TREXODEM

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Metotrexato

MAH:

SANDOZ S.P.A.

ATC_code:

L01BA01

INN:

Methotrexate

units_in_package:

"20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA CON AGO MONOUSO E TAMPONE IMBEVUTO D'ALCOOL DA 1,25ML IN SCATOL

class:

M

therapeutic_area:

Metotrexato

leaflet_short:

039298056 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE CON AGO MONOUSO E TAMPONE IMBEVUTO D'ALCOOL DA 1,25ML IN SCATOLA - Revocato; 039298082 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE CON AGO MONOUSO E TAMPONE IMBEVUTO D'ALCOOL DA 1,5ML IN SCATOLA - Revocato; 039298070 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA CON AGO MONOUSO E TAMPONE IMBEVUTO D'ALCOOL DA 1,5ML IN SCATOLA - Revocato; 039298017 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA CON AGO MONOUSO E TAMPONE IMBEVUTO D'ALCOOL DA 1ML IN SCATOLA - Revocato; 039298043 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA CON AGO MONOUSO E TAMPONE IMBEVUTO D'ALCOOL DA 1,25ML IN SCATOLA - Revocato; 039298031 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE CON AGO MONOUSO E TAMPONE IMBEVUTO D'ALCOOL DA 1ML IN SCATOLA - Revocato; 039298029 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE CON AGO MONOUSO E TAMPONE IMBEVUTO D'ALCOOL DA 1ML IN SCATOLA - Revocato; 039298068 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE CON AGO MONOUSO E TAMPONE IMBEVUTO D'ALCOOL DA 1,25ML IN SCATOLA - Revocato; 039298094 - 20MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE CON AGO MONOUSO E TAMPONE IMBEVUTO D'ALCOOL DA 1,5ML IN SCATOLA - Revocato

authorization_status:

Revocato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TREXODEM 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGA PRERIEMPITA
Metotrexato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per altri individui
questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la
comparsa di qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è TREXODEM e a che cosa serve.
2. Prima di prendere TREXODEM.
3. Come prendere TREXODEM.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare TREXODEM.
6. Altre informazioni.
1. CHE COS'È TREXODEM E A CHE COSA SERVE
TREXODEM è un medicinale con le seguenti proprietà:
-
interferisce con la crescita di determinate cellule dell'organismo che
si riproducono rapidamente (è un
agente anti-tumorale).
-
Riduce le reazioni indesiderate prodotte dallo stesso meccanismo di
difesa dell'organismo (è un
immunosoppressore) e
-
ha effetti antinfiammatori.
TREXODEM È IMPIEGATO IN PAZIENTI CON :
-
Artrite reumatoide in fase attiva (AR), nei soggetti adulti
-
Forme poliarticolari (quando sono coinvolte cinque o più
articolazioni) di artrite idiopatica giovanile
(AIG) attiva, grave, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori non
steroidei (FANS) si è dimostrata
inadeguata.
-
Grave psoriasi recalcitrante invalidante, che non risponde
adeguatamente ad altre forme di terapia quali
fototerapia, terapia PUVA e retinoidi, e psoriasi grave a carico delle
articolazioni (artrite psoriasica) nei
pazienti adulti.
2. PRIMA DI PRENDERE TREXODEM
Avviso importante con riferimento al dosaggio di metotrexato
Metotrexato per la terapia delle malattie reumatiche o delle mal

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TREXODEM 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di metotrexato (sotto
forma di 21,94 mg di metotrexato
disodico).
Il medicinale contiene 4,13 mg/ml di sodio (0,18 mmol/ml di sodio).
1 siringa preriempita
_CON_
1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di metotrexato.
1 siringa preriempita
_CON_
1,25 ml di soluzione iniettabile contiene 25 mg di metotrexato.
1 siringa preriempita
_CON_
1,5 ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di metotrexato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile, siringa preriempita.
Soluzione iniettabile limpida di colore giallastro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Artrite reumatoide nei pazienti adulti.
-
Forme poliartritiche di grave artrite idiopatica giovanile (AIG)
attiva, a seguito di una risposta
inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
-
Grave psoriasi recalcitrante invalidante, che non risponde
adeguatamente ad altre forme di terapia quali
fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave nei pazienti
adulti.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Avviso importante con riferimento al dosaggio di metotrexato
Metotrexato per la terapia delle malattie reumatiche o delle malattie
cutanee deve essere usato solo una volta
alla settimana. La somministrazione non corretta di metotrexato può
provocare gravi effetti avversi, incluso
un decorso fatale. Si prega di leggere questo paragrafo dell’RCP con
molta attenzione.
TREXODEM deve esser prescritto unicamente da medici esperti delle
diverse caratteristiche del medicinale
e la sua modalità d'azione. TREXODEM è somministrato tramite
iniezione una volta a settimana.
Si deve informare esplicitamente il paziente che TREXODEM viene
somministrato
SOLO UNA VOLTA ALLA
SETTIMANA
.
Si consiglia, pertanto, di specificare il giorno della settimana c