Trayenta

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Linagliptina

Tersedia dari:

Boehringer Ingelheim Roxane Inc., Estados Unidos de América.

INN (Nama Internasional):

Linagliptin

Dosis:

5 mg

Bentuk farmasi:

Tableta recubierta

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Trayenta®
(Linagliptina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 3 blísteres de AL/AL
con 10 tabletas recubiertas cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE CV,
CIUDAD DE MEXICO, MEXICO.
FABRICANTE, PAÍS:
WEST-WARD COLUMBUS INC, COLUMBUS,
ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA.
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE CV,
CIUDAD DE MÉXICO, MÉXICO.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-040-A10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de Marzo de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Linagliptina
5,0 mg
Manitol
130,9 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la humedad
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
TRAYENTA® está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 como
tratamiento
asociado a dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico como:
Monoterapia cuando la
metformina
no
es
adecuada
debido
a
intolerancia
o
está
contraindicada
debido
a
insuficiencia renal.
Tratamiento en combinación con otros medicamentos para el tratamiento
de la diabetes,
incluida la insulina, cuando estos no proporcionen un control
glucémico adecuado.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
PRECAUCIONES:
General
No se debe utilizar linagliptina en pacientes con diabetes tipo 1 ni
para el tratamiento de la
cetoacidosis diabética.
Hipoglucemia
La linagliptina sola mostró una incidencia de hipoglucemia comparable
a la del placebo.
En los ensayos clínicos de linagliptina en tratamiento en
combinación con medicamentos
con un efecto hipoglucemiante no conocido (metformina), los índices
de hipoglucemia
notificados con linagliptina fueron similares a los índices de los
pacientes tratados con
placebo.
Cuando se añadió linagliptina a una sulfonilurea (más tratamiento
de base con metformina),
la
incidencia
de
hipoglucemia
fue
superior
a
la
del
placebo
(ver
sección efectos
indeseab