Země: Kuba
Jazyk: španělština
Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Rosuvastatina (eq. a 10,4 mg de rosuvastatina cálcica)
Richam Internacional S.A.
C10AA07
Rosuvastatina
10 mg
Comprimido recubierto
Richam Internacional S.A.
Estuche por 2 blísteres de AL/AL con 7 comprimidos recubiertos cada uno.
Cancelado
2013-10-01
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: TOREZA 10 mg DCI (Rosuvastatina) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 10 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 2 blísteres de Al/Al con 7 comprimidos recubierto cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Merck S.A., Guatemala FABRICANTE, PAÍS: Richam Internacional S.A., Guatemala. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-13-115-C10 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 1 de octubre de 2013 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Rosuvastatina (eq. a 10,4 mg de rosuvastatina cálcica) 10,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La ROSUVASTATINA, un inhibidor de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa (una estatina), es un fármaco hipolipidemiante con acciones sobre los lípidos plasmáticos similares a la simvastatina. Se utiliza para disminuir las concentraciones de colesterol–LDL, apolipoproteína B y triglicéridos, así como para aumentar las de colesterol- HDL en el tratamiento de las hiperlipidemias, incluidas la hipercolesterolemia primaria (tipo IIa), la dislipidemia mixta (tipo IIb) y la hipertrigliceridemia (tipo IV). También puede utilizarse en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica. La prevención de eventos cardiovasculares en pacientes que se estiman que tienen un alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular, como un complemento a la corrección de otros factores de riesgo. CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto Enfermedad hepática activa, incluyendo inexplicables elevaciones persistentes de transaminasas séricas y cualquier elevación de transaminasa sérica que excede 3 veces el límite superior de normal (ULN). Niños menores de 6 años: La seguridad y eficacia de uso en niños menores de 6 años de edad no ha sido estudiada. Por lo tanto, Rosuvastatina no está recomendada para uso en niños menores de 6 años. En pacien Přečtěte si celý dokument