Valsts: Kuba
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Linagliptina
Boehringer Ingelheim Roxane Inc., Estados Unidos de América.
Linagliptin
5 mg
Tableta recubierta
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Trayenta® (Linagliptina) FORMA FARMACÉUTICA: Tableta recubierta FORTALEZA: 5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1 ó 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas recubiertas cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE CV, CIUDAD DE MEXICO, MEXICO. FABRICANTE, PAÍS: WEST-WARD COLUMBUS INC, COLUMBUS, ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA. BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE CV, CIUDAD DE MÉXICO, MÉXICO. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-040-A10 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 25 de Marzo de 2014 COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Linagliptina 5,0 mg Manitol 130,9 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la humedad INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TRAYENTA® está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 como tratamiento asociado a dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico como: Monoterapia cuando la metformina no es adecuada debido a intolerancia o está contraindicada debido a insuficiencia renal. Tratamiento en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluida la insulina, cuando estos no proporcionen un control glucémico adecuado. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. PRECAUCIONES: General No se debe utilizar linagliptina en pacientes con diabetes tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Hipoglucemia La linagliptina sola mostró una incidencia de hipoglucemia comparable a la del placebo. En los ensayos clínicos de linagliptina en tratamiento en combinación con medicamentos con un efecto hipoglucemiante no conocido (metformina), los índices de hipoglucemia notificados con linagliptina fueron similares a los índices de los pacientes tratados con placebo. Cuando se añadió linagliptina a una sulfonilurea (más tratamiento de base con metformina), la incidencia de hipoglucemia fue superior a la del placebo (ver sección efectos indeseab Izlasiet visu dokumentu