Χώρα: Περού
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
ATOSIBAN;
LABORATORIOS BIOPAS SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - DROGUERÍA
G02CX01
ATOSIBAN;
CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
POR VIAL -
INTRAVENOSA
Caja de cartón conteniendo 1, 3, 5, 10, 15 y 30 viales de Vidrio Tipo I incoloro x 5mL.
Con receta médica
FERRING GMBH - ALEMANIA
Atosiban
Presentación: Caja de cartón conteniendo 01, 03, 05, 10, 15, 30 viales de Vidrio Tipo I incoloro x 5mL.
VIGENTE
2025-10-20
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Tractocile 37.5 mg/5 mL concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 5 mL de solución contiene 37.5 mg de atosiban (como acetato). Cada ml de solución contiene 7.5 mg de atosiban. Después de diluir, la concentración de atosiban es de 0.75 mg/mL. Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución transparente, incolora sin partículas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tractocile está indicado para retrasar el parto prematuro inminente, en mujeres adultas embarazadas que presenten: − contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia ≥ 4 contracciones cada 30 minutos. − dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las nulíparas) y borrado en ≥ 50%. − edad gestacional de 24 a 33 semanas completas − frecuencia cardíaca fetal normal 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología El tratamiento con Tractocile debe ser iniciado y mantenido por un médico especialista en el tratamiento de partos prematuros. Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial (6.75 mg) en embolada de Tractocile 6.75 mg/0.9 mL solución inyectable, seguida inmediatamente de una perfusión continua de una dosis elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante tres horas de Tractocile 37.5 mg/5 mL concentrado para solución para perfusión, seguida de una dosis menor de Tractocile 37.5 mg/5 mL concentrado para solución para perfusión (perfusión de mantenimiento 100 microgramos/min) hasta 45 horas. La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas. La dosis total administrada durante un ciclo completo de tratamiento con Tractocile no debe superar, preferiblemente, los 330.75 mg de atosiban. Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el trat Διαβάστε το πλήρες έγγραφο