Tramadol Vitabalans 50 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

06-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

06-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Tramadola hidrohlorīds
Pieejams no:
Vitabalans Oy, Finland
ATĶ kods:
N02AX02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Tramadoli hydrochloridum
Deva:
50 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.III
Ražojis:
Vitabalans Oy, Finland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
12-0309

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tramadol Vitabalans 50 mg tabletes

tramadoli hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Tramadol Vitabalans un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Tramadol Vitabalans lietošanas

Kā lietot Tramadol Vitabalans

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tramadol Vitabalans

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Tramadol Vitabalans un kādam nolūkam tās lieto

Tramadol Vitabalans aktīvā viela – tramadola hidrohlorīds – ir pretsāpju līdzeklis, kas pieder opioīdu

zāļu grupai, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu. Tas atvieglo sāpes, iedarbojoties uz īpašām

nervu šūnām muguras un galvas smadzenēs.

Tramadol Vitabalans lieto vidēji stipru un stipru sāpju ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Tramadol Vitabalans lietošanas

Nelietojiet Tramadol Vitabalans šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret tramadola hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat alkohola vai nomierinošo zāļu, ieskaitot miega zāļu, citu pretsāpju līdzekļu vai

trankvilizatoru iedarbībā;

ja Jūs lietojat vai esat lietojis pēdējo divu nedēļu laikā tā sauktos monoamīnoksidāzes inhibitorus

jeb MAO inhibitorus (zāles depresijas ārstēšanai) un antibiotikas linezolīdu;

ja Jums ir epilepsija, kura nav kontrolēta ar Jūsu pašreizējām zālēm;

kā aizvietotāju narkotiku lietošanas atcelšanas simptomu terapijā;

ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tramadol Vitabalans lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums is aizdomas, ka Jūs esat atkarīgs no citiem opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem.

Pacientiem ar atkarību no citiem opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem tramadolu jālieto

piesardzīgi un tikai īsu laiku;

ja Jums ir apziņas traucējumi (Jums ir ģīboņa sajūta);

ja Jūs esat šoka stāvoklī (simptomi var būt auksti sviedri);

ja Jums ir paaugstināts intrakraniālais spiediens (var izraisīt smaga galvas trauma vai smadzeņu

slimība);

ja Jums ir apgrūtināta elpošana;

ja Jums ir vai agrāk bija epilepsija vai lēkmes (krampji), jo tramadols var paaugstināt krampju

attīstības risku;

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.

Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.

Pacientiem, lietojot tramadola ieteicamās devās, ir ziņots par krampjiem. Risks paaugstinās,

pārsniedzot maksimālo ieteicamo dienas devu (400 mg).

Tramadols dažiem cilvēkiem var izraisīt psihisku un fizisku atkarību. Ilgstoši lietojot tramadolu, tā

iedarbība var pavājināties, tādēļ var būt nepieciešams lietot lielākas devas (pierašanas attīstība).

Pacientiem, kuri ir atkarīgi no citiem opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem, tramadols jālieto piesardzīgi

un tikai īsu laiku.

Tramadolu aknās pārveido noteikts enzīms. Dažiem cilvēkiem ir šā enzīma variācijas, un tās pacientus

var ietekmēt atšķirīgi. Dažiem cilvēkiem var nerasties pietiekama atsāpinošā iedarbība, bet citiem ir

augstāks nopietnu blakusparādību risks. Novērojot kādu no šiem simptomiem, pārtrauciet zāļu

lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības: lēna vai sekla elpošana, apjukums,

miegainība, šauras acu zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējumi vai ēstgribas zudums.

Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas tagad vai agrāk attiecās uz

Jums.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 12 gadiem, jo šo zāļu efektivitāte un drošums bērniem

nav pierādīta.

Lietošana bērniem ar elpošanas traucējumiem

Tramadolu nav ieteicams lietot bērniem ar elpošanas traucējumiem, jo viņiem var būt pastiprināti

tramadola toksicitātes simptomi.

Citas zāles un Tramadol Vitabalans

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet Tramadol Vitabalans vienlaicīgi ar tā sauktajiem monoamīnoksidāzes jeb MAO

inhibitoriem (zāles depresijas ārstēšanai), vai ja esat lietojis tos pēdējo divu nedēļu laikā.

Tramadol Vitabalans pretsāpju iedarbība var pavājināties un/vai saīsināties, ja lietojat arī zāles, kas

satur:

karbamazepīnu (lieto epilepsijas ārstēšanai);

ondansetronu (lieto, lai novērstu sliktu dūšu).

Ārsts pateiks, vai Jūs varat lietot Tramadol Vitabalans un kādās devās.

Blakusparādību risks paaugstinās:

ja Jūs lietojat Tramadol Vitabalans vienlaicīgi ar nomierinošām zālēm, miega zālēm, citiem

pretsāpju līdzekļiem tādiem kā morfīns vai kodeīns (pat klepus zāļu veidā), vai alkoholu. Jūs

varat sajust pārmērīgu miegainību vai Jums var būt ģīboņa sajūta;

ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt krampjus (lēkmes), piemēram, dažus antidepresantus vai

antipsihotiskos līdzekļus. Lēkmju risks paaugstinās, ja vienlaicīgi lietojat Tramadol Vitabalans.

