TOREZA® 10 mg

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Rosuvastatina (eq. a 10,4 mg de rosuvastatina cálcica)

Pieejams no:

Richam Internacional S.A.

ATĶ kods:

C10AA07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Rosuvastatina

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

Comprimido recubierto

Ražojis:

Richam Internacional S.A.

Produktu pārskats:

Estuche por 2 blísteres de AL/AL con 7 comprimidos recubiertos cada uno.

Autorizācija statuss:

Cancelado

Autorizācija datums:

2013-10-01

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TOREZA 10 mg
DCI
(Rosuvastatina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de Al/Al con 7 comprimidos
recubierto
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Merck S.A., Guatemala
FABRICANTE, PAÍS:
Richam Internacional S.A., Guatemala.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-115-C10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
1 de octubre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Rosuvastatina (eq. a 10,4 mg de
rosuvastatina cálcica)
10,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La
ROSUVASTATINA,
un
inhibidor
de
la
hidroximetilglutaril-coenzima
A
(HMG-CoA)
reductasa (una estatina), es un fármaco hipolipidemiante con acciones
sobre los lípidos
plasmáticos similares a la simvastatina. Se utiliza para disminuir
las concentraciones de
colesterol–LDL, apolipoproteína B y triglicéridos, así como para
aumentar las de colesterol-
HDL en el tratamiento de las hiperlipidemias, incluidas la
hipercolesterolemia primaria (tipo
IIa), la dislipidemia mixta (tipo IIb) y la hipertrigliceridemia (tipo
IV). También puede utilizarse
en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
La prevención de eventos cardiovasculares en pacientes que se estiman
que tienen un alto
riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular, como un complemento
a la corrección de
otros factores de riesgo.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los
componentes de este
producto
Enfermedad
hepática
activa,
incluyendo
inexplicables
elevaciones
persistentes
de
transaminasas séricas y cualquier elevación de transaminasa sérica
que excede 3 veces el
límite superior de normal (ULN).
Niños menores de 6 años: La seguridad y eficacia de uso en niños
menores de 6 años de
edad no ha sido estudiada. Por lo tanto, Rosuvastatina no está
recomendada para uso en
niños menores de 6 años.
En pacien