TRACTOCILE 37,5mg/5ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Valsts: Peru

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktīvā sastāvdaļa:

ATOSIBAN;

Pieejams no:

LABORATORIOS BIOPAS SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - DROGUERÍA

ATĶ kods:

G02CX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ATOSIBAN;

Zāļu forma:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Kompozīcija:

POR VIAL -

Ievadīšanas:

INTRAVENOSA

Vienības iepakojumā:

Caja de cartón conteniendo 1, 3, 5, 10, 15 y 30 viales de Vidrio Tipo I incoloro x 5mL.

Receptes veids:

Con receta médica

Ražojis:

FERRING GMBH - ALEMANIA

Ārstniecības grupa:

Atosiban

Produktu pārskats:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 01, 03, 05, 10, 15, 30 viales de Vidrio Tipo I incoloro x 5mL.

Autorizācija statuss:

VIGENTE

Autorizācija datums:

2025-10-20

Produkta apraksts

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Tractocile 37.5 mg/5 mL concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 5 mL de solución contiene 37.5 mg de atosiban (como
acetato).
Cada ml de solución contiene 7.5 mg de atosiban.
Después de diluir, la concentración de atosiban es de 0.75 mg/mL.
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente, incolora sin partículas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tractocile está indicado para retrasar el parto prematuro inminente,
en mujeres adultas embarazadas que presenten:
−
contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración
y con una frecuencia ≥ 4 contracciones
cada 30 minutos.
−
dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las nulíparas)
y borrado en ≥ 50%.
−
edad gestacional de 24 a 33 semanas completas
−
frecuencia cardíaca fetal normal
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento con Tractocile debe ser iniciado y mantenido por un
médico especialista en el tratamiento de partos
prematuros.
Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas
sucesivas: una dosis inicial (6.75 mg) en embolada de
Tractocile 6.75 mg/0.9 mL solución inyectable, seguida inmediatamente
de una perfusión continua de una dosis
elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante tres
horas de Tractocile 37.5 mg/5 mL concentrado para
solución para perfusión, seguida de una dosis menor de Tractocile
37.5 mg/5 mL concentrado para solución para
perfusión (perfusión de mantenimiento 100 microgramos/min) hasta 45
horas. La duración del tratamiento no debe
superar las 48 horas. La dosis total administrada durante un ciclo
completo de tratamiento con Tractocile no debe
superar, preferiblemente, los 330.75 mg de atosiban.
Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el
trat