Ārsts paskaidros Jums, vai Tramadol Vitabalans ir Jums piemērots;

ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus. Tramadol Vitabalans var mijiedarboties ar šīm zālēm un

Jūs varat novērot tādus simptomus kā patvaļīgas, ritmiskas muskuļu kontrakcijas, ieskaitot to

muskuļu kontrakcijas, kas kontrolē acu kustības, uzbudinājumu, pārmērīgu svīšanu, trīci,

pārmērīgus refleksus, pastiprinātu muskuļu spriedzi, ķermeņa temperatūru virs 38°C

ja Jūs lietojat Tramadol Vitabalans vienlaicīgi ar zālēm, kas novērš asins recēšanu, piemēram,

varfarīnu. Tās var paaugstināt asiņošanas risku.

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Tramadol

Vitabalans un nomierinošo zāļu, tādu kā benzodiazepīni vai līdzīgas zāles, vienlaicīga

lietošana pastiprina miegainības, apgrūtinātas elpošanas (elpošanas nomākums), komas risku un var

apdraudēt dzīvību. Tāpēc, vienlaicīga šo zāļu lietošana jāapsver tikai gadījumos, kad cita veida terapija

nav iespējama.

Ja tomēr Jums nozīmē

Tramadol

Vitabalans un nomierinošu zāļu vienlaicīgu lietošanu, to deva un

lietošanas ilgums ārstam ir jāierobežo.

Lūdzu, izstāstiet ārstam par visām nomierinošām zālēm, kuras lietojat, un stingri ievērojiet lietošanas

rekomendācijas. Būtu vēlams informēt draugus un tuviniekus par iespējamiem simptomiem, kas

aprakstīti iepriekš. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums parādās šie simptomi.

Tramadol Vitabalans kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Ārstēšanas laikā ar Tramadol Vitabalans, nelietojiet alkoholiskos dzērienus, jo to iedarbība var

pastiprināties.

Uzturs neietekmē Tramadol Vitabalans efektivitāti.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informācijas par tamadola drošumu grūtniecības periodā ir ļoti maz. Tādēļ tramadolu nedrīkst lietot

grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.

Barošana ar krūti

Tramadols izdalās krūts pienā. Tāpēc nevajadzētu lietot Tramadol Vitabalans vairāk nekā vienu reizi

krūts barošanas periodā vai arī, ja lietojat Tramadol Vitabalans vairāk nekā vienu reizi, Jums ir

jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.

Pamatojoties uz pieredzi cilvēkiem, uzskata, ka tramadols neietekmē sieviešu vai vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tramadol Vitabalans var izraisīt tādas blakusparādības kā miegainība, reibonis un neskaidra redze. Ja

tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

3.

Kā lietot Tramadol Vitabalans

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Deva ir jāpielāgo atkarībā no Jūsu sāpju intensitātes un individuālās jutībai pret sāpēm. Parasti jālieto

mazākā deva, kas atvieglo sāpes.

Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem

Parastā deva ir 1 - 2 tabletes (atbilst 50 mg vai 100 mg). Atkarībā no sāpēm iedarbība turpinās

aptuveni 4-8 stundas. Nelietojiet vairāk kā 8 tabletes (kopā 400 mg) dienā, ja vien ārsts nav noteicis

citādi.

Lietošana bērniem, kas ir jaunāki par 12 gadiem

Tramadol Vitabalans nav ieteicams lietot bērniem, jaunākiem par 12 gadiem.

Gados vecāki pacienti

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 75 gadiem) var būt aizkavēta tramadola izvadīšana. Ja tas

attiecas uz Jums, ārsts var ieteikt Jums pagarināt zāļu devas lietošanas starplaiku.

Smagas aknu vai nieru slimība (mazspēja)/dialīzes pacienti

Pacientiem ar smagu aknu vai nieru mazspēju nedrīkst lietot Tramadol Vitabalans. Ja Jums ir viegla

vai vidēji smaga mazspēja, ārsts var ieteikt Jums pagarināt zāļu devas lietošanas starplaiku.

Nelietojiet Tramadol Vitabalans ilgāk nekā tas ir nepieciešams. Ja sāpju atvieglošanai nepieciešams

ilgāks periods, ārsts regulāri pārbaudīs, vai Jums jāturpina lietot Tramadol Vitabalans un kādās devās.

Ja Jūs domājat, ka Tramadol Vitabalans iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, izstāstiet to savam

ārstam vai farmaceitam.

Ja esat lietojis Tramadol Vitabalans vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā Jums ir noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties

uz Jums tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Pārdozēšanas simptomi var ietvert vemšanu (slikta

dūša), asinsspiediena pazemināšanos, ātru sirdsdarbību, kolapsu, ģīboni vai pat komu, epilepsijas

lēkmes un apgrūtinātu elpošanu.

Ja esat aizmirsis lietot Tramadol Vitabalans

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Tramadol Vitabalans

Ja Jūs pārtraucat lietot Tramadol Vitabalans, sāpes var atjaunoties. Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja

Jūs vēlaties pārtraukt Tramadol Vitabalans lietošanu nevēlamu blakusparādību dēļ.

Nevajadzētu uzreiz pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts nav tā norādījis. Ja vēlaties pārtraukt šo

zāļu lietošanu, vispirms konsultējieties ar ārstu, īpaši tad, ja zāles esat lietojis ilgstoši. Ārsts Jums

ieteiks, kad un kā pārtraukt zāļu lietošanu, un tas var ietvert devas pakāpenisku samazināšanu, lai

mazinātu nevajadzīgu blakusparādību (abstinences simptomu) risku.

