Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TRAMADOL HIDROCLORURO; PARACETAMOL
ACINO AG
N02AJ13
TRAMADOL HYDROCHLORIDE; PARACETAMOL
37,5 mg/325 mg
COMPRIMIDO
TRAMADOL HIDROCLORURO 37,5 mg; PARACETAMOL 325 mg
VÍA ORAL
10 comprimidos (blister); 10 comprimidos (tiras);
con receta
Tramadol y paracetamol
TRACIMOL 37,5 MG / 325 MG COMPRIMIDOS EFG,10 comprimidos (blister) - 413396001 - 377441009 - 218941000140101; TRACIMOL 37,5 MG / 325 MG COMPRIMIDOS EFG,10 comprimidos (tiras) - 413396001 - 377441009 - 218941000140101; TRACIMOL 37,5 MG / 325 MG COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos ( Tiras de aluminio / polietileno) Autorizado 01/04/2013 No Comercializado - TRACIMOL 37,5 MG / 325 MG COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos (Al/PVC/PVDC) Autorizado 01/04/2013 No Comercializado - TRACIMOL 37,5 MG / 325 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos (Al/PVC/PVDC) Autorizado 01/04/2013 Comercializado - TRACIMOL 37,5 MG / 325 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos (Tiras de aluminio / polietileno) Autorizado 01/04/2013 No Comercializado - TRACIMOL 37,5 MG / 325 MG COMPRIMIDOS EFG , 60 comprimidos (Al/PVC/PVDC) Autorizado 01/04/2013 No Comercializado - TRACIMOL 37,5 MG / 325 MG COMPRIMIDOS EFG , 60 comprimidos (Tiras de aluminio / polietileno) Autorizado 01/04/2013 No Comercializado
Anulado
2013-04-01
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TRACIMOL 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFG Tramadol, hidrocloruro /Paracetamol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tracimol y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tracimol 3. Cómo tomar Tracimol 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tracimol 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TRACIMOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tracimol es una combinación de dos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor. Tracimol está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad de moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria. Tracimol sólo debe ser utilizado por adultos y adolescentes mayores de 12 años. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TRACIMOL NO TOME TRACIMOL si es alérgico al hidrocloruro de tramadol, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si ha tomado algún medicamento para el tratamiento del insomnio, analgésicos potentes (opioides), o bien medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el estado de ánimo y las emociones) en caso de intoxicación alcohólica aguda ; si está tomando también inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson) o si los h Izlasiet visu dokumentu
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tracimol 37,5 mg/325 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimido oblongo, ranurado, de color blanco. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tracimol comprimidos está indicado para el tratamiento sintomático del dolor moderado a intenso. La utilización de Tracimol debe estar limitada a aquellos pacientes cuyo dolor de moderado a intenso requiera la combinación de tramadol y paracetamol (ver también sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La utilización de Tracimol debe estar limitada a aquellos pacientes cuyo dolor de moderado a intenso requiera la combinación de tramadol y paracetamol. La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual de cada paciente. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja para la analgesia. No debe excederse la dosis total de 8 comprimidos al día (equivalente a 300 mg de hidrocloruro de tramadol y 2600 mg de paracetamol). El intervalo entre dosis no debe ser menor de 6 horas. A_dultos y adolescentes_ _(12 años y mayores)_ Se recomienda una dosis inicial de Tracimol de dos comprimidos. Se pueden tomar dosis adicionales según sea necesario, sin exceder de 8 comprimidos al día (equivalente a 300 mg de tramadol y 2600 mg de paracetamol). El intervalo entre dosis no debe ser menor de 6 horas. Tracimol no se debe administrar bajo ninguna circunstancia durante más tiempo del estrictamente necesario (ver también sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Si se precisara una 2 de 14 utilización repetida o un tratamiento a largo plazo con Tracimol como resultado de la naturaleza y la gravedad de la enfermedad, se deberá realizar u Izlasiet visu dokumentu