Trecondi

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Treosulfan

Pieejams no:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATĶ kods:

L01AB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

treosulfan

Ārstniecības grupa:

Antineoplastična sredstva

Ārstniecības joma:

Transplantacija hematopoetskih matičnih stanica

Ārstēšanas norādes:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Produktu pārskats:

Revision: 4

Autorizācija statuss:

odobren

Autorizācija datums:

2019-06-20

Lietošanas instrukcija

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TRECONDI 1 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
TRECONDI 5 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
treosulfan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Trecondi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite Trecondi
3.
Kako primjenjivati Trecondi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Trecondi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRECONDI I ZA ŠTO SE KORISTI
Trecondi sadrži djelatnu tvar treosulfan, koja spada u skupinu
lijekova pod nazivom alkilirajući
lijekovi. Treosulfan se koristi kako bi se bolesnike pripremilo za
presađivanje koštane srži
(presađivanje krvotvornih matičnih stanica). Treosulfan uništava
stanice koštane srži i omogućava
presađivanje novih stanica koštane srži što dovodi do proizvodnje
zdravih krvnih stanica.
Trecondi se primjenjuje kao
TERAPIJA PRIJE PRESAĐIVANJA MATIČNIH KRVNIH STANICA
u odraslih,
adolescenata i djece starije od jednog mjeseca s rakom i drugim
bolestima koje nisu zloćudne.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE TRECONDI
NE SMIJETE PRIMITI TRECONDI

ako ste alergični na treosulfan

ako imate aktivnu infekciju koja nije pod kontrolom

ako bolujete od teške bolesti srca, pluća, jetre ili bubrega

ako imate teški nasljedni poremećaj popravka DNA, stanje koje
smanjuje sposobnost popravka
DNA (koja nosi Vaše genetske informacije)

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Trecondi je lijek koji ubija stanice (citotoksičan), a koristi se za
sman

Produkta apraksts

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Trecondi 1 g prašak za otopinu za infuziju
Trecondi 5 g prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Trecondi 1 g prašak za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška sadrži 1 g treosulfana.
Trecondi 5 g prašak za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška sadrži 5 g treosulfana.
Kada se rekonstituira kako je opisano u dijelu 6.6, 1 ml otopine za
infuziju sadrži 50 mg treosulfana.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Bijeli kristaličan prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Treosulfan u kombinaciji s fludarabinom indiciran je kao dio terapije
kondicioniranja prije alogene
transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (engl.
_allogeneic haematopoietic stem cell _
_transplantation_
, alloHSCT) u odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika starijih
od jednog mjeseca s
malignom i nemalignom bolešću.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjenu treosulfana treba nadzirati liječnik s iskustvom u terapiji
kondicioniranja prije provedbe
alloHSCT-a.
Doziranje
_ _
_Odrasli s malignom bolešću _
_ _
Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom.
Preporučena doza i raspored primjene:
•
Treosulfan 10 g/m² tjelesne površine po danu kao dvosatna
intravenska infuzija daje se tijekom
tri uzastopna dana (-4., -3., -2. dan) prije infuzije matičnih
stanica (0. dan). Ukupna doza
treosulfana je 30 g/m².
•
Fludarabin 30 mg/m² tjelesne površine po danu kao polusatna
intravenska infuzija daje se
tijekom pet uzastopnih dana (-6., -5., -4., -3., -2. dan) prije
infuzije matičnih stanica (0. dan).
Ukupna doza fludarabina je 150 mg/m².
•
Treosulfan je potrebno primijeniti prije fludarabina na -4., -3., -2.
dan (režim FT
10
).
_Odrasli s nemalignom bolešću _
_ _
Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom, s tiotepom ili bez
nje.
3
Preporučena doza i raspored primjene:
•
Treosulfan 14 g/m² tjelesne površine po danu kao dvosatna
intravenska infuzija daje se tijekom
tri uzastopna dana (-6.