Parasti lietošanas pārtraukšana neizraisa nekādus atcelšanas simptomus. Pacientiem, kuri ilgstoši ir

lietojuši šīs zāles, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, reti var rasties šādas blakusparādības: nemiers,

satraukums, nervozitāte vai nedrošuma sajūta. Viņiem var būt pastiprināta aktivitāte vai miega

traucējumi, vai kuņģa darbības traucējumi. Ļoti retos gadījumos pacientiem var būt panikas lēkmes,

halucinācijas, retāk nieze, nejutīgums vai troksnis ausīs. Arī daži simptomi, kas saistīti ar iedarbību uz

centrālo nervu sistēmu, ir novēroti ļoti reti, piemēram, apjukums, murgi, personības izmaiņas

(depersonalizācija), realitātes uztveres traucējumi (derealizācija) un paranoja. Ja Jums ir kāda no šīm

blakusparādībām pēc ārstēšanas ar Tramadol Vitabalans pārtraukšanas, lūdzam konsultēties ar savu

ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums attīstās:

alerģiska reakcija: nieze, izsitumi uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska, apgrūtināta

elpošana vai rīšana, elpceļu sašaurināšanās, esošas astmas pasliktināšanās, šoks vai kolapss;

palēnināta elpošana – parasti, kad lieto lielas tramadola devas vai ar citām zālēm, kas palēnina

elpošanu.

Iespējamas šādas blakusparādības.

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

slikta dūša, reibonis.

Bieži: var skart līdz 1no 10 cilvēkiem :

galvassāpes, miegainība;

vemšana (slikta dūša), aizcietējums, sausa mute;

svīšana;

vājums.

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:

neregulāra, ātra sirdsdarbība vai sirds pulsācija, paātrināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens

(īpaši pieceļoties stāvus), tas var izraisīt kolapsu;

caureja, rīstīšanās, kuņģa–zarnu trakta kairinājums (spiediena sajūta kuņģī, vēdera uzpūšanās);

ādas bojājumi (piem., nieze, izsitumi, pēkšņa ādas apsārtuma paradīšanās).

Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

lēna sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens;

ēstgribas izmaiņas, ādas tirpšanas sajūta (piem., adatu durstīšanas sajūta), runas traucējumi;

trīce, elpošanas traucējumi, epilepsijai līdzīgas lēkmes (krampji), kustību koordinācijas

traucējumi, muskuļu raustīšanās, ģībonis, neskaidra redze, urīna atteces traucējumi, urīna

aizture, muskuļu vājums;

vispārējas alerģiskas reakcijas (piem., anafilakse un angioedēma, skatīt iepriekš);

halucinācijas, apmulsums, nemiers, miega traucējumi un murgi, garastāvokļa izmaiņas

(pacilātība vai nomāktība), aktivitātes izmaiņas (gausums, bet dažreiz arī aktivitātes

paaugstināšanās) un apziņas nomākums ar lēmumu pieņemšanas spējas samazināšanos, kas var

izraisīt kļūdainus spriedums;

midriāze (acs zīlītes paplašināšanās), mioze (acs zīlītes sašaurināšanās), neskaidra redze;

aizdusa, elpošanas nomākums.

Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:

aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:

pazemināts cukura līmenis asinīs.

Lai iegūtu vairāk informācijas par iespējamām blakusparādībām, lūdzam skatīt sadaļu „Ja pārtraucat

lietot Tramadol Vitabalans”.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu

valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Tramadol Vitabalans

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der.līdz. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tramadol Vitabalans satur

Aktīvā viela ir tramadola hidrohlorīds. Katra tablete satur 50 mg tramadola hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, magnija stearāts, nātrija cietes glikolāts (A tips)

Tramadol Vitabalans ārējais izskats un iepakojums

Tramadol Vitabalans ārējais izskats:

Balta, apaļa, izliekta tablete ar dalījuma līniju vienā pusē. Diametrs 9 mm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Iepakojuma lielumi:

10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 un 300 tabletes blisterī.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

SOMIJA

Tel.: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Tramadol Vitabalans (Čehija, Dānija, Igaunija, Somija, Ungārija, Lietuva, Latvija, Norvēģija, Polija,

Zviedrija, Slovēnija, Slovākija)

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

09/2019

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Tramadol Vitabalans 50 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 50 mg tramadola hidrohlorīda (Tramadoli hydrochloridum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete

Balta, apaļa, izliekta tablete ar dalījuma līniju vienā pusē. Diametrs 9 mm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Deva jāpielāgo katram pacientam individuāli atkarībā no sāpju smaguma pakāpes un jutības. Pamatā

sāpju mazināšanai jāizvēlas zemākā efektīvā deva. Ja nav parakstīts citādāk, Tramadol Vitabalans

jānozīmē šādi.

Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem

Sākuma deva ir 50-100 mg (1-2 tabletes) atkarībā no sāpju stipruma. Tad var turpināt ar 50-100 mg

(1 vai 2 tabletes) 3-4 reizes dienā (ar 6-8 stundu intervālu). Akūtu sāpju gadījumā parasti nepieciešama

sākuma deva 100 mg (2 tabletes). Hronisku sāpju gadījumos ir ieteicama sākuma deva 50 mg

(1 tablete).

Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Pacientiem vienmēr jāsaņem zemākā efektīvā pretsāpju deva. Kopēja dienas deva nedrīkst pārsniegt

400 mg, izņemot īpašus klīniskus apstākļus.

Tramadol Vitabalans nekādā gadījumā nedrīkst lietot ilgāk, kā tas ir absolūti nepieciešams. Ja, ņemot

vērā slimības veidu un smagumu, ir nepieciešama ilgstoša terapija ar tramadolu, rūpīgi un regulāri

jāveic monitorings (ja nepieciešams, ar ārstēšanas pārtraukumiem), lai noteiktu, vai turpmākā

ārstēšana ir nepieciešams un cik lielā mērā.

