Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tranexamsäure

Pieejams no:

Baxter Holding B.V. (8182259)

Deva:

100 mg/ml

Zāļu forma:

Injektionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Injektionslösung; Tranexamsäure (04218) 100 Milligramm

Ievadīšanas:

intravenöse Anwendung

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2020-12-15

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRANEXAMSÄURE BAXTER 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG/INFUSIONSLÖSUNG
Tranexamsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tranexamsäure Baxter und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranexamsäure Baxter beachten?
3.
Wie ist Tranexamsäure Baxter anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tranexamsäure Baxter aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRANEXAMSÄURE BAXTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
enthält Tranexamsäure, die zu
einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man Antihämorrhagika bzw.
Antifibrinolytika (Mittel
zur Blutstillung) nennt.
Tranexamsäure Baxter wird bei Erwachsenen und Kindern über einem
Jahr zur Vorbeugung und
Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung
hemmenden Prozess,
genannt Fibrinolyse, verursacht werden.
Spezifische Anwendungsgebiete sind u. a.:
-
starke Monatsblutungen bei Frauen
-
Blutungen im Magen-Darm-Bereich
-
Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder
Operationen am
Harntrakt
-
Operationen an Ohren, Nase oder Rachen
-
Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe
-
Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln
verursacht wurden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRANEXAMSÄURE BAXTER BEACHT

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 100 mg Tranexamsäure.
Jede Durchstechflasche zu 5 ml enthält 500 mg Tranexamsäure.
Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 1000 mg Tranexamsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klar, farblos und im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 6,5 und 8,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tranexamsäure Baxter ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern ab
einem Jahr zur Vorbeugung
und Behandlung von Blutungen aufgrund einer generalisierten oder
lokalen Fibrinolyse.
Die genauen Anwendungsgebiete umfassen:
•
Blutungen aufgrund einer generalisierten oder lokalen Fibrinolyse,
beispielsweise:
o
Menorrhagie und Metrorrhagie,
o
gastrointestinale Blutungen,
o
Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder
Operationen am
Harntrakt,
•
Hals-Nasen-Ohren-Operationen (Adenoidektomie, Tonsillektomie,
Zahnextraktionen),
•
gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen,
•
Operationen am Thorax und im Bauchraum sowie andere größere
chirurgische Eingriffe wie
kardiovaskuläre Operationen,
•
Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
1. Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse:
0,5 g (1 Durchstechflasche zu 5 ml) bis 1 g (1 Durchstechflasche zu 10
ml oder
2 Durchstechflaschen zu 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse
Injektion oder Infusion (=
1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich.
2. Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse:
1 g (1 Durchstechflasche zu 10 ml oder 2 Durchstechflaschen zu 5 ml)
Tranexamsäure als
langsame intravenöse Injektion oder Infusion (= 1 ml/Minute) alle 6
bis 8 Stunden, entsprechend
15 mg/kg Körp