Topotecan Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Valsts: Austrija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktīvā sastāvdaļa:

TOPOTECAN HYDROCHLORID

Pieejams no:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATĶ kods:

L01XX17

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

Receptes veids:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktu pārskats:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorizācija datums:

2014-09-12

Lietošanas instrukcija

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
TOPOTECAN KABI 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Topotecan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
1

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Topotecan Kabi und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Kabi beachten?
3. Wie ist Topotecan Kabi anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Topotecan Kabi aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOPOTECAN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topotecan
Kabi
hilft,
Tumore
zu
zerstören.
Ein
Arzt
oder
Ihr
Pflegepersonal
wird
Ihnen
das
Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf) im
Krankenhaus verabreichen.
TOPOTECAN KABI WIRD VERWENDET ZUR BEHANDLUNG VON:

EIERSTOCK- ODER KLEINZELLIGEN LUNGENTUMOREN, die nach anfänglichem
Ansprechen auf die
Chemotherapie wieder aufgetreten sind,

FORTGESCHRITTENEN GEBÄRMUTTERHALSTUMOREN, wenn eine Operation oder
Bestrahlung nicht
möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird
Topotecan Kabi mit einem
anderen Arzneimittel namens _Cisplatin _kombiniert.
Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit
Topotecan Kabi besser ist als
eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten
Chemotherapieschema.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN KABI BEACHTEN?
TOPOTECAN KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

WENN SIE ALLERGISCH (_hypersensitiv_) gegen Topotec

Produkta apraksts

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topotecan Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 1 mg Topotecan
(als Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 4 mg Topotecan
(als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hellgelbe bis gelb-grüne Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
pH-Wert: 2,0 - 2,6
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:

Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Primär- oder Folge-
therapie.

Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen
Lungenkarzinom (SCLC), die für eine
Wiederbehandlung
mit
dem
in
der
Primärtherapie
verwendeten
Behandlungsschema
nicht
geeignet ist (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit Zervix-
karzinom nach Strahlentherapie und von Patientinnen im Stadium IVB der
Erkrankung. Patientinnen,
die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres
behandlungsfreies Intervall, um die
Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen (siehe Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die
auf die Anwendung von
Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden,
und sollte nur unter der
Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen
Arztes verabreicht werden
(siehe Abschnitt 6.6).
Topotecan muss vor Gebrauch weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt
6.6).
Die verdünnte Lösung sollte klar, farblos bis leicht gelblich und
frei von sichtbaren Partikeln sein
.
Dosierung
Bei Anwendung von Topotecan zusam