Pediatriskā populācija

Tramadol Vitabalans tabletes bērniem līdz 12 gadu vecumam nav piemērotas, jo šai pacientu grupai

lietošanas drošums un efektivitāte nav pierādīta.

Geriatrijas pacienti

Gados vecākiem pacientiem līdz 75 gadu vecumam, kuriem nav klīniski nozīmīgas aknu vai nieru

mazspējas, parasti devas pielāgošana nav nepieciešama. Gados vecākiem pacientiem vecākiem par 75

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

gadiem var būt pagarināta eliminācija. Tādēļ, ja nepieciešams, devas lietošanas intervāls jāpagarina

atbilstoši pacienta vajadzībām. Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 300 mg.

Nieru mazspēja/dialīze un aknu mazspēja

Pacientiem ar nieru un/vai aknu mazspēju tramadola eliminācija ir aizkavēta. Šiem pacientiem

atbilstoši viņu vajadzībām rūpīgi jāapsver devas lietošanas intervāla pagarināšanas.

4.3.

Kontrindikācijas

Tramadol Vitabalans ir kontrindicēts:

ja ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām;

ja ir alkohola, miega zāļu, analgētisku, opioīdu vai psihotropo līdzekļu izraisīta akūta

intoksikācija;

pacientiem, kas saņem vai saņēma pēdējo 14 dienu laikā MAO (monoamīnoksidāzes)

inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu);

pacientiem ar terapeitiski neadekvāti kontrolētu epilepsiju;

pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss mazāku par 10 ml/min);

pacientiem ar smagu aknu mazspēju;

lietošanai narkotiku atcelšanas simptomu terapijā.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem ar atkarību no opioīdiem, pacientiem ar galvas traumām, šoku, neskaidras izcelsmes

apziņas traucējumiem, elpošanas centra vai tā darbības traucējumiem, ar paaugstinātu intrakraniālo

spiedienu Tramadol Vitabalans drīkst lietot tikai ievērojot īpašu piesardzību.

Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret opioīdiem zāles drīkst lietot tikai ar piesardzību.

Piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar elpošanas nomākumu vai, ja vienlaicīgi ar tramadolu tiek

lietotas CNS nomācošas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai gadījumos, kad tiek ievērojami pārsniegtas

ieteicamās devas (skatīt 4.9. apakšpunktu ), jo šajos gadījumos nevar izslēgt iespējamu elpošanas

nomākumu.

Lietojot tramadolu ieteicamajās devās, ir ziņots par krampjiem. Šis risks var būt augstāks, lietojot

tramadola devas, kas pārsniedz ieteicamo maksimālo dienas devu (400 mg). Turklāt tramadols var

paaugstināt krampju rašanās risku pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas pazemina krampju rašanās

slieksni (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacientus ar epilepsiju, vai ar noslieci uz krampjiem drīkst ārstēt ar

tramadolu tikai izņēmuma gadījumos.

Var attīstīties tolerance, kā arī psihiska un fiziska atkarība, īpaši pēc ilgstošas lietošanas. Pacientiem ar

noslieci uz ļaunprātīgu zāļu lietošanu vai atkarību no zālēm, ārstēšana ar Tramadol Vitabalans jāveic

tikai īslaicīgi un ārsta stingrā uzraudzībā.

Ja pacientam vairs nav nepieciešama ārstēšana ar tramadolu, devu ieteicams samazināt pakāpeniski, lai

novērstu abstinences simptomus.

Tramadols nav paredzētas kā aizvietotājs pacientiem ar opioīdu atkarību. Kaut arī tramadols ir opioīdu

agonists, tas nespēj nomākt morfija abstinences simptomus.

Tramadols nav piemērots ārstēšanai bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo drošība un efektivitāte šajā

pacientu grupā nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Tramadols ar piesardzību jālieto pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem.

CYP2D6 metabolisms

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Tramadolu metabolizē aknu enzīms CYP2D6. Ja pacientam šā enzīma daudzums ir nepietiekams vai

tā nav vispār, nevar panākt pietiekamu atsāpinošo iedarbību. Aplēses liecina, ka līdz pat 7 % baltās

rases pārstāvju var būt šā enzīma deficīts. Taču, ja pacientam ir īpaši ātra vielmaiņa, pastāv opioīdu

toksicitātes blakusparādību risks pat parasti parakstītās devās.

Vispārējie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, šauras acu zīlītes,

nelabums, vemšana, aizcietējumi un ēstgribas zudums. Smagos gadījumos iespējami asinsrites un

elpošanas nomākuma simptomi, kas var būt bīstami dzīvībai un ļoti retos gadījumos arī letāli. Šeit ir

sniegtas aplēses par cilvēku ar īpaši ātru vielmaiņu izplatību dažādās populācijās.

Populācija

Izplatība, %

Afrikāņi/etiopieši

29 %

Afroamerikāņi

3,4–6,5 %

Aziāti

1,2–2 %

Baltās rases pārstāvji

3,6–6,5 %

Grieķi

6,0 %

Ungāri

1,9 %

Ziemeļeiropieši

1–2 %

Lietošana bērniem pēc operācijas

Zinātniskajās publikācijās ir ziņots, ka tramadola lietošana bērniem pēc mandeļu izgriešanas un/vai ar

obstruktīvu miega apnoju saistītas adenoīdu izgriešanas operācijas ir izraisījusi retas, taču dzīvību

apdraudošas blakusparādības. Ja bērniem lieto tramadolu pēcoperācijas sāpju mazināšanai, ir jāievēro

ļoti liela piesardzība, kā arī cieši jāuzrauga opioīdu toksicitātes simptomi, tostarp elpošanas

nomākums.

