Revocato; 039298068 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE CON AGO MONOUSO E TAMPONE IMBEVUTO D'ALCOOL DA 1,25ML IN SCATOLA - Revocato; 039298094 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE CON AGO MONOUSO E TAMPONE IMBEVUTO D'ALCOOL DA 1,5ML IN SCATOLA - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TREXODEM 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGA PRERIEMPITA Metotrexato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è TREXODEM e a che cosa serve. 2. Prima di prendere TREXODEM. 3. Come prendere TREXODEM. 4. Possibili effetti indesiderati. 5. Come conservare TREXODEM. 6. Altre informazioni. 1. CHE COS'È TREXODEM E A CHE COSA SERVE TREXODEM è un medicinale con le seguenti proprietà: - interferisce con la crescita di determinate cellule dell'organismo che si riproducono rapidamente (è un agente anti-tumorale). - Riduce le reazioni indesiderate prodotte dallo stesso meccanismo di difesa dell'organismo (è un immunosoppressore) e - ha effetti antinfiammatori. TREXODEM È IMPIEGATO IN PAZIENTI CON : - Artrite reumatoide in fase attiva (AR), nei soggetti adulti - Forme poliarticolari (quando sono coinvolte cinque o più articolazioni) di artrite idiopatica giovanile (AIG) attiva, grave, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) si è dimostrata inadeguata. - Grave psoriasi recalcitrante invalidante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, terapia PUVA e retinoidi, e psoriasi grave a carico delle articolazioni (artrite psoriasica) nei pazienti adulti. 2. PRIMA DI PRENDERE TREXODEM Avviso importante con riferimento al dosaggio di metotrexato Metotrexato per la terapia delle malattie reumatiche o delle mal Izlasiet visu dokumentu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TREXODEM 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di metotrexato (sotto forma di 21,94 mg di metotrexato disodico). Il medicinale contiene 4,13 mg/ml di sodio (0,18 mmol/ml di sodio). 1 siringa preriempita _CON_ 1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di metotrexato. 1 siringa preriempita _CON_ 1,25 ml di soluzione iniettabile contiene 25 mg di metotrexato. 1 siringa preriempita _CON_ 1,5 ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di metotrexato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile, siringa preriempita. Soluzione iniettabile limpida di colore giallastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Artrite reumatoide nei pazienti adulti. - Forme poliartritiche di grave artrite idiopatica giovanile (AIG) attiva, a seguito di una risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). - Grave psoriasi recalcitrante invalidante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave nei pazienti adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Avviso importante con riferimento al dosaggio di metotrexato Metotrexato per la terapia delle malattie reumatiche o delle malattie cutanee deve essere usato solo una volta alla settimana. La somministrazione non corretta di metotrexato può provocare gravi effetti avversi, incluso un decorso fatale. Si prega di leggere questo paragrafo dell’RCP con molta attenzione. TREXODEM deve esser prescritto unicamente da medici esperti delle diverse caratteristiche del medicinale e la sua modalità d'azione. TREXODEM è somministrato tramite iniezione una volta a settimana. Si deve informare esplicitamente il paziente che TREXODEM viene somministrato SOLO UNA VOLTA ALLA SETTIMANA . Si consiglia, pertanto, di specificare il giorno della settimana c Izlasiet visu dokumentu