Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tranexamsäure
Baxter Holding B.V. (8182259)
100 mg/ml
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Tranexamsäure (04218) 100 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2020-12-15
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TRANEXAMSÄURE BAXTER 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG/INFUSIONSLÖSUNG Tranexamsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tranexamsäure Baxter und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranexamsäure Baxter beachten? 3. Wie ist Tranexamsäure Baxter anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tranexamsäure Baxter aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRANEXAMSÄURE BAXTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält Tranexamsäure, die zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man Antihämorrhagika bzw. Antifibrinolytika (Mittel zur Blutstillung) nennt. Tranexamsäure Baxter wird bei Erwachsenen und Kindern über einem Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden. Spezifische Anwendungsgebiete sind u. a.: - starke Monatsblutungen bei Frauen - Blutungen im Magen-Darm-Bereich - Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt - Operationen an Ohren, Nase oder Rachen - Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe - Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln verursacht wurden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRANEXAMSÄURE BAXTER BEACHT Pročitajte cijeli dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 100 mg Tranexamsäure. Jede Durchstechflasche zu 5 ml enthält 500 mg Tranexamsäure. Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 1000 mg Tranexamsäure. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung Klar, farblos und im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln. Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 6,5 und 8,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tranexamsäure Baxter ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen aufgrund einer generalisierten oder lokalen Fibrinolyse. Die genauen Anwendungsgebiete umfassen: • Blutungen aufgrund einer generalisierten oder lokalen Fibrinolyse, beispielsweise: o Menorrhagie und Metrorrhagie, o gastrointestinale Blutungen, o Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt, • Hals-Nasen-Ohren-Operationen (Adenoidektomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen), • gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen, • Operationen am Thorax und im Bauchraum sowie andere größere chirurgische Eingriffe wie kardiovaskuläre Operationen, • Blutungen unter fibrinolytischer Therapie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 2 Dosierung _ _ _Erwachsene _ Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen: 1. Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse: 0,5 g (1 Durchstechflasche zu 5 ml) bis 1 g (1 Durchstechflasche zu 10 ml oder 2 Durchstechflaschen zu 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion oder Infusion (= 1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich. 2. Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse: 1 g (1 Durchstechflasche zu 10 ml oder 2 Durchstechflaschen zu 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion oder Infusion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg Körp Pročitajte cijeli dokument