Bērni ar pavājinātu elpošanas funkciju

Tramadolu nav ieteicams lietot bērniem, kuru elpošanas funkcija var būt pavājināta, tostarp bērniem ar

neiromuskulāriem traucējumiem, smagām sirds vai elpošanas slimībām, augšējo elpceļu vai plaušu

infekcijām, politraumu vai bērniem, kuriem tiek veiktas lielas ķirurģiskas procedūras. Šie faktori var

saasināt opioīdu toksicitātes simptomus.

Vienlaicīgas lietošanas risks ar tādām zālēm kā benzodiazepīni vai tiem līdzīgas zāles

Vienlaicīga Tramadol Vitabalans un sedatīvu zāļu, tādu kā benzodiazepīni vai tiem līdzīgas zāles,

lietošana var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Ņemot vērā šos riskus, vienlaicīga

sedatīvo līdzekļu nozīmēšana būtu pieļaujama pacientiem, kuriem nav iespējams nozīmēt alternatīvu

ārstēšanu. Ja tomēr ir pieņemts lēmums nozīmēt Tramadol Vitabalans vienlaicīgi ar sedatīvajām

zālēm, jālieto sedatīvo zāļu mazākā efektīvā deva, kā arī ārstēšanas ilgumam jābūt cik vien iespējams

īsam.

Rūpīgi jāuzrauga, vai pacientam nenovēro elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un simptomus.

Tāpēc stingri iesakāms informēt pacientus un viņu aprūpētājus par šiem simptomiem (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tramadol Vitabalans nedrīkst lietot kopā ar MAO inhibitoriem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pacientiem, kas saņēma ārstēšanu ar MAO inhibitoriem 14 dienu laikā pirms opioīda petidīna

lietošanas, tika novērotas dzīvībai bīstamas centrālās nervu sistēmas, elpošanas un kardiovaskulāras

sistēmas darbību ietekmējoša mijiedarbība. Līdzīgu mijiedarbību ar MAO inhibitoriem nevar izslēgt

ārstēšanas ar tramadolu laikā.

Tramadola lietošana vienlaicīgi ar citām CNS nomācošām zālēm, ieskaitot alkoholu, var pastiprināt

iedarbību uz CNS (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Vienlaicīga opioīdu un sedatīvu zāļu, tādu kā benzodiazepīni vai līdzīgas zāles lietošana, pastiprina

sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risku, papildus CNS nomākuma efekta dēļ. Tāpēc

devām un lietošanas ilgumam ir jābūt ierobežotam (skatīt 4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Farmakokinētisko pētījumu rezultāti līdz šīm liecināja, ka klīniski nozīmīga mijiedarbība, lietojot

vienlaicīgi

pēc

iepriekšējas

cimetidīna

(enzīmu

inhibitors)

lietošanas,

mazticama.

Karbamazepīna (enzīmu induktors) vienlaicīga vai iepriekšēja lietošana var samazināt analgētisku

iedarbību un saīsināt iedarbības ilgumu.

Tramadols var izraisīt krampjus un palielināt selektīvo serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoru (SSAI),

serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitoru (SNAI), triciklisko antidepresantu, psihotropo

līdzekļu un citu krampju slieksni pazeminošu līdzekļu (tādu kā bupropions, mirtazapīns,

tetrahidrokanabinols) spēju izraisīt krampjus.

Vienlaicīga terapeitiska tramadola un serotonīnerģisko līdzekļu, piemēram, selektīvo serotonīna

atpakaļsaistīšanās inhibitoru (SSAI), serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitoru (SNAI),

MAO inhibitoru (skatīt 4.3. apakšpunktu), triciklisko antidepresantu un mirtazapīna, lietošana var

izraisīt serotonīna toksicitāti. Par serotonīna sindromu var liecināt, ja novērots viens no zemāk minētā:

spontānas nekontrolētas, ritmiskas muskuļu kontrakcijas (klonuss);

inducēts vai okulārs klonuss ar uzbudinājumu vai diaforēzi;

trīce un hiperrefleksija;

hipertonija un ķermeņa temperatūra > 38

C un inducēts vai okulārs klonuss.

Serotonīnerģisko zāļu lietošanas pārtraukšana parasti ātri uzlabo stāvokli. Ārstēšana ir atkarīga no

simptomu veida un smaguma pakāpes.

Vienlaicīgas tramadola un kumarīna atvasinājumu (piemēram, varfarīna) lietošanas gadījumos ir

jāievēro piesardzība, jo dažiem pacientiem ir ziņots par palielinātu INR ar plašu asiņošanu un

ekhimozēm.

Citas zāles ar zināmu CYP3A4 nomācošo iedarbību, piemēram, ketokonazols, ritonavīrs un

eritromicīns, var inhibēt tramadola metabolismu (N-demetilāciju) un, iespējams, arī tā aktīvā O-

demetilmetabolīta metabolismu. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme vēl nav izpētīta (skatīt

5.2. apakšpunktu).

Citas zāles ar zināmu CYP2D6 nomācošo iedarbību var inhibēt tramadola metabolismu un ietekmēt

tramadola koncentrāciju plazmā, nav ziņots par klīniski nozīmīgām mijiedarbībām (skatīt

5.2. apakšpunktu).

Nedaudzos pētījumos pretvemšanas līdzekļa 5-HT3 antagonista ondansetrona lietošana pirms vai pēc

operācijas palielināja vajadzību pēc tramadola pacientiem ar pēcoperācijas sāpēm.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Pēcreģistrācijas pētījumos netika novērota tramadola ietekme uz fertilitāti.

Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota tramadola ietekme uz fertilitāti.

Grūtniecība

Pētījumos ar dzīvniekiem atklāja, ka ļoti lielas tramadola devas ietekmē orgānu attīstību,

pārkaulošanos un jaundzimušo mirstību. Teratogēna ietekme netika novērota. Tramadols šķērso

placentāro barjeru. Pierādījumi par tramadola lietošanas drošumu cilvēkam grūtniecības laikā nav

pietiekami. Tādēļ tramadolu nevajadzētu lietot grūtniecēm.

Tramadola

lietošana

pirms

dzemdībām

laikā

neietekmē

dzemdes

kontraktilitāti.

Jaundzimušajiem tas var izraisīt elpošanas frekvences izmaiņas, kas parasti nav klīniski nozīmīgas.

Ilgstoša

tramadola

lietošana

grūtniecības

laikā

izraisīt

zāļu

atcelšanas

simptomus

jaundzimušajam.

Barošana ar krūti

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Apmēram 0,1 % no mātes uzņemtās tramadola devas izdalās krūts pienā. Ja laikā uzreiz pēc

dzemdībām māte dienā iekšķīgi lieto tramadola devu līdz 400 mg, ar krūti barots zīdainis uzņem vidēji

3 % no mātes lietotās svaram pielāgotās zāļu devas. Tāpēc tramadolu nedrīkst lietot krūts barošanas

laikā, vai arī barošana ar krūti ir jāpārtrauc, kamēr lieto tramadolu. Pēc vienreizējas tramadola devas

parasti nav nepieciešams pārtraukt barošanu ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pat lietojot atbilstoši norādījumiem, Tramadol Vitabalans var izraisīt tādus efektus kā miegainība un

reibonis, un, tādejādi, var ietekmēt

reakcijas spējas, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot

mehānismus. Jo īpaši tas attiecas uz gadījumiem, kad vienlaicīgi tiek lietots alkohols un citas

psihototropās vielas. Tramadols var izraisīt arī trīci, redzes un uztveres traucējumus. Ja paradās šādi

simptomi, pacientam jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša un reibonis, kas rodas vairāk nekā

10% pacientu.

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums klasificēts šādi:

ļoti bieži (≥ 1/10);

bieži (≥ 1/100, < 1/10);

retāk (≥ 1/1 000, < 1/100);

reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000);

ļoti reti (< 1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: alerģiskas reakcijas (piem., aizdusa, bronhu spazmas,

sēkšana,

angioneirotiska

tūska) un

anafilakse.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti: ēstgribas izmaiņas.

Nav zināmi: hipoglikēmija.

Psihiskie traucējumi

Reti: halucinācijas, apjukums, miega traucējumi, neskaidra runa, trauksme un nakts murgi. Pēc

tramadola lietošanas var parādīties psihiskas blakusparādības, kuru intensitāte un veids ir individuāli

(atkarīgi no pacienta personības un zāļu lietošanas ilguma). Tās ietver garastāvokļa maiņu (parasti

pacilātība, dažkārt disforija), aktivitātes izmaiņas (parasti nomākums, retāk - pastiprināšanās) un

kognitīvo un sensoro spēju izmaiņas (piemēram, neizlēmīga uzvedība, uztveres traucējumi). Var

rasties atkarība.

Var rasties abstinences simptomi, kas ir līdzīgi tiem, kas rodas, pārtraucot opiātu lietošanu, piemēram,

uzbudinājums, trauksme, nervozitāte, bezmiegs, hiperkinēzija, trīce un kuņģa-zarnu trakta simptomi.

Citi simptomi, kas tiek novēroti ļoti reti pēc tramadola pārtraukšanas, ir panikas lēkmes, ļoti izteikta

trauksme, halucinācijas, parestēzija, troksnis ausīs un neparasti CNS simptomi (apjukums, murgi,

depersonalizācija, derealizācija, paranoja).

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: reibonis.

Bieži: galvassāpes, miegainība.

Reti:

runas traucējumi, parestēzija, trīce, elpošanas nomākums, epilepsijas veida krampji,

koordinācijas traucējumi, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, sinkope. Ja tiek ievērojami pārsniegtas

ieteicamās devas un vienlaicīgi lietotas citas CNS nomācošas vielas (skatīt 4.5. apakšpunktu ), var

rasties elpošanas nomākums. Epileptiski krampji radās galvenokārt pēc tramadola lielu devu lietošanas

vai pēc vienlaicīgas terapijas ar zālēm, kas var pazemināt krampju slieksni (skatīt 4.4. un

4.5. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Acu bojājumi

Reti: mioze, midriāze, neskaidra redze.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: kardiovaskulārās regulācijas traucējumi (sirdsklauves, tahikardija, ortostatiska hipotensija vai

kardiovaskulārs kolapss). Šīs nevēlamās blakusparādības var rasties, īpaši ievadot zāles intravenozi, un

pacientiem ar fizisku stresu.

Reti: bradikardija, asinsspiediena paaugstināšanās.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: aizdusa.

Biežums nav zināms: ir ziņots par astmas saasinājumiem, tomēr cēloņsakarība nav noteikta.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: slikta dūša.

Bieži: vemšana, aizcietējumi, sausa mute.

Retāk: rīstīšanās, kuņģa–zarnu trakta kairinājums (spiediena sajūta kuņģī, vēdera uzpūšanās), caureja.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: dažos atsevišķos gadījumos ziņoja par īslaicīgu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos saistībā

ar tramadola terapeitisku lietošanu.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: svīšana.

Retāk: ādas reakcijas (piem., nieze, izsitumi, nātrene).

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: motors vājums.

Nieru un urīn izvades sistēmas traucējumi

Reti: urinēšanas traucējumi (grūtības urinēt un urīna aizture).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: nogurums.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Tramadola intoksikācijas simptomi pēc būtības ir līdzīgi visiem citiem centrālas iedarbības pretsāpju

līdzekļu (opioīdu) pārdozēšanas simptomiem. Tas, it īpaši, iekļauj miozi, vemšanu, kardiovaskulāru

kolapsu, samaņas traucējumus līdz pat komai, krampjus un elpošanas nomākumu līdz pat elpošanas

apstāšanai.

Ārstēšana

Jāveic vispārīgie neatliekamās palīdzības pasākumi.

Jānodrošina elpošanas

ceļu caurlaidība

(aspirācija), jāuztur elpošana un asinsrite atkarībā no simptomiem. Elpošanas nomākuma gadījumā

antidots ir naloksons. Eksperimentos ar dzīvniekiem naloksons neietekmēja krampjus. Šādos

gadījumos intravenozi jāievada diazepams.

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Medicīniskā ogle vai kuņģa skalošana ir ieteicama 2 stundu laikā pēc tramadola pārdozēšanas.

Kuņģa-zarnu trakta attīrīšana var būt lietderīga arī vēlākā posmā, gadījumā, ja pārdozēšana ir

bijusi

ar ļoti lielu daudzumu vai

ja lietota ilgstošās darbības tramadola zāļu forma.

Hemodialīzes vai hemofiltrācijas rezultātā tramadols no seruma tiek izvadīts minimālā daudzumā.

Tāpēc tramadola akūtas intoksikācijas terapijā tikai hemodialīze vai hemofiltrācija nav piemēroti

dezintoksikācijai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: analgētiskie līdzekļi, citi opioīdi, ATĶ kods: N02AX02.

Tramadols ir centrālas darbības opioīdu pretsāpju līdzeklis. Tas ir neselektīvs un tīrs μ, δ un κ opioīdu

receptoru agonists ar izteiktāku afinitāti pret μ receptoriem. Citi mehānismi, kas nodrošina tā pretsāpju

darbību, ir noradrenalīna atpakaļsaistes inhibīcija un serotonīna atbrīvošanās pastiprināšana.

Tramadolam piemīt pretklepus aktivitāte. Pretstatā morfīnam, analgētiskajām tramadola devām plašā

diapazonā nav nomācošas iedarbības uz elpošanu. Kuņģa un zarnu trakta motilitāte arī tiek mazāk

ietekmēta. Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu ir salīdzinoši neliela. Tramadola stiprumu vērtē kā

1/10 (viena desmitā) – 1/6 (viena sestā) no morfīna stipruma.

Pediatriskā populācija

Tramadola iedarbība, lietojot to iekšķīgi vai parenterāli ir pētīta klīniskajos pētījumos, kuros bija

iesaistīti vairāk nekā 2000 pediatrijas pacienti no jaundzimušā līdz 17 gadu vecumam. Šajos pētījumos

tika pētīta sāpju mazināšana tādos indikāciju gadījumā kā sāpes pēc ķirurģiskas operācijas (pārsvarā

vēdera dobuma), pēc zoba ekstrakcijas, lūzumu izraisītas sāpes, apdegumu un traumu rezultātā radušās

sāpes, kā arī cita veida sāpes, kad iespējams nepieciešama pretsāpju zāļu lietošana vismaz 7 dienas.

Lietojot līdz pat 2 mg/kg lielas reizes devas vai atkārtotas devas līdz pat 8 mg/kg dienā (maksimāli

400 mg dienā), tika pierādīts tramadola efektivitātes pārākums pār placebo un tā bija augstāka vai

līdzīga kā paracetamolam, nalbufīnam, petidīnam vai mazām morfīna devām. Veiktie pētījumi

apstiprināja tramadola efektivitāti. Tramadola drošuma profils bija līdzīgs pieaugušajiem un

pediatrijas pacientiem vecākiem par 1 gadu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas vairāk nekā 90% tramadola. Vidēja absolūtā bioloģiskā pieejamība ir

aptuveni 70%, neatkarīgi no vienlaicīgas uztura lietošanas. Atšķirība starp uzsūkto un nemetabolizēto

pieejamo tramadolu, iespējams, ir izskaidrojama ar zemu pirmā loka metabolismu. Pirmā loka

metabolisms pēc iekšķīgas lietošanas ir maksimāli 30%. Maksimālā koncentrācija plazmā pēc

iekšķīgas tramadola lietošanas tiek sasniegta pēc aptuveni 2 stundām.

Tramadolam piemīt augsta audu afinitāte (izkliedes tilpums ir 203 + 40 l). Saistīšanās ar plazmas

olbaltumvielām ir apmēram 20%.

Tramadols šķērso hematoencefālisko un placentāro barjeru. Ļoti neliels tramadola un tā metabolīta O-

demetiltramadola daudzums (attiecīgi 0,1 % un 0,02 % no lietotās devas) izdalās mātes pienā.

Cilvēka organismā tramadola galvenokārt metabolizējas N un O–demetilēšanās ceļā, kā arī O–

demetilēšanas produktu konjugācijas rezultātā ar glikuronskābi. Farmakoloģiski aktīvs ir tikai O–

demetiltramadols.

Pastāv

ievērojamas

interidividuālas

kvantitatīvās

atšķirības

starp

citiem

metabolītiem. Līdz šim urīnā konstatēti 11 metabolīti. Eksperimenti ar dzīvniekiem liecina, ka O–

demetiltramadola iedarbība ir 2 – 4 reizes spēcīgāka nekā pamatvielas iedarbība. Tā eliminācijas

pusperiods ir 7,9 stundas (5,4 – 9,6 h robežās) un ir aptuveni tāds pats kā tramadolam.

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

nhibējot vienu vai abus izoenzīmus CYP3A4 un CYP2D6, kas iesaistīti tramadola biotransformācijā,

var ietekmēt tramadola vai tā aktīvā metabolīta koncentrāciju plazmā.

Tramadols un tā metabolīti gandrīz pilnībā tiek izvadīti caur nierēm. Kumulatīva izvadīšana ar urīnu ir

90% no lietotās devas kopējās radioaktivitātes. Eliminācijas pusperiods neatkarīgi no aktīvās vielas

ievadīšanas veida ir aptuveni 6 stundas. Pacientiem pēc 75 gadu vecuma tas var būt 1,4 reizes ilgāks.

Pacientiem ar aknu cirozi eliminācijas pusperiods ir 13,3 + 4,9 h (tramadolam) un 18,5 + 9,4 h (O-

dezmetiltramadolam), ārkārtējos gadījumos bijis attiecīgi 22,3 h un 36 h. Pacientiem ar nieru mazspēju

(kreatinīna klīrenss < 5 ml/min) šie rādītāji bija 11 + 3,2 h un 16,9 + 3 h, ārkārtējos gadījumos attiecīgi

19,5 h un 43,2 h.

Terapeitisko devu intervālā tramadola farmakokinētiskais profils ir lineārs.

Attiecība starp aktīvās vielas koncentrāciju serumā un analgētisko efektivitāti ir atkarīga no devas,

tomēr atsevišķos gadījumos tā ievērojami atšķiras. Parasti ir efektīva 100 – 300 ng/ml koncentrācija

serumā.

Pediatriskā populācija

Tramadola un O-dezmetiltramadola farmakokinētika pēc vienas vai vairāku devu iekšķīgas lietošanas

indivīdiem vecumā no 1 gada līdz 16 gadiem pamatā bija līdzīga kā pieaugušajiem, ja deva pielāgota

atbilstoši ķermeņa masai, bet ar lielāku interindividuālu mainību 8 gadus veciem un jaunākiem

bērniem.

Bērniem jaunākiem par 1 gada vecumu tramadola un o-dezmetiltramadola farmakokinētika ir pētīta,

bet nav pilnībā raksturota. Informācija, kas iegūta pētījumos, kuros bija iekļauti arī šīs vecuma grupas

pacienti, liecina, ka jaundzimušajiem o-dezmetiltramadol veidošanās ātrums ar CYP2D6 starpniecību

nepārtraukti paātrinās, un tiek uzskatīts, ka pieaugušajiem novērotā CYP2D6 aktivitāte tiek novērota

apmēram 1 gada vecumā. Turklāt nenobriedušas glikuronizācijas sistēmas un nenobriedusi nieru

darbība bērniem līdz 1 gada vecumam var izraisīt lēnu O-dezmetiltramadola elimināciju un

uzkrāšanos.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pēc atkārtotas Tramadola ievadīšanas iekšķīgi un parenterāli 6 - 26 nedēļas žurkām un suņiem, un 12

mēnešus ilgas lietošanas iekšķīgi suņiem neliecina par vielas radītājam izmaiņām hematoloģiskajos,

klīniskās bioķīmijas un histoloģiskajos izmeklējumos. Centrālās nervu sistēmas izpausmes, piemēram,

nemiers, siekalošanās, krampji un svara pieauguma samazinājums, radās tikai pēc lielām tramadola

devām, kas ievērojami pārsniedza terapeitiskās robežas. Žurkas un suņi panesa iekšķīgi ievadītas

devas attiecīgi 20 mg/kg un 10 mg/kg ķermeņa masas, un suņi – rektāli ievadītas devas 20 mg/kg

ķermeņa masas bez jebkādām blakusparādībām.

Tramadola devas sākot ar 50 mg/kg dienā žurku mātītēm izraisīja toksisku iedarbību un palielināja

jaundzimušo mirstību. Pēcnācējiem tika novērota aizkavēta attīstība, kas izpaudās ar pārkaulošanās

traucējumiem, un aizkavēta maksts un acu atvēršanās. Žurku tēviņu un mātīšu auglība netika

ietekmēta. Trušu mātītēm radās toksiska ietekme un skeleta anomālijas pēcnācējiem, lietojot devas

sākot ar 125 mg/kg.

Dažās in-vitro testu sistēmās bija pierādījumi par mutagēnu ietekmi. In-vivo pētījumi neuzrādīja šādu

ietekmi. Saskaņā ar informāciju, kas iegūta līdz šim, tramadolu var klasificēt kā nemutagēnu.

Tramadola hidrohlorīda tumorogēna potenciāla pētījumi tika veikti ar žurkām un pelēm.

Pētījums ar žurkām nebija nekādu pierādījumu par audzēju sastopamības biežuma palielināšanos

saistībā ar vielu. Pētījumā ar pelēm tēviņiem novēroja palielinātu aknu šūnu adenomu sastopamību (no

devas atkarīga, nenozīmīga palielināšanās, lietojot devas, sākot no 15 mg/kg) un mātītēm – plaušu

audzēju sastopamības palielināšanos visās devu grupās (ievērojams, taču neatkarīgs no devas).

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliska celuloze

Magnija stearāts

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 un 300 tabletes blisterī (PVH/Al).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

SOMIJA

Tel.: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

12-0309

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

2012-12-03

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/09/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju